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企訊 | 君實(shí)生物抗Trop2單抗-Tub196偶聯(lián)劑JS108獲準進(jìn)入臨床試驗

北京時(shí)間2020年7月21日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，旗下產(chǎn)品JS108（DAC-002）已于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意其開(kāi)展治療晚期實(shí)體惡性腫瘤的臨床試驗。


Trop2是重要的腫瘤發(fā)展因子，高表達于多種腫瘤，可促進(jìn)腫瘤細胞增殖、侵襲、轉移擴散等過(guò)程，其高表達與腫瘤患者生存期縮短及不良預后密切相關(guān)，因此以Trop2為靶點(diǎn)的抗腫瘤藥物研究具有重要意義。


JS108為注射用重組人源化抗Trop2單抗-Tub196偶聯(lián)劑，主要用于治療Trop2陽(yáng)性三陰性乳腺癌、小細胞肺癌、胰腺癌等實(shí)體腫瘤。2019年11月4日，JS108臨床試驗申請獲得國家藥監局受理。

根據君實(shí)生物與杭州多禧生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“多禧生物”）簽署的《藥品開(kāi)發(fā)及許可合同》，君實(shí)生物通過(guò)獨占許可授權方式自多禧生物處獲得許可使用JS108，負責其在授權許可區域（除日本、韓國以外的全部亞洲國家及區域）的后續臨床試驗、藥品注冊、商業(yè)化生產(chǎn)和銷(xiāo)售等商業(yè)活動(dòng)。多禧生物為君實(shí)生物的后續開(kāi)發(fā)提供必要的支持。


關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）于2012年12月由畢業(yè)于中美兩國知名學(xué)府、具有豐富跨國科技成果轉化及產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗的團隊創(chuàng )辦。

君實(shí)生物以開(kāi)發(fā)治療性抗體為主，專(zhuān)注于創(chuàng )新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，具有豐富的在研產(chǎn)品管線(xiàn)，包括19個(gè)創(chuàng )新藥，2個(gè)生物類(lèi)似物，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類(lèi)疾病、神經(jīng)系統類(lèi)疾病以及抗感染疾病。君實(shí)生物是國內首家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準的中國公司，并取得了全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準。今年，君實(shí)生物還與國內科研機構攜手抗疫，共同開(kāi)發(fā)的JS016已作為國內首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗，用本土創(chuàng )新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實(shí)生物在全球擁有近兩千名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。