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企訊 | 英派藥業(yè)Senaparib聯(lián)合替莫唑胺臨床試驗獲準進(jìn)入美國臨床

英派藥業(yè)近日宣布,Senaparib(IMP4297)聯(lián)合替莫唑胺(TMZ)臨床研究獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)默示許可,即將在美國啟動(dòng)臨床試驗。本研究是一項開(kāi)放、多中心、劑量爬坡及劑量拓展的臨床1期研究,旨在評價(jià)Senaparib與TMZ聯(lián)用在晚期實(shí)體瘤及小細胞肺癌受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)參數及療效。在此之前,本研究已在澳洲、韓國及中國臺灣啟動(dòng),并在今年8月完成了首例受試者給藥。


Senaparib是英派藥業(yè)自主研發(fā)的PARP抑制劑,已在中國和澳洲分別進(jìn)行了臨床一期研究,其最新結果發(fā)表在2020年ESCO會(huì )議。目前的臨床數據顯示,Senaparib和同類(lèi)產(chǎn)品相比具有更寬的治療窗口和更優(yōu)的安全性,更適合長(cháng)期用藥和聯(lián)合用藥,具有成為同類(lèi)最佳藥物(best-in-class)的潛力。英派藥業(yè)與君實(shí)生物已成立50:50合資公司,就Senaparib在中國的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)行合作,正在共同推進(jìn)Senaparib單藥用于晚期卵巢癌治療以及維持治療的兩個(gè)注冊性臨床試驗。


替莫唑胺(TMZ)是口服新型烷化劑類(lèi)抗腫瘤藥物,具有廣譜抗腫瘤活性,可通過(guò)血腦屏障,獲批用于腦膠質(zhì)瘤的治療?;诤铣芍滤赖淖饔脵C理,TMZ造成DNA損傷后,Senaparib通過(guò)PARP酶抑制以及Trapping功能,可阻止DNA的修復,因此兩者聯(lián)用有望產(chǎn)生人為的合成致死效果,從而殺死腫瘤細胞。英派藥業(yè)在臨床前試驗的多個(gè)體內藥效模型中,觀(guān)察到Senaparib與TMZ聯(lián)用具有很好的協(xié)同抗腫瘤效果,而且無(wú)明顯疊加毒性。


英派藥業(yè)首席醫學(xué)官兼資深副總裁謝志逸博士表示:“這是Senaparib在美國的首個(gè)IND許可,也是公司近期連續獲得的第二個(gè)美國IND許可,意味著(zhù)公司自主創(chuàng )新的品種真正開(kāi)始全球開(kāi)發(fā),未來(lái)將進(jìn)入國際市場(chǎng),為更多患者帶來(lái)獲益。PARP抑制劑雖然已有多個(gè)獲批上市,但基于英派獨特的臨床開(kāi)發(fā)策略和分子結構設計創(chuàng )新,我們有信心充分利用Senaparib的優(yōu)勢,去解決其他PARP抑制劑可能無(wú)法解決的臨床需求。盡管有免疫療法獲批,但小細胞肺癌惡性程度高,患者預后極差,仍存在巨大的亟待滿(mǎn)足的臨床需求?;诤铣芍滤赖淖饔脵C制,我們期待Senaparib與TMZ聯(lián)合用藥能夠彌補這一空白,并且將這一合成致死組合用于更多的腫瘤治療?!?/span>


關(guān)于英派藥業(yè)

英派藥業(yè)致力于研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的靶向抗癌新藥,專(zhuān)注于合成致死作用機制。公司管理層包括擁有國際藥企多年新藥研發(fā)經(jīng)驗的管理者,以DNA損傷修復通路(DDR)自主研發(fā)平臺為基礎,構建了全球新興生物技術(shù)公司中覆蓋面最廣的DDR產(chǎn)品組合,并且正在逐步拓展到更多的全新的合成致死靶點(diǎn)。目前所有品種均為自主研發(fā),公司擁有全球權益。自創(chuàng )立以來(lái),公司獲得包括禮來(lái)亞洲基金在內的多家知名機構的投資。