創(chuàng )藥新聲

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企訊 | 康寧杰瑞KN026聯(lián)合KN046注冊臨床研究者會(huì )議順利召開(kāi)

近日，由康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）全資子公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“江蘇康寧杰瑞”）申辦，“評估KN026（重組人源化抗HER2雙特異性抗體）聯(lián)合KN046（重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體）治療HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤的有效性、安全性和耐受性的Ⅱ期臨床研究”（研究編號：SEARCH-01/KN026-203）研究者會(huì )議在北京召開(kāi)，來(lái)自全國30多家研究機構的100多位研究人員出席會(huì )議，康寧杰瑞團隊、合作方等相關(guān)人員共同參會(huì )。


企訊 | 康寧杰瑞KN026聯(lián)合KN046注冊臨床研究者會(huì )議順利召開(kāi)

KN026和KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的雙特異性抗體創(chuàng )新藥，兩種藥物在單藥臨床試驗中均顯示出良好的安全性、耐受性和抗腫瘤療效；2019年啟動(dòng)的聯(lián)合療法Ⅰ期臨床試驗同樣取得了初步良好結果，最新研究數據將于2020年第35屆癌癥免疫治療學(xué)會(huì )（SITC）年會(huì )上公布。此次啟動(dòng)的SEARCH-01項目是一項開(kāi)放、Ⅱ期、多中心臨床研究，適應癥包括但不限于HER2陽(yáng)性的乳腺癌、胃及胃食管結合部癌、食管癌、結直腸癌、胰腺癌、膽管癌、卵巢癌、子宮內膜癌、尿路上皮癌及肺癌等，研究由北京腫瘤醫院沈琳教授擔任主要研究者。


企訊 | 康寧杰瑞KN026聯(lián)合KN046注冊臨床研究者會(huì )議順利召開(kāi)
北京腫瘤醫院沈琳教授表示：“很高興看到康寧杰瑞作為中國腫瘤免疫治療領(lǐng)域杰出的創(chuàng )新型公司，以其銳意進(jìn)取的魄力研發(fā)出KN026和KN046等國際領(lǐng)先的創(chuàng )新藥。KN026聯(lián)合KN046探索性研究是一項走在國際前沿的多瘤腫臨床研究，體現了多學(xué)科合作以及模式突破的獨特魅力。相信這項全新治療方案將在全球范圍引導HER2陽(yáng)性腫瘤的臨床研究方向，展現中國制藥企業(yè)的原研能力，和中國醫學(xué)團隊多學(xué)科臨床研究協(xié)作模式的創(chuàng )新?！?/span>

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康寧杰瑞創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼總裁徐霆博士表示：“基于KN026和KN046獨特的分子設計和協(xié)同作用機制，我們在去年啟動(dòng)了聯(lián)合用藥的臨床并取得了令人振奮的早期結果。我們期待這兩款創(chuàng )新雙抗的聯(lián)合，在全球HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤治療領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展，為患者提供優(yōu)效安全的治療方案?！?/span>

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康寧杰瑞執行董事、運營(yíng)副總裁劉陽(yáng)女士表示：“感謝沈琳教授和各位專(zhuān)家的參與和支持。SEARCH-01的目標是通過(guò)KN026和KN046這樣novel-novel組合的國際注冊臨床確立Her2陽(yáng)性實(shí)體瘤治療的新標準。期待在大家的共同努力下，這項實(shí)驗順利完成，在中美獲得有條件批準上市，同時(shí)為一線(xiàn)和新輔適應癥的進(jìn)一步臨床開(kāi)發(fā)奠定基礎?！?/span>

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關(guān)于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權Fc異二聚體平臺技術(shù)(CRIB)開(kāi)發(fā)的抗HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結合 HER2的兩個(gè)非重疊表位，導致雙HER2信號阻斷。臨床前研究數據顯示，與曲妥珠單抗和帕妥珠單抗單用及聯(lián)用相比，KN026具有等效或優(yōu)效作用，如展示出更高的親和力，以及在HER2陽(yáng)性腫瘤細胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時(shí)，KN026對 HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分別獲得中國國家醫藥產(chǎn)品管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準，目前正在中國開(kāi)展多項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，同時(shí)在美國推進(jìn)Ⅰ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗結果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線(xiàn)抗HER2治療后進(jìn)展的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中表現出了顯著(zhù)的抗腫瘤活性。

關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首創(chuàng )重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng )新設計包括：采用安全性顯著(zhù)提高的CTLA-4單域抗體；與PD-L1抗體融合組成雙特異性抗體；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除Treg。KN046的臨床前和臨床試驗結果表明可顯著(zhù)減少對人體外周系統可能產(chǎn)生的毒副作用，有望成為突破性腫瘤免疫特效藥。

KN046在澳大利亞和中國已開(kāi)展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示出良好的安全性和有效性。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗。目前KN046聯(lián)合含鉑化療對Ⅳ期鱗狀非小細胞肺癌的療效與安全性Ⅲ期臨床試驗已在中國啟動(dòng)。

關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥是一家專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng )新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面創(chuàng )建了全面整合的研發(fā)和制造平臺。公司高度差異化的產(chǎn)品管線(xiàn)由包括具有自主知識產(chǎn)權的八種腫瘤單抗和雙抗候選藥物以及一種Covid-19的多功能抗體組成，四個(gè)產(chǎn)品在中國、美國、日本處于Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗和上市前階段。公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識產(chǎn)權的技術(shù)平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產(chǎn)能力，并且通過(guò)包括歐盟QP在內多次審計的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設國際領(lǐng)先的，多維度的藥物開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。

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