胸腺上皮腫瘤（TET）包括多種胸部腫瘤，主要包括胸腺瘤和胸腺癌。2020年在美國的患病人數約為7,000~10,000例。不可手術(shù)或轉移性胸腺上皮腫瘤預后差，對于含鉑藥物化療治療失敗的患者，目前尚無(wú)獲批的標準治療；后線(xiàn)化療或靶向治療的客觀(guān)緩解率不足20%，多線(xiàn)治療復發(fā)的患者中位生存期不足12個(gè)月，亟需有效的治療藥物提高患者療效獲益。研究表明胸腺是T細胞發(fā)育的重要器官，胸腺上皮腫瘤高表達PD-L1，因此有可能從免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療中獲益。KN046澳大利亞Ⅰ期臨床試驗在胸腺上皮腫瘤患者中顯示出了較高的響應率和持久的應答時(shí)間，安全性良好，KN046治療胸腺癌的Ⅱ期注冊臨床試驗已于近日啟動(dòng)，預期將在中國和美國10余家研究中心同步開(kāi)展。KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首創(chuàng )重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng )新設計包括：采用安全性顯著(zhù)提高的CTLA-4單域抗體；與PD-L1抗體融合組成雙特異性抗體；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除Treg。KN046的臨床前和臨床試驗結果表明可顯著(zhù)減少對人體外周系統可能產(chǎn)生的毒副作用，有望成為突破性腫瘤免疫特效藥。
KN046在澳大利亞和中國已開(kāi)展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示出良好的安全性和有效性。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗。目前KN046聯(lián)合含鉑化療對Ⅳ期鱗狀非小細胞肺癌的療效與安全性Ⅲ期臨床試驗已在中國啟動(dòng)。
康寧杰瑞生物制藥是一家專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng )新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全面整合的研發(fā)和制造平臺。公司高度差異化的產(chǎn)品管線(xiàn)由八種腫瘤候選藥物組成，其中六個(gè)為全球領(lǐng)先的雙功能抗體，四個(gè)產(chǎn)品在中國，美國，日本處于Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗開(kāi)發(fā)階段。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識產(chǎn)權的技術(shù)平臺，以及成熟的符合中國，美國和歐盟cGMP標準的大規模生產(chǎn)能力。公司基于這些國際領(lǐng)先的蛋白質(zhì)工程平臺打造新一代多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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