“十四五”建議規劃再次明確發(fā)展生命健康、生物技術(shù)，站在新的高點(diǎn)上，生物醫藥產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)什么樣的發(fā)展機遇？
“中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，什么時(shí)候有了明顯轉折？”2005年回國、經(jīng)歷國內生物醫藥行業(yè)十幾年的發(fā)展，亞盛醫藥（06855.HK）共同創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官楊大俊對這個(gè)問(wèn)題的回答是2015年，“2015年是國內創(chuàng )新藥的元年”。2015年8月18日，國務(wù)院正式發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，一場(chǎng)浩浩蕩蕩的藥政改革自此開(kāi)始，中國加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )）、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)、MAH制度的試點(diǎn)與落地也都隨之而來(lái)，創(chuàng )新藥行業(yè)的春天來(lái)了。港交所、上交所科創(chuàng )板也先后為未盈利生物藥企打開(kāi)大門(mén)，百濟神州、君實(shí)生物、信達生物、亞盛醫藥等一批創(chuàng )新藥企迎來(lái)資本市場(chǎng)的認可，北京中關(guān)村國家自主創(chuàng )新示范區、上海張江高科技園區、蘇州工業(yè)園區等生物醫藥園區也成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的依托。“十四五”建議規劃再次明確發(fā)展生命健康、生物技術(shù)，站在新的高點(diǎn)上，生物醫藥產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)什么樣的發(fā)展機遇？
邁向3.0時(shí)代
楊大俊一直認為，中國的IT行業(yè)已經(jīng)走到3.0時(shí)代，而生物醫藥目前還處于2.0時(shí)代?！耙驗镮T行業(yè)已經(jīng)出現了像華為、阿里巴巴、字節跳動(dòng)這樣有全球影響力的公司，他們的產(chǎn)品、技術(shù)、專(zhuān)利不止在中國領(lǐng)先，在全球也是領(lǐng)先的，而國內的生物醫藥行業(yè)，還沒(méi)有出現這樣的公司?！睏畲罂?jīng)濟觀(guān)察報表示。
十幾年前，中國的藥企大部分還處于仿制階段，在創(chuàng )新藥研發(fā)領(lǐng)域只有藥明康德、泰格醫藥等合同外包組織在提供臨床試驗相關(guān)的服務(wù)?！澳菚r(shí)是利用了中國在勞動(dòng)力方面的優(yōu)勢，這些企業(yè)領(lǐng)導層有海歸背景，回來(lái)快速切入這個(gè)行業(yè)，有一個(gè)起步。但那個(gè)時(shí)候，中國的藥企還不太敢做高風(fēng)險的、原創(chuàng )新藥的研發(fā)?！睏畲罂≌f(shuō)。楊大俊上世紀八十年代在國內獲得醫學(xué)碩士學(xué)位，之后去美國留學(xué)。2003年在美與人共同創(chuàng )辦亞生生物（AscentaTherapeutics），兩年后回到國內，在上海張江建立研發(fā)中心。十幾年前的上海張江，剛剛提出要發(fā)展生物醫藥產(chǎn)業(yè)。楊大俊回憶，2005年張江的代表性藥企有兩類(lèi)：一類(lèi)是藥明康德、美迪西等剛開(kāi)始做服務(wù)的CRO（合同研究組織，申辦者可委托其執行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)）；另外是剛在上海建立研發(fā)中心的跨國藥企羅氏，“但羅氏的研發(fā)中心當時(shí)相當于一個(gè)內部的CRO，只是做一些內部的化學(xué)中間體合成服務(wù)”。回到國內做生物醫藥，利弊很明顯：好處是中國的勞動(dòng)力成本低，沒(méi)多少同業(yè)競爭，而且生物醫藥專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的博士多，研發(fā)人才充足；不足的是，因為行業(yè)缺乏經(jīng)驗，要做大量培訓工作和開(kāi)拓性工作。亞生生物原計劃2008年在美國上市，但是遇到了金融風(fēng)暴無(wú)緣IPO。楊大俊和團隊核心伙伴把亞生生物的上海研發(fā)中心獨立出來(lái)，成立了現在的亞盛醫藥，專(zhuān)注細胞凋亡領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域的創(chuàng )新藥物。2010年初，亞盛醫藥落戶(hù)江蘇泰州中國醫藥城；2016年啟動(dòng)在蘇州工業(yè)園區的布局，并于2019年在此開(kāi)建全球研發(fā)中心和產(chǎn)業(yè)基地。
生物醫藥園區
生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區，是生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的依托。
亞盛醫藥總部位于蘇州工業(yè)園區中的蘇州生物醫藥產(chǎn)業(yè)園（簡(jiǎn)稱(chēng)BioBAY），BioBAY是蘇州工業(yè)園區孵化和發(fā)展生物醫藥產(chǎn)業(yè)的高科技載體，采用政府背景下的公司化運作模式。國家科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心去年11月發(fā)布《2020中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區競爭力評價(jià)及分析報告》顯示，BioBAY所在的蘇州工業(yè)園區綜合競爭力排第二，產(chǎn)業(yè)競爭力和人才競爭力蟬聯(lián)第一。經(jīng)濟觀(guān)察報從BioBAY獲得幾組數據顯示：截至目前，BioBAY已聚集430余家生物醫藥高科技創(chuàng )新企業(yè)、近15000名高層次科技人才，其中包括72位國家“頂尖人才”、116位江蘇省高層次創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)人才；園區內生物醫藥企業(yè)累計申請專(zhuān)利數為9252項，其中發(fā)明專(zhuān)利5982項；獲批專(zhuān)利授權為4208項，其中發(fā)明專(zhuān)利1517項。在新藥研發(fā)領(lǐng)域，BioBAY園區企業(yè)累計已獲得臨床試驗批件245張，包括170張1類(lèi)新藥臨床批件；其中2020年全年新增76張臨床批件，其中1類(lèi)新藥臨床批件67張；目前擁有9個(gè)上市藥品，包括信達生物的四款單抗藥物、恒瑞盛迪亞的艾瑞卡、百濟神州的百悅澤、再鼎醫藥的則樂(lè )以及和黃醫藥的愛(ài)優(yōu)特、蘇泰達。在醫療器械領(lǐng)域，BioBAY有10家醫療器械企業(yè)的14個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入國家醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品審批“綠色通道”，在蘇州市占比超過(guò)50%。在最高監管標準的三類(lèi)醫療器械領(lǐng)域，BioBAY的企業(yè)獲105張產(chǎn)品注冊證，27張產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。企業(yè)方面，像信達生物、百濟神州、基石藥業(yè)、亞盛醫藥、康寧杰瑞等一批創(chuàng )新藥企已進(jìn)駐BioBAY，其中不少是BioBAY培育和孵化的企業(yè)。楊大俊說(shuō)，蘇州吸引亞盛最主要有兩個(gè)原因：背靠上海，有地理優(yōu)勢；在生物醫藥領(lǐng)域持續的政策投入與良好的人才集群效應。BioBAY總裁龐俊勇表示，過(guò)去，蘇州不是生物醫藥“重鎮”，一個(gè)1類(lèi)新藥都沒(méi)有，蘇州工業(yè)園區早年間的產(chǎn)業(yè)載體不僅僅是生物醫藥，還有軟件、多媒體，后來(lái)還傾向于大數據、納米材料以及環(huán)保等新興產(chǎn)業(yè)。從2007年開(kāi)園至今，BioBAY的品牌逐漸建立，行業(yè)認可度不斷提高，十多年的發(fā)展也是中國生物醫藥行業(yè)發(fā)展的縮影。不僅僅是北京、上海、蘇州這些地方在發(fā)力生物醫藥產(chǎn)業(yè)，在上述科技部發(fā)布的報告中，各項競爭力排前10的還有深圳、廣州、成都、濟南、天津、武漢、廈門(mén)、泰州、石家莊等地的園區，生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區已遍地開(kāi)花，地方在發(fā)展產(chǎn)業(yè)時(shí)也大刀闊斧。不同資源稟賦的地區形成了各有特色的園區，像百濟神州、君實(shí)生物、亞盛醫藥等企業(yè)處于發(fā)展的需要，都在多地布局，更早期的初創(chuàng )企業(yè)，也可以比較各地的優(yōu)惠和支持力度，選擇園區。
新格局
楊大俊說(shuō)，生物醫藥產(chǎn)業(yè)不只關(guān)乎藥，更關(guān)乎流通、保險、支付等環(huán)節，影響人生活的方方面面，社會(huì )、經(jīng)濟地位應該是巨大的。而新冠疫情之下中國自主研發(fā)的疫苗、控制疫情的科學(xué)舉措，十二五、十三五打下的基礎，都會(huì )推動(dòng)中國從醫藥大國走向醫藥強國。
“走向醫藥強國其實(shí)就兩個(gè)標志：第一，專(zhuān)利有多少，包括核心專(zhuān)利、結構專(zhuān)利、全球保護的專(zhuān)利等；第二，重要的產(chǎn)品除了在中國獲批，還能夠得到美國FDA等全球監管部門(mén)批準，即能夠在全球生產(chǎn)、銷(xiāo)售，讓全球的病人獲益?！睏畲罂”硎?，目前全球不管是前10，還是前100位創(chuàng )新藥的銷(xiāo)售，還沒(méi)有中國藥企的身影，他希望包括亞盛、信達、百濟等在內的企業(yè)，未來(lái)在全球創(chuàng )新藥市場(chǎng)能有一席之地。生物醫藥產(chǎn)業(yè)不僅是朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，更是大國競爭中搶占科技前沿的制高點(diǎn)。國務(wù)院2006年頒布《國家中長(cháng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規劃綱要（2006-2020年）》，部署“重大新藥創(chuàng )制”等16個(gè)國家科技重大專(zhuān)項?！爸卮笮滤巹?chuàng )制”于2008年啟動(dòng)，2020年收官，共收獲60多個(gè)1類(lèi)新藥，亞盛醫藥也有多個(gè)原創(chuàng )1類(lèi)新藥得到這個(gè)專(zhuān)項的支持。中國科學(xué)院院士、“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項技術(shù)副總師陳凱先表示，該專(zhuān)項支持了3000多個(gè)課題，中央財政投入233億元，加上企業(yè)投入、地方政府的支持，推動(dòng)力度前所未有。“總體而言，重大專(zhuān)項實(shí)施10多年，中國的藥物創(chuàng )新、醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，出現了巨大變化，在國際上引發(fā)了很大關(guān)注。中國的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)中，生物醫藥崛起被認為是非常引人矚目的領(lǐng)域?！标悇P先說(shuō)。在陳凱先看來(lái)，從新中國成立初期一直到上世紀九十年代，中國醫藥行業(yè)處于第一個(gè)階段——跟蹤仿制階段，基本上依靠仿制藥；到九十年代，進(jìn)入第二個(gè)階段——模仿創(chuàng )新階段，他希望中國的生物醫藥未來(lái)進(jìn)入原始創(chuàng )新階段，到2035年，新藥研發(fā)進(jìn)入世界第一梯隊。本文轉自經(jīng)濟觀(guān)察報 記者瞿依賢