12月25日，諾誠健華奧布替尼片（orelabrutinib）獲NMPA批準上市，用于治療：1）既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。2）既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。奧布替尼成為繼伊布替尼、澤布替尼后國內第三個(gè)上市的BTK抑制劑。國家藥品監督管理局要求該品種上市許可持有人按所附條件和要求繼續完成相關(guān)上市后研究工作。
奧布替尼是諾誠建華自主研發(fā)的新型、強效BTK抑制劑。臨床研究顯示其具有更高的BTK選擇性和將近100%的BTK占有率。BTK 是 B 細胞抗原受體（BCR）和細胞因子受體通路關(guān)鍵信號分子，在不同類(lèi)型惡性血液病中廣泛表達，參與B細胞的增殖、分化與凋亡過(guò)程。奧布替尼可抑制惡性 B 細胞在體內增殖和存活。
2020 ASH大會(huì )上，諾誠健華公布了一項在80例難治或復發(fā)CLL/SLL中國患者中開(kāi)展的II期（NCT03493217）臨床研究最新結果，經(jīng)過(guò)至少12個(gè)周期治療后，患者ORR達91.3%，其中有10%達到CR。經(jīng)評估的12個(gè)月DOR達77.1%，12個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率達81.1%，總生存率達86.3%。與其他BTK抑制劑相比，在相同的治療周期內，奧布替尼顯示出明顯更高的CR率。此外，奧布替尼治療套細胞淋巴瘤的適應癥也處于申報上市階段，并于3月26日被CDE納入優(yōu)先審評。根據醫藥魔方NextPharma數據庫可知，奧布替尼還有8項適應癥處于開(kāi)發(fā)階段。強生/艾伯維聯(lián)合開(kāi)發(fā)的伊布替尼是全球，也是國內首個(gè)上市的BTK抑制劑。于2017年8月在中國獲批，隨后通過(guò)談判進(jìn)入2017年國家醫保乙類(lèi)目錄，目前的中標價(jià)為189.00?元/140mg/粒，CLL/SLL適應癥年治療費用為20.7萬(wàn)元。百濟神州的澤布替尼于今年6月10日獲NMPA批準上市，目前中標價(jià)為176.6元/80mg/粒，CLL/SLL適應癥年治療費用為25.8萬(wàn)元。