美國舊金山和中國蘇州，近日–天演藥業(yè)（納斯達克代碼：ADAG），是一家平臺驅動(dòng)的臨床階段生物制藥公司，致力于發(fā)現并開(kāi)發(fā)以原創(chuàng )抗體為基石的新型癌癥免疫療法。公司今日宣布，其ADG126用于治療各類(lèi)晚期實(shí)體瘤的全球I期臨床試驗已完成首批患者給藥。ADG126是靶向CTLA-4新型表位的全人源拮抗型單克隆抗體（mAb），屬于天演藥業(yè)第一個(gè)進(jìn)入臨床的安全抗體項目。
“ADG126全球I期臨床試驗首批患者給藥的完成，是天演安全抗體項目開(kāi)發(fā)的重大進(jìn)展?！碧煅菟帢I(yè)聯(lián)合創(chuàng )始人、首席執行官兼董事長(cháng)羅培志博士表示，“通過(guò)屏蔽抗體與抗原結合域，安全抗體僅在腫瘤微環(huán)境（TME）中被特異性激活，顯著(zhù)提高治療窗口，提供了良好的安全性和有效性。作為我們第一個(gè)進(jìn)入臨床的安全抗體項目，ADG126針對CTLA-4抗原的保守表位，并具有跨物種的交叉反應，通過(guò)強力的抗體依賴(lài)細胞介導毒作用（ADCC）僅在腫瘤微環(huán)境中而非外周組織定向清除調節性T細胞。ADG126大量的臨床前實(shí)驗證明了我們的安全抗體技術(shù)可以有效克服現有的抗CTLA-4療法引發(fā)的毒性問(wèn)題?！?/span>
“現有靶向CTLA-4的療法存在很多安全性問(wèn)題，因此既安全又有效的新型抗CTLA-4療法是尚未滿(mǎn)足的臨床需求，”加拿大皇家醫師學(xué)院研究員（FRCPC），美國內科醫學(xué)院院士（FACP），腫瘤醫學(xué)專(zhuān)家，NEXT Oncology聯(lián)合創(chuàng )始人，天演科學(xué)顧問(wèn)與臨床研究者Anthony W. Tolcher博士表示，“ADG126在臨床前研究中展示了令人印象深刻的安全性及強大的抗腫瘤功效，我期待著(zhù)該抗體藥物在晚期實(shí)體瘤患者中的臨床表現?！?/span>
ADG126全球I期、開(kāi)放標簽、劑量遞增的臨床試驗已在澳大利亞多個(gè)臨床中心展開(kāi)，旨在研究該藥物對晚期/轉移性腫瘤患者的耐受性和抗腫瘤活性。同時(shí)，ADG126也獲得了FDA的批準，將在美國開(kāi)展I期臨床試驗。試驗將按照0.1, 0.3, 1.0, 3.0 與 10 mg/kg共5個(gè)劑量水平進(jìn)行爬坡，并評估3周的劑量限制性毒性（DLT）。有關(guān)該臨床試驗的更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)ClinicalTrials.gov，注冊號為NCT04645069。
關(guān)于A(yíng)DG126
作為天演藥業(yè)安全抗體技術(shù)（SAFEbody?）的領(lǐng)先候選藥物，ADG126是靶向CTLA-4新型表位的全人源拮抗型單克隆抗體，已被證明可特異性清除腫瘤中的調節性T細胞。利用天演藥業(yè)AI賦能的技術(shù)平臺所開(kāi)發(fā)的安全抗體技術(shù)在腫瘤微環(huán)境中的特定條件中可以使抗體療法優(yōu)先結合腫瘤細胞上的靶標。
在長(cháng)達4周的重復劑量GLP毒理學(xué)臨床前研究中，劑量高達200 mg/kg的食蟹獼猴對ADG126的耐受性良好，并在劑量依賴(lài)性的多種免疫功能小鼠腫瘤模型中證明了令人鼓舞的抗腫瘤反應：其既可以作為單一藥物，也可以與抗PD1和其他療法聯(lián)合使用。
與抗PD1/ PD-L1檢查點(diǎn)抑制劑不同，抗CTLA-4以其在單藥和聯(lián)合療法中的劑量依賴(lài)性臨床反應而著(zhù)稱(chēng)，而現有的抗CTLA-4療法卻因其狹窄治療窗口嚴重限制了患者的臨床獲益。ADG126 GLP毒理學(xué)研究顯示，該藥靶向CTLA-4的最大安全范圍高達200 mg/kg，因此大大提高了為患者在單一和聯(lián)合療法中提供最佳臨床用藥劑量的可能。
關(guān)于天演藥業(yè)
天演藥業(yè)（納斯達克股票代碼：ADAG）是平臺驅動(dòng)并擁有自主平臺產(chǎn)出的臨床產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段的生物制藥公司，公司致力于發(fā)現并開(kāi)發(fā)以原創(chuàng )抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學(xué)與人工智能，憑借其全球首創(chuàng )的三體平臺技術(shù)（新表位抗體NEObody，安全抗體SAFEbody及強力抗體POWERbody），天演藥業(yè)已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨特原創(chuàng )的抗體產(chǎn)品線(xiàn)，以解決尚未滿(mǎn)足的臨床需求。天演已和多個(gè)全球知名合作伙伴達成了戰略合作關(guān)系，并以其多種原創(chuàng )前沿科技為合作伙伴的新藥研發(fā)賦能。
如需了解更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)：https://investor.adagene.com
安全港聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括來(lái)自ADG126臨床前研究和I期臨床試驗之數據、臨床數據對患者的潛在影響以及天演在A(yíng)DG126方面的進(jìn)展以及預期的臨床發(fā)展，監管里程碑和商業(yè)化的陳述。由于如下所述的各種重要因素，實(shí)際結果可能與前瞻性聲明中所述的結果存在實(shí)質(zhì)性差異,包括但不限于,天演藥業(yè)證明其候選藥物的安全性和有效性的能力;其候選藥物的臨床結果，可能不支持進(jìn)一步的開(kāi)發(fā)或獲得監管部門(mén)的批準；有關(guān)監管機構就天演藥業(yè)候選藥物的監管批準所做出決定的內容和時(shí)機；如果獲得批準，天演藥業(yè)為其候選藥物獲得商業(yè)成功的能力；天演藥業(yè)擁有獲得和維持其技術(shù)和藥品的知識產(chǎn)權保護的能力；天演藥業(yè)依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)，制造和其他服務(wù)；天演藥業(yè)的運營(yíng)歷史有限，天演藥業(yè)能夠獲得額外的運營(yíng)資金以及完成其候選藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力；除了現有的戰略合作伙伴關(guān)系或合作之外，天演藥業(yè)能夠簽訂其他合作協(xié)議的能力，和COVID-19大流行對天演藥業(yè)的臨床開(kāi)發(fā)，商業(yè)和其他運營(yíng)的影響，以及在“風(fēng)險因素”部分中更全面討論的那些風(fēng)險在天演藥業(yè)向美國證券交易委員會(huì )提交的文件中。所有前瞻性陳述均基于天演藥業(yè)當前可獲得的信息，并且天演藥業(yè)不承擔由于新信息，未來(lái)事件或其他原因而公開(kāi)更新或修訂任何前瞻性陳述的義務(wù)，除非法律可能另有要求。