創(chuàng )藥新聲

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企訊 | 開(kāi)拓藥業(yè)將在2021 ASCO GI大會(huì )展示ALK-1抗體聯(lián)合PD-1 抗體治療晚期肝癌的臨床II期研究成果

近日，開(kāi)拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡(jiǎn)稱(chēng)：“開(kāi)拓藥業(yè)”）宣布，其將在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )胃腸道腫瘤研討會(huì )(ASCO GI)上通過(guò)海報(Poster)的方式，公布ALK-1抗體GT90001聯(lián)合PD-1抗體Nivolumab二線(xiàn)治療晚期肝細胞癌(HCC)患者II期試驗的積極數據。結果顯示，聯(lián)合療法的療效令人鼓舞且安全性良好。2021年ASCO GI將于當地時(shí)間2021年1月15日-17日舉行。


海報展示

摘要標題：

Safety and efficacy of combination of GT90001, an anti-activin receptor-like kinase-1(ALK-1) antibody, and nivolumab in patients with metastatic hepatocellular carcinoma (HCC)


ALK-1抗體(GT90001)聯(lián)合PD-1抗體(Nivolumab)治療晚期肝細胞癌（HCC）的安全性和有效性

摘要編號：326

第一作者：

許駿教授，醫學(xué)博士（臺灣大學(xué)醫學(xué)院附設醫院）


GT90001是一種全人源化單克隆抗體，可抑制ALK-1/ TGF-β信號轉導和腫瘤血管生成，是開(kāi)拓藥業(yè)于2018年自輝瑞取得獨家全球許可的潛在同類(lèi)首創(chuàng )抗體。該臨床研究（NCT03893695）于2019年5月7日在臺灣啟動(dòng)，旨在評估GT90001聯(lián)合Nivolumab（O藥）對一線(xiàn)索拉非尼或侖伐替尼治療后進(jìn)展的晚期HCC患者的安全性和有效性。


這是一項單臂、開(kāi)放式、兩階段的臨床試驗。試驗主要觀(guān)察聯(lián)合療法的安全性、耐受性以及抗腫瘤活性。第一階段（安全評估隊列）以GT90001 每2周7mg/kg+Nivolumab每2周3mg/kg的劑量入組6例受試者。第二階段（擴展隊列）入組14例受試者使用相同劑量進(jìn)行聯(lián)合治療。根據RECIST v1.1，受試者接受治療直到失去臨床療效或出現不可耐受的毒性，主要療效終點(diǎn)為研究者評估的客觀(guān)緩解率（ORR）。


結果顯示：2019年7月9日至2020年9月30日，在20例可評估的患者中，有8例（40%）患者觀(guān)察到部分緩解（PR），且安全性良好。GT90001和Nivolumab的藥代動(dòng)力學(xué)參數與單藥治療相似。


開(kāi)拓藥業(yè)創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官童友之博士表示：“公司在獲得GT90001全球權利后，及時(shí)調整了臨床開(kāi)發(fā)策略，采用與免疫療法聯(lián)合的臨床方案，我們欣喜地觀(guān)察到GT90001與Nivolumab的聯(lián)合療法具有良好的安全性和有效性，由此我們將在中國和美國積極布局開(kāi)展多個(gè)治療晚期HCC的國際多中心的II/III期臨床試驗，同時(shí)對治療其它實(shí)體瘤進(jìn)行探索，使更多腫瘤患者受益?！?/span>


關(guān)于GT90001

GT90001為ALK-1（Activin Receptor-Like Kinase-1，活化素受體樣激酶-1）全人源單克隆抗體，開(kāi)拓藥業(yè)于2018年自輝瑞獲得該藥物全球獨家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權利。ALK-1抗體可通過(guò)阻斷ALK-1受體通路來(lái)抑制腫瘤血管生長(cháng)、減少血流及血管生成，從而減緩腫瘤生長(cháng)，亦可改變腫瘤微環(huán)境。作為全球潛在first-in-class創(chuàng )新藥物，有望用于多種實(shí)體腫瘤的治療。輝瑞在美國、意大利、韓國以及日本對GT90001分別進(jìn)行了兩項I期臨床試驗，在超過(guò)100名晚期實(shí)體瘤患者中顯示出良好的安全性和初步的有效性，目前開(kāi)拓藥業(yè)正在臺灣進(jìn)行GT90001聯(lián)合Nivolumab（PD-1抗體）用于治療晚期肝癌的II期臨床試驗。


關(guān)于開(kāi)拓藥業(yè)

開(kāi)拓藥業(yè)成立于2009年，專(zhuān)注發(fā)展潛在“best-in-class”和“first-in-class”創(chuàng )新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng )新療法研究、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司由國家級人才領(lǐng)銜創(chuàng )立，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿(mǎn)足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脫發(fā)等。開(kāi)拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng )新藥、生物創(chuàng )新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線(xiàn)，包括5款正在開(kāi)展臨床研究的產(chǎn)品雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑，以及正在進(jìn)行臨床前研究的PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體、AR-Degrader和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的60多項專(zhuān)利，多個(gè)項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項。2020年5月22日，開(kāi)拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。


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