肝癌是中國第四大最常見(jiàn)的癌癥，也是癌癥死亡的第二大主要原因，其中最常見(jiàn)的肝癌類(lèi)型是肝細胞癌（HCC），盡管有多項新療法的開(kāi)發(fā)，患者的整體生存率仍不理想，亟需更優(yōu)的治療方案提高患者療效獲益。此次雙方合作將先行探索GT90001與KN046聯(lián)用治療肝細胞癌（HCC）的安全性、耐受性和有效性。根據協(xié)議，開(kāi)拓藥業(yè)與康寧杰瑞將成立聯(lián)合開(kāi)發(fā)委員會(huì )并共同出資，就組合產(chǎn)品用于治療肝細胞癌（HCC）及雙方共同確定的其他適應癥的臨床前研究、臨床試驗申請、臨床試驗、注冊等環(huán)節進(jìn)行合作。
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開(kāi)拓藥業(yè)創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼CEO童友之博士表示：“GT90001（ALK-1抗體）是開(kāi)拓藥業(yè)從輝瑞引進(jìn)的全球潛在first-in-class創(chuàng )新藥物，我們正在臺灣進(jìn)行的由臺大醫院許駿教授領(lǐng)導的GT90001和免疫治療的聯(lián)合用藥治療肝癌的臨床試驗數據顯示其具有良好的安全性和抗腫瘤活性。開(kāi)拓藥業(yè)將圍繞ALK-1靶點(diǎn)進(jìn)行抗體大分子藥物布局，1）盡快開(kāi)展ALK-1和PD-1聯(lián)合療法治療HCC二線(xiàn)的注冊性臨床研究；2）開(kāi)展ALK-1和PD-1聯(lián)合療法針對其它實(shí)體腫瘤的臨床研究；3）探索ALK-1抗體與更多包含免疫治療的雙抗組合療法治療實(shí)體瘤的臨床策略，以期通過(guò)多重信號通路的抑制來(lái)發(fā)現更好的臨床方案，這次我們與康寧杰瑞的合作就是朝這個(gè)方向努力的重要舉措?！?/span>
康寧杰瑞創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼總裁徐霆博士表示：“KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的雙特異性抗體創(chuàng )新藥，具有成為新一代抗腫瘤免疫特效藥的巨大潛力?？祵幗苋鹫诜e極布局KN046的聯(lián)合療法臨床研究，目前已啟動(dòng)7項聯(lián)合用藥試驗，適應癥包括肝細胞癌、胰腺癌、HER2陽(yáng)性或表達實(shí)體瘤、晚期非小細胞肺癌等。我們期待與開(kāi)拓藥業(yè)的成功合作，進(jìn)一步釋放KN046 PD-L1/CTLA-4雙靶點(diǎn)抗體的巨大價(jià)值，為肝癌患者提供有效的治療選擇?！?/span>
關(guān)于GT90001
GT90001為ALK-1（Activin Receptor-Like Kinase-1，活化素受體樣激酶-1）全人源單克隆抗體，開(kāi)拓藥業(yè)于2018年自輝瑞獲得該藥物全球獨家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權利。BMP9或BMP10與ALK-1結合，調節SMAD磷酸化，促進(jìn)穩定血管發(fā)育。ALK-1抗體可通過(guò)阻止ALK-1受體通路來(lái)抑制腫瘤血管生長(cháng)、減少血流及血管生成，從而減緩腫瘤生長(cháng)，亦可改變腫瘤微環(huán)境。作為全球潛在first-in-class創(chuàng )新藥物，有望用于多種實(shí)體腫瘤的治療。
輝瑞在美國、意大利、韓國以及日本對GT90001分別進(jìn)行了兩項I期臨床試驗，在超過(guò)100名晚期實(shí)體瘤患者中顯示出良好的安全性和初步的有效性，目前開(kāi)拓藥業(yè)正在臺灣進(jìn)行GT90001聯(lián)合Nivolumab（PD-1抗體）用于治療轉移性肝癌的II期臨床試驗。
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首創(chuàng )重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng )新設計包括：采用安全性顯著(zhù)提高的CTLA-4單域抗體；與PD-L1抗體融合組成雙特異性抗體；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除Treg。KN046的臨床前和臨床試驗結果表明可顯著(zhù)減少對人體外周系統可能產(chǎn)生的毒副作用，有望成為突破性腫瘤免疫特效藥。
KN046在澳大利亞和中國同步開(kāi)展的Ⅰ期臨床試驗結果顯示出較好的安全性和初步療效，目前正在中國開(kāi)展非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、胰腺癌（研究者發(fā)起）等多項Ⅱ期臨床試驗。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進(jìn)入II期臨床試驗。
關(guān)于開(kāi)拓藥業(yè)
開(kāi)拓藥業(yè)成立于2009年，專(zhuān)注發(fā)展潛在“best-in-class”和“first-in-class”創(chuàng )新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng )新療法研究、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。
公司由國家級人才領(lǐng)銜創(chuàng )立，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿(mǎn)足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脫發(fā)等。開(kāi)拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng )新藥、生物創(chuàng )新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線(xiàn)，包括5款正在開(kāi)展臨床研究的產(chǎn)品雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑，以及正在進(jìn)行臨床前研究的AR-Degrader、c-Myc抑制劑和IDO抑制劑等。
公司在全球擁有已獲得及申請中的60多項專(zhuān)利，多個(gè)項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項。2020年5月22日，開(kāi)拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。
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關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥是一家專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng )新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全面整合的研發(fā)和制造平臺。公司高度差異化的產(chǎn)品管線(xiàn)由八種腫瘤候選藥物組成，其中六個(gè)為全球領(lǐng)先的雙功能抗體，四個(gè)產(chǎn)品在中國，美國，日本處于Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗開(kāi)發(fā)階段。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識產(chǎn)權的技術(shù)平臺，以及成熟的符合中國，美國和歐盟cGMP標準的大規模生產(chǎn)能力。公司基于這些國際領(lǐng)先的蛋白質(zhì)工程平臺打造新一代多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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