在中國，頭頸部腫瘤的發(fā)病率和死亡率均排名第七位，每年新發(fā)病例超過(guò)13.5萬(wàn)，死亡病例約為7萬(wàn)[1]，其中90%以上的病理類(lèi)型為鱗癌[2]。由于其解剖位置特殊、類(lèi)型復雜多樣，嚴重影響患者的生理功能、心理健康及生活質(zhì)量?？笶GFR單抗和PD-1抑制劑分別都在復發(fā)和/或轉移性頭頸部鱗癌治療中被證實(shí)了療效，但仍然存在未被滿(mǎn)足的需求，亟需更優(yōu)的治療選擇以進(jìn)一步提高患者的治療應答、延長(cháng)患者的生存、改善生活質(zhì)量。

特瑞普利單抗（商品名：拓益）是君實(shí)生物自主研發(fā)的中國首個(gè)成功上市的國產(chǎn)PD-1單抗。腫瘤免疫療法抗PD-1單抗可通過(guò)解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來(lái)殺傷腫瘤，達到長(cháng)期控制或消除腫瘤的效果。目前，特瑞普利單抗已在全球開(kāi)展了覆蓋十多個(gè)瘤種、三十多項單藥與聯(lián)合療法臨床研究，且表現出良好的抗腫瘤效果。

西妥昔單抗（愛(ài)必妥?）是一種特異性靶向表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）的IgG1單克隆抗體，能抑制EGFR受體的激活，從而抑制腫瘤細胞的增殖、侵襲；此外，它還具有抗體依賴(lài)性細胞介導的細胞毒作用，可發(fā)揮抗腫瘤的免疫效應。2020年2月，西妥昔單抗再添新適應證，獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，與鉑類(lèi)和氟尿嘧啶聯(lián)合一線(xiàn)治療復發(fā)和/或轉移性頭頸部鱗癌。

西妥昔單抗聯(lián)合PD-1抑制劑在頭頸部腫瘤基于協(xié)同的抗腫瘤作用機制，在前期多個(gè)探索性研究中顯示出令人鼓舞的療效。

“君實(shí)生物關(guān)注患者未被滿(mǎn)足的治療需求，發(fā)力臨床急需、國人高發(fā)的瘤種，”君實(shí)生物首席執行官李寧博士說(shuō)，“研究發(fā)現，聯(lián)合療法有助于提升PD-1抑制劑治療效果。腫瘤治療的未來(lái)方向將越來(lái)越多地集中在聯(lián)合療法上，利用多種作用機制來(lái)對抗腫瘤。默克已獲批用于一線(xiàn)治療復發(fā)和/或轉移性頭頸部鱗癌的西妥昔單抗是聯(lián)合PD-1單抗使用的理想候選靶向藥物之一，我們期待靶向和免疫聯(lián)合療法能夠惠及更多患者人群?！?/p>

“此次合作充分整合了默克和君實(shí)生物在腫瘤治療領(lǐng)域的專(zhuān)長(cháng)，雙方共同攜手探索靶向-免疫聯(lián)合療法的有效性，以期為中國頭頸部腫瘤患者提供更好更有效的治療方案,”默克中國生物制藥業(yè)務(wù)董事總經(jīng)理羅杰仁表示，“這一合作表明我們不斷推進(jìn)腫瘤治療研究的堅定承諾，以幫助減輕復發(fā)和/或轉移性頭頸部鱗癌患者以及罹患其它類(lèi)型癌癥患者的負擔?！?/p>

關(guān)于拓益（特瑞普利單抗注射液）

拓益（特瑞普利單抗注射液）作為我國批準上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專(zhuān)項項目支持。本品獲批的第一個(gè)適應癥為既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年版《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。臨床試驗結果顯示，其客觀(guān)緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%，1年生存率達69.3%。本品的上市批準對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。

拓益自2016年初開(kāi)始臨床研發(fā)，至今已在全球開(kāi)展了30多項臨床研究，積極探索本品在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、腎癌等適應證的療效，與國內外領(lǐng)先創(chuàng )新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當中，期待讓更多中國以及其它國家和地區的患者獲得國際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。

關(guān)于愛(ài)必妥?（西妥昔單抗注射液）

西妥昔單抗是全球首個(gè)靶向表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）的IgG1單克隆抗體。作為一種單抗藥物，西妥昔單抗與標準的非選擇性化療藥物不同之處在于靶向并結合EGFR，這種結合抑制了受體激活和下游的信號傳導，從而抑制腫瘤細胞對正常組織的侵襲以及腫瘤向新位點(diǎn)的擴散。此外，西妥昔單抗也能夠抑制腫瘤細胞修復化療和放療所致?lián)p傷的能力以及抑制腫瘤內新生血管的形成，從而整體抑制腫瘤生長(cháng)?；隗w外研究證據，西妥昔單抗針對EGFR陽(yáng)性腫瘤細胞，還具有抗體依賴(lài)性細胞介導的細胞毒作用（ADCC），可發(fā)揮抗腫瘤的免疫效應。

截至目前，愛(ài)必妥?已獲全球100多個(gè)國家/地區批準，用于治療RAS野生型轉移性結直腸癌（mCRC）和復發(fā)和/或轉移性頭頸部鱗癌（R/M SCCHN）。愛(ài)必妥?由ImClone（現為禮來(lái)全資子公司）研制，默克于1998年獲得了愛(ài)必妥?除美國和加拿大以外市場(chǎng)的獨家權益。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（1877.HK）于2012年12月由畢業(yè)于中美兩國知名學(xué)府、具有豐富跨國科技成果轉化及產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗的團隊創(chuàng )辦。

君實(shí)生物以開(kāi)發(fā)治療性抗體為主，專(zhuān)注于創(chuàng )新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，具有豐富的在研產(chǎn)品管線(xiàn)，包括19個(gè)創(chuàng )新藥，2個(gè)生物類(lèi)似物，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類(lèi)疾病、神經(jīng)系統類(lèi)疾病以及抗感染疾病。君實(shí)生物是第一家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準的中國公司，國內首家就抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體取得NMPA的IND申請批準的中國公司，并取得了全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的IND申請批準。目前君實(shí)生物在全球擁有超過(guò)一千名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。

關(guān)于默克

默克是一家全球領(lǐng)先的科技公司，專(zhuān)注于醫藥健康、生命科學(xué)和高性能材料三大領(lǐng)域。全球約有57,000名員工服務(wù)于默克，通過(guò)創(chuàng )造更加愉悅和可持續性的生活方式，為數百萬(wàn)人的生活帶來(lái)積極的影響。從先進(jìn)的基因編輯技術(shù)和發(fā)現治療最具挑戰性疾病的獨特方法，到實(shí)現設備的智能化——默克無(wú)處不在。2019年，默克在66個(gè)國家的總銷(xiāo)售額達162億歐元。

科學(xué)探索和負責任的企業(yè)精神一直是默克科技進(jìn)步的關(guān)鍵，也是默克自1668年以來(lái)永葆活力的秘訣。默克家族作為公司的創(chuàng )始者至今仍持有默克大部分的股份，我們在全球都叫“默克”，僅美國和加拿大例外。默克的三大領(lǐng)域：醫藥健康、生命科學(xué)及高性能材料在這兩個(gè)國家分別稱(chēng)之為“EMD Serono”、“MilliporeSigma”和“EMD Performance Materials”。默克在中國已經(jīng)有87年發(fā)展歷史，目前有近4100名員工，在北京、上海、香港、無(wú)錫、蘇州和南通有20個(gè)注冊公司。

[1]Chen W, et al. CA Cancer J Clin 2016; 66:115-32.

[2]?Guo Y, Bai CM, Li ZM. Update in immunotherapy for recurrent and metastatic squamous cell carcinoma of head and neck [J]. J Cancer Control Treat, 2019, 32(7):562-579.