ENGAGE研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究，將入組超過(guò)300例新診斷為膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）的患者。ENGAGE研究已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）、美國食品藥品管理局（FDA）以及加拿大藥監部門(mén)（Health Canada）的批準。根據回顧性臨床數據分析，DB102在DGM1（一組由索元生物首先發(fā)現的全新生物標記物）陽(yáng)性及服用高劑量DB102的患者中呈現優(yōu)異療效，FDA于2020年7月授予DB102用于治療GBM快速審評通道（Fast Track）資格認定。
索元生物首席醫療官楊贊東博士表示：“GBM至今仍是最難治療、預后最差的腫瘤之一，多年來(lái)包括PD-1抗體藥在內的多款創(chuàng )新藥都未能攻克GBM。這一領(lǐng)域存在著(zhù)長(cháng)期、嚴重未被滿(mǎn)足的臨床需求。我們很高興在中國及北美同步開(kāi)展這一被寄予厚望的臨床III期研究，我們現有的數據顯示DB102 聯(lián)合目前標準療法替莫唑胺可以顯著(zhù)提升目前的腦膠質(zhì)瘤的生存率，期待更多的腦膠質(zhì)瘤患者能夠從ENGAGE研究中充分獲益。希望通過(guò)我們的努力，能夠填補GBM藥物治療的空白，早日將這款首創(chuàng )新藥帶給全球GBM患者?！?/span>
GBM是中樞神經(jīng)系統最常見(jiàn)和最具攻擊性的腫瘤。目前GBM的治療存在諸多困難，國際上對新診斷的GBM患者的標準一線(xiàn)治療是手術(shù)及術(shù)后聯(lián)合放射治療及替莫唑胺，但治療方案和治療效果有限。GBM患者中位生存期只有14個(gè)月左右，五年生存率不到5%，療效極不理想。DB102如獲成功，將用于一線(xiàn)治療GBM。數據顯示DGM1陽(yáng)性患者在服用DB102后生存期有著(zhù)非常顯著(zhù)的改進(jìn)，該結果公開(kāi)發(fā)表于2019年美國腫瘤年會(huì )（ASCO）及美國神經(jīng)腫瘤學(xué)年會(huì )（SNO），獲得了眾多腦瘤領(lǐng)域國際專(zhuān)家的關(guān)注。今年，索元生物又收購了二線(xiàn)治療GBM的基于基因治療平臺的全球首創(chuàng )新藥DB107，進(jìn)一步加大了在GBM領(lǐng)域的投入。索元生物已在GBM這一嚴重未被滿(mǎn)足臨床需求的領(lǐng)域中實(shí)現了層次化、多元化的布局，占據了全球領(lǐng)先地位。
關(guān)于DB102（Enzastaurin）
DB102是一款全球首創(chuàng )的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵腫瘤靶點(diǎn)上，具有誘導腫瘤細胞死亡和阻礙腫瘤細胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導的血管生成的間接作用。DB102原為禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于一線(xiàn)治療初治高危彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和GBM。從禮來(lái)收購DB102后，索元生物利用其逆向全基因掃描平臺技術(shù)對DB102的III期PRELUDE臨床試驗樣本完成大規模的基因組學(xué)分析，發(fā)現一組全新的生物標記物DGM1，DGM1陽(yáng)性患者在服用DB102后其生存期有著(zhù)非常顯著(zhù)的改善?；谝陨习l(fā)現，索元生物已啟動(dòng)并開(kāi)展DB102用于一線(xiàn)治療DLBCL的國際多中心的臨床III期試驗（ENGINE研究），ENGINE研究已經(jīng)完成全部患者入組。ENGAGE研究是索元生物在精準醫療指導下對DB102開(kāi)展的第二個(gè)國際多中心III期臨床試驗。
關(guān)于索元生物
索元生物是一家新型的、以快速有效的模式開(kāi)發(fā)一類(lèi)新藥的精準醫療領(lǐng)軍企業(yè)。索元生物從國際大藥廠(chǎng)引進(jìn)經(jīng)過(guò)臨床后期試驗證明其安全性且顯示對部分患者有效的新藥，利用其獨創(chuàng )的生物標記物平臺技術(shù)在殘余的臨床樣本中找到可預測藥物療效的生物標記物。通過(guò)這些新發(fā)現的生物標記物作為伴隨診斷來(lái)篩選患者，索元生物能夠在敏感患者中重新開(kāi)展臨床試驗，從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性，提高新藥開(kāi)發(fā)的成功率，從而達到以較低的成本、較短的時(shí)間開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥的目的。索元生物目前擁有已開(kāi)發(fā)至臨床后期的七個(gè)產(chǎn)品DB102、DB103、DB104、DB105、DB106、DB107和DB108，均為一類(lèi)全球首創(chuàng )藥物（First in Class）或一類(lèi)新藥。其中DB102原為美國禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于治療DLBCL和GBM。DB103（Pomaglumetad）原為美國禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于治療精神分裂癥。DB104（Liafensine）原為ARMI/BMS開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于治療抑郁癥。DB105原為芬蘭奧立安集團開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于治療阿爾茨海默癥。DB106（Vosaroxin）原為美國Sunesis制藥公司開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于治療急性髓系白血病。DB107原為美國Tocagen公司開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于治療復發(fā)性高級別神經(jīng)膠質(zhì)瘤。DB108原為中國吳中醫藥開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于治療非小細胞肺癌（NSCLC）。
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