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項目合作 | 君實(shí)生物與Coherus BioSciences宣布將在美加合作開(kāi)發(fā)特瑞普利單抗

  • 君實(shí)生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個(gè)可選項目（如執行）在美國和加拿大的許可，并獲得總額最高達11.1億美元的首付款、可選項目執行費和里程碑付款


  • 特瑞普利單抗在美國的首個(gè)上市申請（BLA）將于今年向美國FDA遞交，針對鼻咽癌治療領(lǐng)域



近日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司與Coherus BioSciences（NASDAQ：CHRS）已就君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益?，產(chǎn)品代號：JS001）在美國和加拿大的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達成合作。


根據協(xié)議條款，君實(shí)生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個(gè)可選項目（如執行）的許可，并獲得總額最高達11.1億美元的首付款、可選項目執行費和里程碑付款。君實(shí)生物將與Coherus共同開(kāi)發(fā)特瑞普利單抗，由Coherus負責美國和加拿大的所有商業(yè)活動(dòng)。君實(shí)生物將授予Coherus JS006（抗TIGIT單抗）和JS018-1（新一代改良IL-2細胞因子藥物）的選擇權，以及2個(gè)早期階段檢查點(diǎn)抑制劑抗體藥物的優(yōu)先談判權。


“我們相信Coherus將成為我們在北美地區理想的合作伙伴。其商業(yè)團隊在面對腫瘤市場(chǎng)中強大的競爭對手，取得了相當的市場(chǎng)份額，足以證明其非凡的商業(yè)化能力?！?/span>君實(shí)生物首席執行官李寧博士表示，“特瑞普利單抗有望成為在海外市場(chǎng)最早實(shí)現商業(yè)化的國產(chǎn)抗PD-1單抗藥物。與Coherus的合作將成為君實(shí)生物拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò )重要的一環(huán)。我們期待與Coherus密切合作，確立特瑞普利單抗在美國和加拿大的市場(chǎng)地位，一同為全球患者提供效果更好、價(jià)格更優(yōu)的治療選擇?！?/span>


“特瑞普利單抗的臨床數據表現引人注目，擁有卓越的療效和安全性。我們非常高興能與君實(shí)生物合作，造福美國和加拿大患者?！?/span>Coherus首席執行官Denny Lanfear表示，“我們始終致力于提升重要藥物在患者中的可及性，顯著(zhù)降低醫療系統開(kāi)支。此項交易正是基于這一使命，讓我們能夠涉足快速增長(cháng)的檢查點(diǎn)抑制劑藥物市場(chǎng)，并為我們下一代聯(lián)合療法的開(kāi)發(fā)提供必要的基石類(lèi)藥物。我們預計在2025年之前，檢查點(diǎn)抑制劑藥物的市場(chǎng)規模將超過(guò)250億美元?！?/span>


目前已有超過(guò)2100例患者在臨床試驗中接受了特瑞普利單抗的治療。君實(shí)生物在中國實(shí)現了特瑞普利單抗的商業(yè)化，用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，并被納入國家醫保藥品目錄。預計未來(lái)三年內，特瑞普利單抗將有更多重大研究的數據發(fā)布，包括國際多中心研究在內的15項正在進(jìn)行或已經(jīng)完成的關(guān)鍵注冊臨床試驗，在多種實(shí)體瘤中評估不同治療方案的有效性，覆蓋肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌和皮膚癌。


其中，特瑞普利單抗治療鼻咽癌已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的突破性療法認定，預計今年將就該適應癥向FDA遞交特瑞普利單抗的首個(gè)生物制品許可申請（BLA）。此外，FDA還授予特瑞普利單抗1項快速通道資格認定（黏膜黑色素瘤），以及3項孤兒藥資格認定（黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤）。未來(lái)兩年內，君實(shí)生物和Coherus計劃向FDA遞交更多特瑞普利單抗的新適應癥上市申請，用于治療包括非小細胞肺癌在內的多種罕見(jiàn)和高發(fā)癌癥。


作為合作的一部分，Coherus還將獲得君實(shí)生物旗下4款腫瘤新藥的選擇權或優(yōu)先談判權。雙方可能會(huì )將特瑞普利單抗與這4款藥物中的一款或多款，或者其他腫瘤藥物進(jìn)行聯(lián)合用藥開(kāi)發(fā)：


  • 獲得JS006的選擇權。該藥物是一種靶向TIGIT的抗體，這一免疫檢查點(diǎn)已經(jīng)過(guò)臨床驗證?？筎IGIT單抗與抗PD-1單抗的聯(lián)合用藥具有顯著(zhù)的協(xié)同抗腫瘤活性。JS006有望今年進(jìn)入全球臨床研究。選擇權條款將在II期研究啟動(dòng)前失效。

  • 獲得JS018-1的選擇權。該藥物是一種新一代改良IL-2細胞因子藥物，旨在抑制調節性T細胞的刺激，同時(shí)保留對效應T細胞和天然殺傷（NK）細胞的刺激活性。選擇權條款將在II期研究啟動(dòng)前失效。

  • ? 獲得2個(gè)未披露的早期階段免疫檢查點(diǎn)分子腫瘤新藥項目的優(yōu)先談判權。


君實(shí)生物-Coherus合作條款

根據協(xié)議條款，君實(shí)生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個(gè)可選項目（如執行）在美國和加拿大的許可，并獲得總額最高達11.1億美元的首付款、可選項目執行費和里程碑付款。


君實(shí)生物將授予Coherus特瑞普利單抗在美國和加拿大的獨占許可，以及JS006和JS018-1在這些區域的選擇權。Coherus還將獲得兩個(gè)未披露的臨床前腫瘤免疫項目的優(yōu)先談判權。


君實(shí)生物將收到1.5億美元的首付款。對于特瑞普利單抗項目，在達到相應的里程碑事件后，君實(shí)生物將收到累計不超過(guò)3.8億美元的里程碑款，外加許可區域內特瑞普利單抗年銷(xiāo)售凈額20%的銷(xiāo)售分成。對于JS006和JS018-1項目，君實(shí)生物將收到每個(gè)項目3500萬(wàn)美元執行費。在達到相應的里程碑事件后，君實(shí)生物將收到每個(gè)項目累計不超過(guò)2.55億美元的里程碑款，外加可選項目在許可區域內年銷(xiāo)售凈額18%的銷(xiāo)售分成。


雙方將合作開(kāi)發(fā)特瑞普利單抗和其他許可藥物，Coherus每年將針對每個(gè)許可藥物支付最多2500萬(wàn)美元的合作開(kāi)發(fā)費用。


關(guān)于拓益?（特瑞普利單抗注射液）

拓益?（特瑞普利單抗注射液）作為我國批準上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專(zhuān)項項目支持。本品獲批的第一個(gè)適應癥為用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年版《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。2020年4月，拓益?適用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療的新適應癥上市申請獲得國家藥監局（NMPA）受理。2020年5月，拓益?適用于既往接受系統治療失敗或不可耐受的局部進(jìn)展或轉移性尿路上皮癌患者的治療的新適應癥上市申請獲得NMPA受理。2020年7月，上述兩項新適應癥上市申請已被NMPA納入優(yōu)先審評程序。2020年9月，拓益?用于治療鼻咽癌獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性療法認定。目前，拓益?已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予1項突破性療法認定、1項快速通道認定和3項孤兒藥資格認定。2020年12月，拓益?成功通過(guò)國家醫保談判，被納入新版目錄。


拓益?自2016年初開(kāi)始臨床研發(fā)，至今已在全球開(kāi)展了30多項臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應癥的療效和安全性，與國內外領(lǐng)先創(chuàng )新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。


關(guān)于特瑞普利單抗的臨床開(kāi)發(fā)項目

特瑞普利單抗正通過(guò)大量注冊臨床開(kāi)發(fā)項目在多種實(shí)體瘤中評估其有效性，覆蓋肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌和皮膚癌。


  • 一項評估JS001治療局部晚期或轉移性黑色素瘤的多中心、開(kāi)放、單臂II期臨床研究（POLARIS-01） - NCT03013101

  • 一項評估JS001治療晚期胃腺癌、食管鱗癌、鼻咽癌和頭頸部鱗癌的多中心、開(kāi)放Ib/II期臨床研究（POLARIS-02） - NCT02915432

  • 一項考察重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體注射液在標準治療失敗后的局部進(jìn)展或轉移性膀胱尿路上皮癌患者中的有效性和安全性的開(kāi)放、多中心、單臂、II 期臨床研究（POLARIS-03） - NCT03113266

  • 一項評價(jià)特瑞普利單抗注射液（JS001）單藥治療既往至少二線(xiàn)治療失敗、特定標志物陽(yáng)性的復發(fā)或轉移性胃或胃食管結合部腺癌的療效和安全性的單臂、多中心II期臨床研究 - NCT04603040

  • 一項比較特瑞普利單抗注射液（JS001）聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療治療復發(fā)性或轉移性鼻咽癌的III期、隨機、安慰劑對照、多中心、雙盲研究 - NCT03581786

  • 一項隨機、雙盲、安慰劑對照II/III期研究評估特瑞普利單抗（重組人源化抗PD-1單克隆抗體，JS001）/安慰劑作為高復發(fā)風(fēng)險肝細胞癌根治術(shù)后的輔助治療的療效和安全性（JUPITER-04） - NCT03859128

  • 一項評估特瑞普利單抗與達卡巴嗪一線(xiàn)治療不可切除或轉移性黑色素瘤的III期研究 - NCT03430297

  • 一項評估特瑞普利單抗注射液或安慰劑聯(lián)合化療一線(xiàn)治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的III期、隨機、多中心、雙盲臨床研究（CHOICE-01） - NCT03856411

  • 一項比較特瑞普利單抗注射液（JS001）聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療在治療既往未接受過(guò)系統性化療的晚期或者轉移性食管鱗癌的III期、隨機、安慰劑對照、多中心雙盲研究（JUPITER-06） - NCT03829969

  • 特瑞普利單抗聯(lián)合培美曲塞/鉑類(lèi)用于EGFR敏感突變、EGFR-TKI治療失敗的晚期非小細胞肺癌受試者的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究 - NCT03924050

  • 一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照性 III 期研究 比較特瑞普利單抗注射液（JS001）聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）與安慰劑聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）治療首診IV期或復發(fā)轉移性三陰性乳腺癌的療效和安全性（TORCHLIGHT） - NCT04085276

  • 特瑞普利單抗（JS001）聯(lián)合侖伐替尼對比侖伐替尼單藥一線(xiàn)治療晚期肝細胞癌（HCC）的前瞻性、隨機、對照、雙盲、全國多中心的III期注冊臨床研究 - NCT04523493

  • 特瑞普利單抗聯(lián)合依托泊苷及鉑類(lèi)一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌的隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究 - NCT04012606

  • 特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療用于可手術(shù)III期非小細胞肺癌受試者的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究 - NCT04158440

  • 特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼對比舒尼替尼單藥一線(xiàn)治療不可切除或轉移性腎癌的隨機、開(kāi)放、陽(yáng)性對照、多中心Ⅲ期臨床試驗 - NCT04394975

  • 一項評估特瑞普利單抗注射液（JS001）或安慰劑聯(lián)合標準一線(xiàn)化療在未經(jīng)治療的PD-L1陽(yáng)性局部晚期或轉移性尿路上皮癌的有效性和安全性的隨機雙盲、安慰劑對照、多中心、III期臨床研究 - NCT04568304


關(guān)于JS006

JS006是君實(shí)生物自主研發(fā)的重組人源化抗TIGIT單克隆抗體注射液。臨床前研究結果表明，JS006可特異性阻斷TIGIT-PVR抑制通路，刺激殺傷性免疫細胞活化，分泌腫瘤殺傷性因子?？筎IGIT抗體與抗PD-1/PD-L1抗體具有潛在的協(xié)同抗腫瘤作用。兩者結合是一種有前途的抗癌治療策略，有望增加患者對免疫治療的反應，擴大可能受益人群的范圍。目前，JS006已在中國獲得臨床試驗批準，在美國的臨床試驗申請已獲受理。


關(guān)于JS018-1

JS018-1是君實(shí)生物旗下一款新一代改良IL-2細胞因子藥物，旨在抑制調節性T細胞的刺激，同時(shí)保留對效應T細胞和天然殺傷（NK）細胞的刺激活性。


關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng )新為驅動(dòng)，致力于創(chuàng )新療法的發(fā)現、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產(chǎn)品管線(xiàn)，包括27個(gè)創(chuàng )新藥，2個(gè)生物類(lèi)似物，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類(lèi)疾病、神經(jīng)系統類(lèi)疾病以及感染性疾病。


憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術(shù)，君實(shí)生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、國產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個(gè)治療腫瘤的抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，在中美兩地進(jìn)行一期臨床研究。今年，君實(shí)生物還與國內科研機構攜手抗疫，共同開(kāi)發(fā)的JS016已作為國內首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗，用本土創(chuàng )新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實(shí)生物在全球擁有兩千多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。


關(guān)于Coherus BioSciences

Coherus是一家商業(yè)化階段的生物制藥公司，致力于改善人們的生活，并具有節省成本及提升患者可及性的潛力。


2021年2月，Coherus在獲得了君實(shí)生物旗下抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的許可。這將成為Coherus在美國和加拿大建立領(lǐng)先的腫瘤免疫特許經(jīng)銷(xiāo)權戰略的基石，由其生物類(lèi)似藥商業(yè)化業(yè)務(wù)產(chǎn)生的資金支持。Coherus已在美國上市UDENYCA?（pegfilgrastim-cbqv），預計將在2023年之前實(shí)現修美樂(lè )?、安維汀?和Lucentis?的生物類(lèi)似藥的上市（如獲批）。


更多信息請訪(fǎng)問(wèn)：www.coherus.com