近日，南京清普生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“清普生物”）自主研發(fā)的2.2類(lèi)改良型新藥QP001臨床試驗申請（IND）獲得國家藥監局藥品審評中心（CDE）批準，將于近期開(kāi)展臨床試驗。

全球疼痛藥物市場(chǎng)超過(guò)700億美元，市場(chǎng)規模巨大。阿片類(lèi)藥物雖然已被證明可有效緩解疼痛，但有成癮性等不良反應，其濫用已經(jīng)逐步成為世界性問(wèn)題。研發(fā)非成癮性鎮痛藥物日益迫切。

QP001是一種靜脈注射用非甾體類(lèi)抗炎藥，擬用于術(shù)后中重度疼痛的治療。QP001專(zhuān)利處方設計，具有24小時(shí)持久鎮痛效果，安全性良好，有望成為國內首個(gè)一日給藥一次的術(shù)后鎮痛藥。此前，QP001已于2020年四季度獲得美國FDA Pre-IND回復，豁免臨床試驗，預計于2022年按照505(b)(2)途徑向FDA提交新藥上市申請（NDA）。

關(guān)于清普生物

清普生物成立于2017年，是一家以臨床需求為導向，聚焦疼痛領(lǐng)域中美雙報新藥研發(fā)的公司。公司針對不同的臨床應用場(chǎng)景，開(kāi)發(fā)了豐富的鎮痛藥物產(chǎn)品管線(xiàn)，對臨床和市場(chǎng)有深刻認知，能夠充分利用在臨床開(kāi)發(fā)和制劑技術(shù)方面的優(yōu)勢，快速推進(jìn)產(chǎn)品管線(xiàn)的獲批上市。

除QP001項目外，清普生物有多個(gè)項目處于臨床前研發(fā)階段，預計于2021/2022年申報美國和國內IND。相比已上市標準療法，清普產(chǎn)品線(xiàn)在鎮痛藥效、安全性、使用便利性等方面均具有顯著(zhù)臨床優(yōu)勢。

2020年中，清普生物完成pre-A輪融資，由君聯(lián)資本領(lǐng)投，天使股東贏(yíng)迪資本繼續參與投資。

公司將持續專(zhuān)注于非阿片類(lèi)鎮痛藥研發(fā)，進(jìn)一步擴大團隊規模，豐富研發(fā)管線(xiàn)，加速產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，為臨床患者提供非阿片、長(cháng)效、強效產(chǎn)品，以科學(xué)創(chuàng )新，提高人類(lèi)健康品質(zhì)。