ENREACH-LUNG-01是一項KN046聯(lián)合含鉑化療在晚期不可切除或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者中的療效與安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照性Ⅲ期臨床研究，計劃在約60個(gè)研究中心開(kāi)展，招募約500例患者，以IRC根據RECIST 1.1標準判斷的無(wú)疾病進(jìn)展生存期（PFS）為主要終點(diǎn)，生存期和PFS2為次要終點(diǎn)。ENREACH-LUNG-01研究是基于KN046聯(lián)合化療治療非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床研究結果開(kāi)展的，該研究的詳細數據將于2021年舉辦的學(xué)術(shù)大會(huì )公布。
肺癌是發(fā)病率最高的腫瘤，也是世界范圍內最常見(jiàn)的癌癥相關(guān)死亡原因，中國每年新發(fā)肺癌病例約75萬(wàn)人。非小細胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌的85％，其中30％為肺鱗癌，約一半病人診斷時(shí)已處于疾病晚期。免疫聯(lián)合治療是近年肺癌治療領(lǐng)域的突破，雙免疫治療的長(cháng)期生存獲益拖尾效應明顯，PD-L1低表達的人群也有良好療效，但毒性問(wèn)題一定程度上限制了雙免疫聯(lián)合其他標準治療的臨床應用，因此開(kāi)發(fā)更安全的雙特異性抗體免疫聯(lián)合其他標準治療方案、進(jìn)一步提高患者生存獲益是臨床未滿(mǎn)足的需求。
上海市肺科醫院周彩存教授表示：“肺癌是對全球公共健康造成重大威脅的高發(fā)腫瘤，雖然近年來(lái)已有多種治療方案，但晚期患者迫切需要更優(yōu)的治療選擇。從KN046前期在鱗狀NSCLC中較好的無(wú)疾病進(jìn)展生存期數據來(lái)看，我們期待KN046這款本土創(chuàng )新雙抗藥使肺癌晚期患者顯著(zhù)獲益。希望各參研單位共同努力，推動(dòng)此項Ⅲ期研究順利實(shí)施?！?/span>
康寧杰瑞創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼總裁徐霆博士表示：“KN046在前期多個(gè)腫瘤適應癥超過(guò)500人的臨床結果顯示出良好的安全性和療效。這些臨床結果驗證了KN046獨特的作用機制和優(yōu)勢。我們希望通過(guò)ENREACH-LUNG-01，在鱗狀非小細胞肺癌這個(gè)必爭之地確立KN046新一代腫瘤免疫治療的領(lǐng)先地位，為患者帶來(lái)長(cháng)期生存獲益。感謝周彩存教授和參與單位的支持，我們期待這個(gè)Ⅲ期試驗為肺癌一線(xiàn)治療確立新標準，為KN046的上市和全球布局，后續開(kāi)發(fā)和商業(yè)化奠定良好基礎?！?/span>
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首創(chuàng )重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng )新設計包括：采用安全性顯著(zhù)提高的CTLA-4單域抗體；與PD-L1抗體融合組成雙特異性抗體；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除Treg。KN046的臨床前和臨床試驗結果表明可顯著(zhù)減少對人體外周系統可能產(chǎn)生的毒副作用，有望成為突破性腫瘤免疫特效藥。
KN046在澳大利亞和中國已開(kāi)展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示出良好的安全性和有效性。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗。目前KN046聯(lián)合含鉑化療對Ⅳ期鱗狀非小細胞肺癌的療效與安全性Ⅲ期臨床試驗已在中國啟動(dòng)。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥是一家專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng )新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面創(chuàng )建了全面整合的研發(fā)和制造平臺。公司高度差異化的產(chǎn)品管線(xiàn)由包括具有自主知識產(chǎn)權的八種腫瘤單抗和雙抗候選藥物以及一種Covid-19的多功能抗體組成，四個(gè)產(chǎn)品在中國、美國、日本處于Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗和上市前階段。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識產(chǎn)權的技術(shù)平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產(chǎn)能力，并且通過(guò)包括歐盟QP在內多次審計的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設國際領(lǐng)先的，多維度的藥物開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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