據介紹，該中試基地將實(shí)現FDA認證的cGMP制劑中試以及API公斤級生產(chǎn)?？芍С謩?chuàng )新藥、創(chuàng )新制劑及特殊制劑一體化的CRO/CDMO，包括博志研新獨特的口服增溶平臺及口服緩控釋平臺。博志研新復雜液體制劑平臺及其他優(yōu)勢技術(shù)平臺，CDMO能力會(huì )后續籌建。

博志研新是一家專(zhuān)業(yè)從事藥物研究技術(shù)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，于2012年在上海張江藥谷成立。目前，博志研新?lián)碛猩虾Ｑ邪l(fā)總部、南京研發(fā)中心及成都臨床子公司。經(jīng)過(guò)多年積累，博志研新掌握了200多項藥物開(kāi)發(fā)技術(shù)，產(chǎn)品涉及腫瘤、心血管、免疫、神經(jīng)和精神等多個(gè)治療領(lǐng)域。

據了解，博志研新先后獲得上海市高新技術(shù)企業(yè)、“上海市專(zhuān)利工作試點(diǎn)企業(yè)”認證，并在2017至2020年連續四年獲得工商聯(lián)評定的“醫藥研發(fā)企業(yè)二十強”榮譽(yù)稱(chēng)號。2019年獲得上海市“科技小巨人企業(yè)”稱(chēng)號，2020年成為科技部抗病毒小分子藥物平臺項目承接企業(yè)。在2020年，博志研新亦入選南方經(jīng)濟所評定的“2019年度中國醫藥工業(yè)百強系列榜單、2019年度中國CRO/CDMO企業(yè)TOP20排行榜”。

創(chuàng )新制劑構筑核心競爭力?

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依托創(chuàng )新技術(shù)的積累，博志研新將目光瞄準了創(chuàng )新制劑，注冊途徑505(b)(2)或改良型新藥，并做了前瞻性布局。

改良型新藥是在已上市藥物基礎上進(jìn)行改進(jìn)，如降低副作用、改善安全性、提高藥效及依從性……由于是對已上市藥物進(jìn)行改進(jìn)，改良型新藥具備一定的臨床基礎，基本不需要進(jìn)行完整臨床試驗。因此，相比于創(chuàng )新藥，改良型新藥具有高成功率、高回報、低風(fēng)險等特點(diǎn)。?

博志研新從臨床應用及患者的角度，針對已上市藥物的缺點(diǎn)進(jìn)行改良型研發(fā)，對已上市的活性成分進(jìn)行改良，降低或消除相關(guān)藥品的缺陷。

以一款心血管藥物為例，該藥物在改良前劑量為400毫克，肝腎毒性很大，存在顯著(zhù)的P-gb糖蛋白外排效應，進(jìn)而導致口服生物利用度低，經(jīng)過(guò)博志研新獨創(chuàng )的增溶技術(shù)平臺改良后，劑量降為50毫克，改良后藥物毒性大幅度降低，且不受性別及食物的影響，大大提高了患者依從性及用藥安全性。

博志研新在研改良制劑項目超過(guò)20個(gè)，口服固體制劑改良與復雜注射制劑改良均有。敢于同時(shí)推進(jìn)如此數量的項目，博志研新的底氣在于多年累積的平臺技術(shù)及合規高效的研發(fā)體系。例如，博志研新的緩控釋平臺，擁有胃漂緩釋、滲透泵、微丸釋藥、緩釋骨架、腸溶釋藥等多種技術(shù)，已研發(fā)出托法替布控釋片、普瑞巴林緩釋片、硝苯地平緩釋片等復雜制劑產(chǎn)品。再如，其增溶平臺擁有固體分散、熱熔、自微乳、納米晶體等技術(shù)；復雜注射劑平臺擁有溶媒優(yōu)化、長(cháng)效難溶混懸等技術(shù)。

博志研新已經(jīng)擁有近80項知識產(chǎn)權，授權發(fā)明專(zhuān)利33項、實(shí)用新型專(zhuān)利8項、國際發(fā)明專(zhuān)利1項。?

憑借多年積累的制劑DDS技術(shù)，博志研新實(shí)現了多種難度的產(chǎn)品研發(fā)。而創(chuàng )新制劑NDDS方面的優(yōu)勢，則構筑了博志研新的核心競爭力。

打造API及創(chuàng )新制劑CRO/CDMO一體化平臺??

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在技術(shù)上，博志研新通過(guò)“API合成技術(shù)+創(chuàng )新制劑技術(shù)組合”形成技術(shù)壁壘。例如，博志研新通過(guò)掌握的前藥設計與篩選技術(shù)、酸型鹽型晶型篩選技術(shù)、規?；笊a(chǎn)合成工藝技術(shù)優(yōu)化、前沿合成技術(shù)等，助力客戶(hù)完成高難度藥物的全合成、工藝優(yōu)化、處方前研究，及創(chuàng )新制劑、特殊制劑的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。

博志研新目前已建立391項SOP文件，為實(shí)驗室安全、衛生管理、研發(fā)現場(chǎng)管理、保密制度等提供了完善的標準化操作。應述歡表示：“博志研新支持創(chuàng )新藥及創(chuàng )新制劑臨床樣品研發(fā)與試制的同時(shí)，可根據動(dòng)物體內評價(jià)數據給出I期臨床方案，并在eCTD系統支持下，協(xié)助客戶(hù)在中美兩地快速進(jìn)行IND申報，打造高效合規的IND一體化平臺?！?

除此之外，博志研新的子公司成都潤澤醫藥是一家臨床CRO公司，可為客戶(hù)提供臨床運營(yíng)、現場(chǎng)管理、受試者招募、臨床數統與分析、臨床方案咨詢(xún)等服務(wù)。目前，成都潤澤已完成超過(guò)200項BE研究，多項創(chuàng )新藥I-II期研究，具有豐富的臨床試驗經(jīng)驗。?

隨著(zhù)本輪融資的完成，博志研新的API及創(chuàng )新制劑一體化平臺將擁有支持FDA申報的cGMP中試生產(chǎn)基地，將會(huì )大幅提高平臺競爭力，同時(shí)創(chuàng )新制劑優(yōu)勢將更加明顯。? ?

關(guān)于長(cháng)江創(chuàng )新

長(cháng)江證券創(chuàng )新投資（湖北）有限公司系長(cháng)江證券的全資子公司，專(zhuān)業(yè)從事股權投資。長(cháng)江創(chuàng )新長(cháng)期堅持“產(chǎn)業(yè)聚焦、研究驅動(dòng)”的業(yè)務(wù)發(fā)展策略，布局生物醫藥、信息技術(shù)、新能源行業(yè)，并充分發(fā)揮投研團隊的產(chǎn)業(yè)背景及專(zhuān)業(yè)能力，協(xié)助企業(yè)發(fā)展，助力企業(yè)早日實(shí)現證券化目標。長(cháng)江創(chuàng )新目前已投項目十余個(gè)，其中2個(gè)項目完成IPO，多個(gè)項目完成后續融資。??

關(guān)于興富資本

興富資本（興富投資管理有限公司）自2015年5月成立以來(lái)，將股權投資新型投行服務(wù)有機融合，致力于成為中國創(chuàng )業(yè)家的最好伙伴和最佳推手，專(zhuān)注于發(fā)掘并助力中國新興產(chǎn)業(yè)的細分行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)成為“隱形行業(yè)冠軍”。興富資本現管理規模數十億，四支主基金在三年多時(shí)間里，共投資了近40家企業(yè)，2家企業(yè)完成IPO掛牌上市，2家企業(yè)完成全現金并購退出，15個(gè)項目完成了后續融資，十幾個(gè)項目正開(kāi)展境內外IPO和并購重組的各項準備工作。??

關(guān)于凱石資本

凱石資本是凱石集團旗下專(zhuān)注于股權投資和并購業(yè)務(wù)的核心平臺，建立了一個(gè)資歷深厚專(zhuān)業(yè)卓越的國際化并購投資團隊，和數百家國內外頂級金融機構和大型集團建立了深厚的戰略合作伙伴關(guān)系，已投資眾多行業(yè)龍頭企業(yè)，在中國股權投資領(lǐng)域擁有卓越聲譽(yù)。凱石資本基于宏觀(guān)與產(chǎn)業(yè)研究，尋找具有巨大潛力的細分行業(yè)，并從中選擇最有可能脫穎而出的領(lǐng)跑企業(yè)。