創(chuàng )藥新聲

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企訊 | 索元生物抗腫瘤全球首創(chuàng )新藥獲得FDA快速審評通道（Fast Track）資格

2020年7月17日，索元生物宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）授予其全球首創(chuàng )新藥DB102（Enzastaurin）用于一線(xiàn)治療腦膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）的快速審評通道（Fast Track）資格認定。能夠進(jìn)入快速審評通道的條件是：目前無(wú)有效藥物，新藥能填補治療空白，或者新藥在有效性或安全性上有明顯優(yōu)勢。通過(guò)加快藥物審評的過(guò)程而使這些藥物更早被患者使用。一旦藥物獲得快速通道認定，企業(yè)可以和FDA有更多的溝通交流機會(huì )，以確保相關(guān)問(wèn)題能夠迅速有效得到解決，加快整個(gè)研發(fā)進(jìn)程。另外藥企還可分階段遞交申報資料，而不需要一次性遞交全部材料才進(jìn)行審評從而加速藥物的批準和上市銷(xiāo)售。

索元生物CEO羅文博士表示：“腦膠質(zhì)瘤致死率極高，是最難治療的腫瘤之一，多年來(lái)很多創(chuàng )新藥都嘗試攻克GBM，但均以失敗告終，包括抗腫瘤明星藥物PD-1抗體藥。索元生物將通過(guò)其獨特的生物標記物DGM1指導DB102從一個(gè)全新的角度來(lái)治療腦膠質(zhì)瘤。從早期臨床數據看，在DGM1陽(yáng)性及服用高劑量DB102的患者中，DB102顯現了更顯著(zhù)的療效。我們很高興DB102獲得了FDA快速審評通道認定，希望DB102能早日給GBM患者帶來(lái)新的希望。另外，索元生物近期通過(guò)收購二線(xiàn)治療GBM的藥物DB107，進(jìn)一步加大了在該領(lǐng)域的投入，將在GBM這一嚴重未被滿(mǎn)足臨床需求的領(lǐng)域中占據全球領(lǐng)先地位?！?/span>?


關(guān)于DB102?（Enzastaurin）

DB102是一款全球首創(chuàng )的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵腫瘤靶點(diǎn)上，具有誘導腫瘤細胞死亡和阻礙腫瘤細胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導的血管生成的間接作用。DB102原為禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于一線(xiàn)治療初治高危彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和GBM。從禮來(lái)收購DB102后，索元生物利用其逆向全基因掃描平臺技術(shù)對DB102的III期PRELUDE臨床試驗樣本完成大規模的基因組學(xué)分析，發(fā)現一組全新的生物標記物DGM1，DGM1陽(yáng)性患者在服用DB102后其生存期有著(zhù)非常顯著(zhù)的改善?；谝陨习l(fā)現, 索元生物已啟動(dòng)并開(kāi)展一項國際多中心的III期臨床試驗（ENGINE研究），目前該試驗已經(jīng)完成90%以上患者入組。DB102用于治療新診斷的GBM的國際多中心III期臨床試驗，目前也已獲得美國FDA及中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，并將于今年啟動(dòng)。


關(guān)于腦膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）

腦膠質(zhì)母細胞瘤是中樞神經(jīng)系統最常見(jiàn)和最具攻擊性的腫瘤。中國腦膠質(zhì)瘤年發(fā)病率為3~6人/10萬(wàn)人，年死亡人數達3萬(wàn)人。目前GBM的治療存在諸多困難，國際上對新診斷的GBM患者的標準一線(xiàn)治療是手術(shù)及術(shù)后聯(lián)合放射治療及替莫唑胺，但治療方案和治療效果有限。多數患者中位生存期只有14個(gè)月左右，GBM患者的五年生存率不到5%，療效極不理想，因此GBM至今仍是預后最差的腫瘤之一。


關(guān)于索元生物

索元生物是一家新型的、以快速有效的模式開(kāi)發(fā)一類(lèi)新藥的精準醫療領(lǐng)軍企業(yè)。索元生物從國際大藥廠(chǎng)引進(jìn)經(jīng)過(guò)臨床后期試驗證明其安全性且顯示對部分患者有效的新藥，利用其獨創(chuàng )的生物標記物平臺技術(shù)在殘余的臨床樣本中找到可預測藥物療效的生物標記物。通過(guò)這些新發(fā)現的生物標記物作為伴隨診斷來(lái)篩選患者，索元生物能夠在敏感患者中重新開(kāi)展臨床試驗，從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性，提高新藥開(kāi)發(fā)的成功率，從而達到以較低的成本、較短的時(shí)間開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥的目的。索元生物目前擁有已開(kāi)發(fā)至臨床后期的六個(gè)產(chǎn)品DB102、DB103、DB104、DB105、DB106和DB107的全球權益，均為一類(lèi)全球首創(chuàng )新藥(First in Class)。其中DB102（Enzastaurin）原為禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于治療初治高危彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和腦膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）。DB103（Pomaglumetad)原為禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于治療精神分裂癥。DB104（Liafensine）原為ARMI/BMS開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于治療抑郁癥。DB105（ORM-12741）原為芬蘭奧立安集團開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于治療阿爾茨海默癥。DB106（Vosaroxin）原為美國Sunesis制藥公司開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于治療急性髓系白血病。DB107（Toca 511 和 Toca FC組合）原為T(mén)ocagen公司開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于腦瘤及其他惡性腫瘤的治療，并已獲得美國FDA突破性療法認定。

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