全球多中心IIb/III期臨床試驗

該產(chǎn)品確證性臨床試驗研究計劃入組1000例18周歲及以上III級疑似狂犬病毒暴露的受試者，采用多中心、隨機、雙盲、陽(yáng)性對照（HRIG）設計，隨機分入試驗組和對照組，兩組均按照狂犬病暴露后免疫預防處置（Post-exposure Prophylaxis，PEP）程序進(jìn)行免疫預防，對比SYN023和人狂犬病免疫球蛋白（HRIG）聯(lián)合狂犬病疫苗對成人Ⅲ級狂犬病暴露后預防的有效性和安全性。

SYN023于2015年5月獲得FDA許可在美國開(kāi)展I期臨床試驗，并于同年10月獲得美國“孤兒藥”資格認定，截至2018年初在美國完成了I~II期臨床研究。2019年啟動(dòng)國外多中心IIb/III期臨床試驗，并于同年9月在菲律賓完成首例受試者（患者）給藥。

同時(shí)，在國內鼓勵創(chuàng )新藥研制的法規環(huán)境下，2018年7月興盟生物通過(guò)與國家藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CDE）的溝通交流，確定了可以橋接境外已完成的I、II期試驗數據的橋接臨床試驗方案，并于2019年在吉林大學(xué)第一醫院完成I/II期臨床橋接研究。2020年初興盟生物就SYN023中國III期臨床設計與CDE進(jìn)行了溝通交流并獲核準。SYN023項目還獲得了2020年江蘇省科技成果轉化專(zhuān)項資金支持。

具有廣譜中和且不同抗原位點(diǎn)獨特互補

SYN023是一種包含兩株抗狂犬病毒人源化單克隆免疫球蛋白IgG1κ抗體的雞尾酒療法，可結合到狂犬病毒糖蛋白特定的和非重疊的抗原位點(diǎn)，對狂犬病毒具有廣譜中和作用，具有不同的抗原位點(diǎn)獨特互補優(yōu)勢，從而降低或者消除狂犬病毒對神經(jīng)細胞的感染作用。

SYN023作為一種抗狂犬病毒被動(dòng)免疫制劑，臨床上與疫苗聯(lián)合用于狂犬病毒Ⅲ級暴露的預防治療，它無(wú)需機體應答就能夠立即對進(jìn)入體內的狂犬病毒直接產(chǎn)生中和反應。其作用就是在狂犬疫苗能夠誘導機體產(chǎn)生有效程度的保護性抗體（7-10天）之前，在病人的暴露部位立即提供中和抗體，即直接提供被動(dòng)保護，同時(shí)不影響疫苗的主動(dòng)免疫。開(kāi)發(fā)抗狂犬病毒單克隆抗體代替傳統的人免疫球蛋白和免疫抗血清產(chǎn)品，是近年來(lái)該領(lǐng)域國際研究的一個(gè)重要方向，WHO也大力推薦用單抗組合制劑代替狂犬病免疫球蛋白，以解決后者成本高且產(chǎn)量少、質(zhì)量難以控制、有潛在病毒污染的風(fēng)險、不能很好滿(mǎn)足臨床需求的問(wèn)題。

“SYN023可抑制來(lái)自全球范圍的多個(gè)物種的多種狂犬病病毒（已測試50株全球狂犬病毒中和數據），與已上市產(chǎn)品HRIG的中和效果無(wú)統計學(xué)意義上的顯著(zhù)差別,已經(jīng)完成的中美臨床研究結果顯示SYN023具有良好的安全性，比HRIG更快地達到更高的人體血清RVNA（抗狂犬病毒中和抗體活性），且不會(huì )影響狂犬疫苗產(chǎn)生中和抗體”，興盟生物創(chuàng )始人兼首席執行官曹一孚博士表示：“SYN023將是全球第一個(gè)擁有自主知識產(chǎn)權的重組人源化抗狂犬病毒單克隆組合抗體，SYN023能夠直接替代人免疫球蛋白(HRIG)，可以較低成本大量生產(chǎn)” 。

興盟生物于2016年落戶(hù)在位于桑田島區域的二期，專(zhuān)注于針對惡性腫瘤、傳染性疾病和自身免疫性疾病的單克隆抗體創(chuàng )新藥和生物類(lèi)似藥的研發(fā)和生產(chǎn)，全球化布局，堅持中外雙報和國際多中心臨床研究。目前，公司產(chǎn)品管線(xiàn)豐富，多個(gè)品種在國內外進(jìn)行I、II、III期臨床研究，并于2019年9月通過(guò)歐盟質(zhì)量受權人（QP）檢查。今年6月被評為蘇州工業(yè)園區獨角獸培育企業(yè)。