北京時(shí)間2021年3月7日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）的全球合作伙伴禮來(lái)制藥（NYSE：LLY）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì )（CHMP）發(fā)布了關(guān)于etesevimab和bamlanivimab雙抗體療法的積極科學(xué)意見(jiàn)。該意見(jiàn)建議，etesevimab和bamlanivimab雙抗體療法可用于治療不需要因2019新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）進(jìn)行輔助供氧，且伴有進(jìn)展為重度COVID-19高風(fēng)險的12歲及以上COVID-19確診患者。
基于條例726/2004第5.3條，CHMP的科學(xué)意見(jiàn)為此抗體療法的療效、質(zhì)量和安全性提供了統一的歐盟層面意見(jiàn)。在正式上市許可授予之前，歐盟成員國在國家層面對治療的使用做出決策時(shí)可以考慮該意見(jiàn)。
為了支持這一意見(jiàn)，EMA審評了BLAZE-1研究的II期和III期結果。BLAZE-1研究結果表明，在輕中度COVID-19非住院的高風(fēng)險的患者中，etesevimab和bamlanivimab雙抗體療法可使COVID-19所致的住院和死亡風(fēng)險降低70%。
目前，etesevimab和bamlanivimab雙抗體療法已在美國和意大利獲得緊急使用授權。
關(guān)于etesevimab（JS016）
Etesevimab（JS016或LY-CoV016）是一種重組全人源單克隆中和抗體，以高親和力特異性結合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結合域，并能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體ACE2的結合。研發(fā)團隊在天然的人類(lèi)IgG1抗體中引入了點(diǎn)突變以去除組織損傷等不良效應。在疫情發(fā)生之初，君實(shí)生物與中國科學(xué)院微生物研究所（IMCAS）攜手抗疫，共同開(kāi)發(fā)了該新冠病毒中和抗體。隨后，禮來(lái)制藥從君實(shí)生物引進(jìn)了etesevimab，君實(shí)生物繼續主導大中華地區的開(kāi)發(fā)活動(dòng)，禮來(lái)制藥主導全球其他地區的開(kāi)發(fā)活動(dòng)。
君實(shí)生物已在中國健康受試者中完成了評估etesevimab安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及免疫原性的I期研究，并正在開(kāi)展針對新冠病毒感染者的國際多中心Ib/II期臨床研究。禮來(lái)制藥也已在美國健康受試者中成功完成了一項類(lèi)似的etesevimab I期臨床研究（NCT04441931）。一項在近期門(mén)診確診為COVID-19的患者中進(jìn)行的II/III期臨床研究（BLAZE-1, NCT04427501）正在進(jìn)行中。
關(guān)于bamlanivimab（LY-CoV555）
bamlanivimab是一種針對SARS-CoV-2刺突蛋白的強效、中和性IgG1單克隆抗體。其研發(fā)旨在阻止病毒附著(zhù)和進(jìn)入人體細胞，從而中和病毒，潛在地預防和治療COVID-19。bamlanivimab源自于禮來(lái)與AbCellera開(kāi)發(fā)抗體療法從而預防和治療COVID-19的研究合作。在A(yíng)bCellera發(fā)現并由國立過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）疫苗研究中心的科學(xué)家們進(jìn)行測試之后，禮來(lái)的科學(xué)家們在不到3個(gè)月的時(shí)間里迅速開(kāi)發(fā)了這款抗體，該抗體是從美國第一批COVID-19康復患者身上采集的一份血液樣本中鑒定出來(lái)的。
禮來(lái)已成功地完成了一項bamlanivimab用于COVID-19住院患者的I期臨床研究（NCT04411628）。一項針對近期在門(mén)診確診為COVID-19人群的II/III期臨床研究（NCT04427501）正在進(jìn)行中。針對長(cháng)期療養機構中的居住者和員工，禮來(lái)啟動(dòng)了預防COVID-19的III期臨床研究（BLAZE-2，NCT04497987)。此外，bamlanivimab正被用于A(yíng)CTIV-2研究，這項研究由美國國立衛生研究院（NIH）主導、針對COVID-19門(mén)診患者。
關(guān)于BLAZE-1
BLAZE-1 (NCT04427501)是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床研究，這項研究旨在評估bamlanivimab單獨使用以及和etesevimab的雙抗體療法在門(mén)診治療有感染癥狀的COVID-19患者的有效性和安全性。根據入排標準，患者需有輕中度COVID-19感染癥狀并在用藥前三天內的SARS-CoV-2病毒測試中為陽(yáng)性。
在BLAZE-1研究的II期部分，近期確診輕中度COVID-19患者隨機接受bamlanivimab三個(gè)劑量組中（700 mg、2800 mg和7000 mg）的其中一組治療對比安慰劑隊列，或etesevimab 2800 mg + bamlanivimab 2800 mg雙抗體治療對比安慰劑隊列。BLAZE-1研究II期研究?jì)蓚€(gè)隊列的結果分別發(fā)表在《新英格蘭醫學(xué)雜志》（New England Journal of Medicine）和《美國醫學(xué)會(huì )雜志》（The Journal of the American Medical Association）上。
在BLAZE-1研究的III期部分，雙抗體治療隊列入組了近期確診為輕中度COVID-19、伴有進(jìn)展為重度COVID-19和/或住院的高風(fēng)險的患者，評估etesevimab 2800 mg + bamlanivimab 2800 mg對比安慰劑的效果。BLAZE-1研究III期部分的主要終點(diǎn)指標是治療后29天內發(fā)生COVID相關(guān)住院或全因死亡的受試者比例。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括SARS-CoV-2病毒載量從基線(xiàn)至第7天的變化、第7天SARS-CoV-2持續高病毒載量的比例、至癥狀持續緩解的時(shí)間以及基線(xiàn)至第29天發(fā)生的COVID相關(guān)住院、急診就診或全因死亡。其他終點(diǎn)包括其他時(shí)間點(diǎn)病毒載量較基線(xiàn)的變化、癥狀改善、癥狀緩解，以及安全性。
這項進(jìn)行中的研究還包括了其他治療隊列。在所有治療隊列中，這項研究預計將納入多達3300名受試者。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng )新為驅動(dòng)，致力于創(chuàng )新療法的發(fā)現、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產(chǎn)品管線(xiàn)，包括28個(gè)創(chuàng )新藥，2個(gè)生物類(lèi)似物，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類(lèi)疾病、神經(jīng)系統類(lèi)疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術(shù)，君實(shí)生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、國產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，在中美兩地進(jìn)行I期臨床研究。2020年，君實(shí)生物還與國內科研機構攜手抗疫，共同開(kāi)發(fā)的JS016已作為國內首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗，目前已在美國、意大利獲得緊急使用授權，用本土創(chuàng )新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實(shí)生物在全球擁有兩千多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。
關(guān)于禮來(lái)制藥
禮來(lái)制藥是一家全球領(lǐng)先的醫藥公司，致力于通過(guò)創(chuàng )新改善人類(lèi)健康水平。禮來(lái)制藥誕生于一個(gè)多世紀之前，公司創(chuàng )始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿(mǎn)足切實(shí)的醫療需求。今天，禮來(lái)制藥仍然執著(zhù)于這一使命，并基于此開(kāi)展工作。在全球范圍內，禮來(lái)制藥的員工始終努力研發(fā)能為人類(lèi)生活帶來(lái)改變的藥物，并將其提供給那些切實(shí)所需的患者。不僅如此，禮來(lái)制藥還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開(kāi)展疾病管理，同時(shí)通過(guò)投身于慈善事業(yè)和志愿者活動(dòng)回饋社會(huì )。
如果需要了解更多關(guān)于禮來(lái)制藥的信息，請登錄：www.lilly.com