一項在歐洲開(kāi)展的前瞻性、隨機、雙盲和安慰劑對照研究，評估了LH041對頭頸部腫瘤患者放療伴同步化療或生物治療引起的嚴重口腔粘膜炎的有效性和安全性。該研究中的主要療效指標重度口腔粘膜炎（SOM）發(fā)生率， LH041治療組相對于安慰劑組下降了21%（使用RTOG/NCI-CTCAE量表評估， LH041 Vs 安慰劑：58% Vs 79%），并具有顯著(zhù)的統計學(xué)意義和臨床意義，在同步使用順鉑化療的受試者亞組中，效果更加顯著(zhù)，安慰劑組SOM的發(fā)生率為78%，而LH041組僅為44%，發(fā)生率絕對值下降了34%，相對下降了44%，臨床獲益明顯。

第二項在亞太地區開(kāi)展的臨床試驗以L(fǎng)H041對鼻咽癌患者放化療引起的嚴重口腔粘膜炎的療效和安全性探索為主要目標，初步的數據分析也顯示了積極的結果，符合并有望重現第一項研究中的顯著(zhù)性差異。最終數據的統計將在6~7月內完成，并將在主要醫學(xué)會(huì )議上做臨床數據首發(fā)。

“有效治療或避免嚴重口腔粘膜炎的發(fā)生，對改善腫瘤患者自身營(yíng)養情況，接受更積極和更有效的放化療治療劑量或完成完整的抗腫瘤治療過(guò)程，有著(zhù)重大的意義，甚至最終可能對整體治療結局產(chǎn)生積極的影響?！奔犹┝_尼亞腫瘤醫院研究所放射中心醫生、主要研究者之一的Dr. Alicia Lozano表示，“放化療引起的口腔粘膜炎，全球范圍內目前均無(wú)標準治療方法，是抗腫瘤Supportive Care領(lǐng)域的一大難題，存在迫切的臨床需求，LH041在全球已進(jìn)展到臨床Ⅱ期階段，完成臨床研究初步證明了其療效和安全性，相比于現有的其他治療手段，將有顯著(zhù)的優(yōu)勢?！?/span>

LH041是一種新型口腔凝膠，通過(guò)口腔粘膜局部+口服的給藥形式，一方面通過(guò)物理作用，快速緩解口腔粘膜炎相關(guān)疼痛；另一方面通過(guò)抗氧化和抗炎作用持續發(fā)揮預防和治療作用。LH041是目前唯一按照藥物申報此適應癥的品種，相較于目前漱口水等防治產(chǎn)品具有明顯的特點(diǎn)和優(yōu)勢。

有關(guān)“放化療引起的口腔粘膜炎”

放化療引起的口腔粘膜炎，特指腫瘤患者在接受放射治療或和化療過(guò)程中，口腔粘膜出現以潰瘍性病變?yōu)樘卣鞯募膊?，是抗腫瘤治療過(guò)程中最嚴重的并發(fā)癥之一，常規化療中約20%~40%的患者、造血干細胞移植前接受高劑量化療約80%的患者以及頭頸部腫瘤中幾乎所有接受放化療的患者，均會(huì )出現不同程度的口腔粘膜炎，半數以上患者甚至會(huì )發(fā)生3~4級口腔黏膜炎。嚴重的口腔粘膜炎（3~4級）表現為大面積、數量眾多的口腔和/或舌表面的潰瘍、粘膜糜爛，產(chǎn)生強烈的痛感，出現進(jìn)食、吞咽困難以及繼發(fā)性感染，進(jìn)而嚴重影響進(jìn)食和語(yǔ)言功能，導致或加重已有的營(yíng)養不良，甚至需要腸外營(yíng)養等支持治療。以往的研究表明，約有11%接受放化療的患者，最終因無(wú)法忍受?chē)乐乜谇徽衬ぱ讕?lái)的痛苦，而終止治療或改變已有的治療方案，使得治療結局不如預期。

癌癥患者口腔粘膜炎的臨床表現

（A）放射療法后出現的口腔粘膜炎。（B）另一例患者，請注意鄰近金冠的輻射效應造成的粘膜病變。（C和D）兩例患者接受化學(xué)治療后出現的中性粒細胞減少相關(guān)4級粘膜炎。左圖（C）為口腔咽部的炎癥和潰瘍，右圖（D）為影響舌頭的重度粘膜炎。

關(guān)于領(lǐng)晟

領(lǐng)晟醫療是一家集服務(wù)，項目研發(fā)，以及新藥銷(xiāo)售于一體的平臺型研發(fā)企業(yè)。專(zhuān)注于解決全球未被滿(mǎn)足的醫療需求，并力爭為中國及亞太地區的患者提供可負擔的消化科、骨科等慢性疾病的解決方案。通過(guò)自主研發(fā)以及全球技術(shù)引進(jìn)，領(lǐng)晟儲備了12個(gè)不同階段的創(chuàng )新藥物品種，覆蓋腫瘤放化療藥物、功能性消化疾病等重大的慢性疾病領(lǐng)域以及老齡化相關(guān)的骨科疾病，目前，領(lǐng)晟團隊已經(jīng)成功申報了1項NDA，5項IND，2020年仍然持續至少3項申報注冊，首個(gè)產(chǎn)品有望在2021年啟動(dòng)銷(xiāo)售。