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企訊 | 亞虹醫藥APL-1501在澳大利亞獲批開(kāi)展I期臨床試驗

亞虹醫藥科技有限公司(“亞虹醫藥”),一家專(zhuān)注于泌尿生殖系統腫瘤和相關(guān)疾病的全球化創(chuàng )新藥研發(fā)公司,近日宣布得到澳洲監管部門(mén)批準其在研產(chǎn)品APL-1501開(kāi)展I期臨床試驗。該試驗旨在評價(jià)APL-1501的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征。


APL-1501為亞虹醫藥通過(guò)其改良型新藥研發(fā)技術(shù)平臺(PADD)自主研發(fā)的APL-1202口服緩釋產(chǎn)品,將作為APL-1202的第二代產(chǎn)品支持新的國際臨床開(kāi)發(fā)。APL-1501保留了APL-1202獨特的口服給藥方式,通過(guò)前藥分子設計改善其成藥性,并在此基礎上輔以緩控釋技術(shù),延緩藥物釋放,延長(cháng)藥物的血漿暴露時(shí)間,可減少患者的服藥頻率,從而提高了依從性。


該產(chǎn)品具有更好的藥代特征,除膀胱癌治療領(lǐng)域外,將有望進(jìn)入更多的治療領(lǐng)域進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā),例如前列腺癌,尿道感染等。此外,APL-1501作為亞虹醫藥自主研發(fā)的產(chǎn)品,已開(kāi)展全球自主知識產(chǎn)權布局,為延長(cháng)產(chǎn)品生命周期,拓展國際市場(chǎng)和合作提供強有力的支撐。


APL-1202是亞虹醫藥用于治療非肌層浸潤性膀胱癌的在研產(chǎn)品,是國際上第一個(gè)進(jìn)入III期臨床研究的口服、可逆的甲硫氨酸氨基肽酶II型(MetAP2)抑制劑,其在中國進(jìn)行的III期注冊臨床研究已于2019年完成所有受試者入組,并已在美國完成了I期臨床試驗。


目前非肌層浸潤性膀胱癌標準的治療手段是經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)。由于術(shù)后腫瘤復發(fā)率高,因此需要進(jìn)行膀胱灌注化療藥物或卡介苗免疫治療。目前復發(fā)患者的二線(xiàn)治療的選擇非常有限,灌注失敗的高?;颊叩臉藴石煼ㄊ前螂淄耆谐?。目前尚無(wú)針對非肌層浸潤性膀胱癌治療的口服藥物批準上市。


“此次APL-1501在澳大利亞臨床試驗獲批,是亞虹國際臨床開(kāi)發(fā)道路上的又一重要里程碑?!眮喓玑t藥創(chuàng )始人兼首席執行官潘柯博士表示,“APL-1501作為APL-1202的第二代產(chǎn)品,將為患者帶來(lái)更優(yōu)的治療手段,減輕痛苦和減少不良反應。亞虹醫藥也將繼續秉持‘改善人類(lèi)健康,讓生命更有尊嚴’的愿景,在我們專(zhuān)注的泌尿生殖系統領(lǐng)域深耕,希望讓創(chuàng )新產(chǎn)品早日惠及更多國內外患者?!?/span>


注:*APL-1501為原APL-1301內部代號變更


關(guān)于A(yíng)PL-1501和APL-1202

APL-1501是亞虹醫藥自主研發(fā)的APL-1202第二代產(chǎn)品,具有更好的藥代特征,除膀胱癌治療領(lǐng)域外,該產(chǎn)品將有望進(jìn)入更多的治療領(lǐng)域進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā),例如前列腺癌,尿道感染等。


APL-1202用于治療非肌層浸潤性膀胱癌,是國際上第一個(gè)進(jìn)入III期臨床研究的口服、可逆性甲硫氨酸氨基肽酶Ⅱ型(MetAP2)抑制劑。在臨床前研究中,APL-1202顯示出抗腫瘤新生血管生成和抗腫瘤活性,以及與BCG和表柔比星等藥物的潛在協(xié)同作用。APL-1202治療耐受性好,不會(huì )引起尿道疼痛或損傷,可幫助部分高?;颊弑苊飧涡园螂浊谐g(shù)。


關(guān)于亞虹醫藥

亞虹醫藥于2010年3月成立于江蘇省泰州市中國醫藥城,立志成為以創(chuàng )新技術(shù)和產(chǎn)品為驅動(dòng)、聚焦泌尿生殖系統的領(lǐng)軍制藥企業(yè)。公司員工和業(yè)務(wù)分布在上海、江蘇泰州、北京和美國,并在上海金橋設立研發(fā)中心。


亞虹醫藥堅持以自主研發(fā)為主,對外引進(jìn)為輔的發(fā)展模式,迅速在專(zhuān)注領(lǐng)域建立領(lǐng)先地位并進(jìn)行深度戰略布局。公司充分發(fā)掘具有突破性治療潛力的first-in-class新藥的全球價(jià)值,同時(shí)擁有獨特的抗腫瘤/抗耐藥感染等一系列新藥自主研發(fā)平臺。另外,亞虹還引入已在海外處于后期開(kāi)發(fā)階段或已上市新藥進(jìn)入中國市場(chǎng),提升專(zhuān)注領(lǐng)域產(chǎn)品管線(xiàn)多元化和協(xié)同性,快速建立國內市場(chǎng)的領(lǐng)軍地位。