ALLOB?是由健康成年供體的骨髓間充質(zhì)干細胞誘導的成骨細胞，并通過(guò)專(zhuān)有的可放大GMP工藝生產(chǎn)的同種異體細胞藥物，兩年內有望將工藝及產(chǎn)能達到單個(gè)樣本生產(chǎn)10萬(wàn)份制劑，平均每支制劑含1億量級成骨細胞。在臨床前研究中，ALLOB?可將延遲愈合骨折模型中的愈合時(shí)間縮短一半以上，并且在兩項針對兩個(gè)獨立適應癥的IIa期研究中提前達到主要終點(diǎn)，即6個(gè)月時(shí)所有受試者均沒(méi)有進(jìn)行救援手術(shù)，治療的響應率100%。2020年針對難恢復的脛骨骨折患者進(jìn)行的雙盲隨機、安慰劑對照的IIb期臨床試驗已獲得六個(gè)歐洲國家/地區監管機構的批準，即將啟動(dòng)招募患者。
“Bone Therapeutics與領(lǐng)晟醫療和普瑞金生物之間的這種合作展示了ALLOB?的全球商業(yè)潛力，我們選擇與領(lǐng)晟醫療和普瑞金生物在亞洲與我們合作，是因為他們在細胞治療藥物方面的專(zhuān)業(yè)知識、在中國和亞洲市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)實(shí)施的可靠記錄以及普瑞金生物完善的細胞治療藥物開(kāi)發(fā)制造能力?！?strong style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">Bone Therapeutics首席執行官MD Miguel Forte博士說(shuō)。
“ALLOB?藥物為我們的骨科產(chǎn)品管線(xiàn)提供了很好的補充。ALLOB?在臨床試驗中顯示可以有效誘導骨生長(cháng)，對于成骨相關(guān)復雜疾病具有很好的治療前景”，領(lǐng)晟醫療CEO宋燕博士說(shuō)?！邦I(lǐng)晟向來(lái)注重骨科創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)，自今年開(kāi)始其持股子公司BioBone至今已擁有數個(gè)骨科創(chuàng )新藥和活性骨材料組成的研發(fā)管線(xiàn)。ALLOB?是一個(gè)很好地補充我們成骨修復領(lǐng)域的產(chǎn)品，同時(shí)有數據顯示其組合了我們的“固欣生”材料將會(huì )成為一個(gè)非常有趣的藥械組合，創(chuàng )造更大的治療機會(huì )和價(jià)值。同時(shí)，能與Bone Therapeutics公司和普瑞金生物達成此次合作，再一次證明了我們對于專(zhuān)業(yè)性的追求?！?/span>
普瑞金生物CEO栗紅建表示：“引入國際領(lǐng)先的通用型成骨細胞產(chǎn)品雖然是公司擴充產(chǎn)品管線(xiàn)的一小步，但標志著(zhù)公司的細胞藥物開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺從免疫細胞拓展到干細胞的一大步，具里程碑意義。普瑞金生物定位于擁有產(chǎn)業(yè)化核心技術(shù)的細胞與基因治療創(chuàng )新藥領(lǐng)軍企業(yè)?；诖硕ㄎ?，我們從細胞藥物產(chǎn)業(yè)化所需的共性關(guān)鍵核心技術(shù)進(jìn)行了深入研發(fā)，建立起涵蓋細胞藥物小試、中試、放大、非臨床研究、注冊申報、臨床研究和商業(yè)化生產(chǎn)的完整平臺。截止目前，我們平臺已經(jīng)完成通用型CAR-T、雙靶點(diǎn)CAR-T、TCR-T、mRNA等數十個(gè)復雜高難項目的開(kāi)發(fā)，積累了豐富的免疫細胞藥物開(kāi)發(fā)經(jīng)驗。事實(shí)上,擁有國際水平的技術(shù)平臺和豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗也正是歐洲合作伙伴選擇普瑞金的重要因素。
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ALLOB?產(chǎn)品具有通用型成本低、局部給藥更方便、滿(mǎn)足骨科的急需臨床需求等優(yōu)點(diǎn)，臨床進(jìn)度也在國際上率先進(jìn)入IIb，具有相當大的商業(yè)價(jià)值。我們非常有信心與合作伙伴一起推動(dòng)該產(chǎn)品在中國的快速產(chǎn)業(yè)化?！?/span>
在此項協(xié)議達成后，ALLOB?將由普瑞金實(shí)現工藝轉移國內GMP生產(chǎn)，并將產(chǎn)量提升到數十萬(wàn)份/批，并大幅降低細胞制品的生產(chǎn)成本。ALLOB?將有望成為國內首個(gè)進(jìn)入IIb-III期的通用型細胞制品。