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項目進(jìn)展 | 阿諾醫藥宣布Buparlisib（AN2025）治療復發(fā)性或轉移性頭頸癌的全球III期臨床完成首例患者給藥

|?2021年4月15日

|?中國杭州和美國新澤西


阿諾醫藥，一家專(zhuān)注于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng )新型全球生物制藥公司，今日宣布其口服PI3K抑制劑Buparlisib（AN2025）聯(lián)合紫杉醇用于治療復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的全球多中心III期臨床試驗（研究名稱(chēng)BURAN）已于中國上海東方醫院成功完成首例患者給藥，開(kāi)啟了世界范圍內PI3K藥物在頭頸癌治療領(lǐng)域的首個(gè)全球多中心大型III期臨床試驗。

該研究是一項在全球開(kāi)展的評估Buparlisib聯(lián)合紫杉醇或紫杉醇單獨治療復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌療效和安全性的隨機、開(kāi)放、多中心的III期臨床研究。主要研究終點(diǎn)是患者總生存期。本研究計劃在北美、歐洲及亞太的15個(gè)主要國家和地區中的150多家研究中心招募近500位頭頸部鱗狀細胞癌患者，入組標準包括曾接受過(guò)PD-1/PD-L1單藥治療，PD-1/PD-L1聯(lián)用鉑類(lèi)化療或按序列接受PD-1/PD-L1治療和含鉑類(lèi)化療（無(wú)論先后順序）后出現疾病進(jìn)展的患者。

頭頸部鱗狀細胞癌的全球發(fā)病率居惡性腫瘤第八位，死亡率居第十二位，每年新發(fā)約84萬(wàn)例[1]。近年來(lái)，盡管免疫檢查點(diǎn)抑制劑的出現給頭頸部鱗狀細胞癌患者帶來(lái)了顯著(zhù)的臨床獲益，但其單藥或聯(lián)合化療治療復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌總體反應率不高[2]。對于使用免疫檢查點(diǎn)抑制劑后沒(méi)有響應或出現疾病進(jìn)展的患者，目前尚無(wú)其他治療選擇且這類(lèi)患者數量正在逐年增加。因此，臨床亟需探索更多有效的治療方式，提高患者整體生存獲益。

全球頭頸癌研究領(lǐng)域知名專(zhuān)家、該研究牽頭人Denis Soulières教授表示：“此前已完成的全球II期臨床試驗結果顯示Buparlisib（AN2025）具有良好的安全性和有效性，此次全球III期臨床試驗的目標是為經(jīng)免疫治療或免疫治療及鉑類(lèi)化療聯(lián)合使用后出現進(jìn)展的患者，為其提供比紫杉醇更有效的治療方式?！?/span>

“頭頸部鱗狀細胞癌近幾年取得了很大的突破，但對于復發(fā)或轉移性的患者來(lái)說(shuō)仍存在未被滿(mǎn)足的需求。該研究有望改變頭頸部鱗狀細胞癌二線(xiàn)治療格局，為中國及全球患者提供全新的治療選擇?！?/span>同濟大學(xué)附屬東方醫院一期臨床試驗中心主任，中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )頭頸腫瘤專(zhuān)委會(huì )主委，郭曄教授指出，“作為醫生很欣慰地看到越來(lái)越多的研究在中國開(kāi)展并參與其中，在中國開(kāi)展試驗能精準的反映中國人群狀態(tài)，為臨床研究積累更多數據與經(jīng)驗，推動(dòng)中國頭頸癌診療進(jìn)展?！?/span>

阿諾醫藥首席醫學(xué)官Lars Birgerson博士表示：“與世界頂尖研究人員合作開(kāi)展臨床試驗是阿諾醫藥全球化的開(kāi)發(fā)策略中非常重要的部分。我們希望阿諾醫藥的產(chǎn)品能夠在這樣的合作下高效地進(jìn)入市場(chǎng)，以惠及更多的患者及家庭。根據此前已完成的全球II期臨床試驗結果顯示使用Buparlisib（AN2025）后患者的中位生存期高達10.4個(gè)月，獲得了美國FDA授予的快速審批通道資格，該藥物有望成為頭頸癌治療領(lǐng)域首個(gè)上市的PI3K抑制劑，為頭頸癌治療帶來(lái)新的思路?！?/span>

關(guān)于頭頸部鱗狀細胞癌
頭頸部鱗狀細胞癌的全球發(fā)病率居惡性腫瘤第八位，約占所有頭頸癌的90％。2020年，頭頸部鱗狀細胞癌的全球發(fā)病人數約84萬(wàn)，預計到2030年將上升至約100萬(wàn)。流行病學(xué)數據顯示，50%-60%的頭頸部鱗癌患者在確診時(shí)已發(fā)展為局部晚期，同時(shí)50%-60%的患者在兩年內會(huì )出現復發(fā)。復發(fā)或轉移性頭頸部鱗癌通常預后差、死亡率高。盡管免疫檢查點(diǎn)抑制劑已使HNSCC患者受益，但總體反應率相對較低。

關(guān)于BURAN研究
BURAN研究是一項隨機、開(kāi)放、多中心的III期研究，旨在評估Buparlisib（AN2025）（一日一次）聯(lián)合紫杉醇（一周一次）與紫杉醇單獨治療（一周一次）復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的療效和安全性。入組患者標準包括曾接受過(guò)PD-1/PD-L1單藥治療，PD-1/PD-L1聯(lián)用鉑類(lèi)化療或按序列接受PD-1/PD-L1治療和含鉑類(lèi)化療（無(wú)論先后順序）后出現疾病進(jìn)展的患者。

關(guān)于Buparlisib (AN2025)
Buparlisib (AN2025)是一種口服的泛PI3K抑制劑，針對所有的I類(lèi)PI3K亞型，在血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤中均表現出抗腫瘤活性。在其治療頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的全球II期臨床試驗（BERIL-1）中，患者的中位生存期高達10.4個(gè)月，獲美國FDA授予的快速審批通道資格并獲批開(kāi)展III期臨床試驗。目前，Buparlisib針對HNSCC的全球多中心III期臨床試驗已經(jīng)啟動(dòng)。

關(guān)于阿諾醫藥
阿諾醫藥是一家臨床階段的專(zhuān)注于創(chuàng )新型腫瘤藥物開(kāi)發(fā)的全球性生物制藥公司，在中美兩地均設有研發(fā)及臨床運營(yíng)中心。阿諾醫藥通過(guò)“聯(lián)合創(chuàng )新”和“自主研發(fā)”的模式構建起一條全球化的產(chǎn)品管線(xiàn)，目前涵蓋10余種抗腫瘤候選藥物。其中有3款藥物現處于臨床階段，分別是已獲得 FDA 快速通道資格的AN2025（Buparlisib）項目，正在開(kāi)展全球多中心3期臨床試驗；同樣獲得 FDA 快速通道資格的可通過(guò)靜脈注射給藥的溶瘤病毒 AN1004（Pelareorep）項目，已完成2期臨床試驗；針對多種實(shí)體瘤現處于早期臨床開(kāi)發(fā)中的口服EP4拮抗劑（AN0025）項目，目前正在嘗試與其他治療方案（包括化放療和PD-1 /PD-L1抑制劑療法）聯(lián)合使用。

阿諾醫藥已組建了一支具有競爭力的管理團隊，并搭建了獨特的藥物開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺，同時(shí)與全球多家頂尖制藥企業(yè)建立了戰略合作關(guān)系。阿諾醫藥致力于成為打造“全球新”腫瘤藥物的創(chuàng )新型研發(fā)企業(yè)，為中國乃至全球患者帶來(lái)更有效的治療方式，實(shí)現將癌癥變成一種非致命疾病乃至治愈的使命。



[1] Sung, H. Ferlay, J. Siegel, R. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries, 2021 Feb 4.
[2] 陳曦, 喬明哲. 免疫檢查點(diǎn)抑制劑在復發(fā)或轉移性頭頸鱗癌的治療進(jìn)展. 山東大學(xué)耳鼻喉學(xué)報. 2019年5月, 第33卷, 第3期.
聲明：該適應癥尚未在中國獲批；阿諾醫藥不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用；僅供醫療衛生專(zhuān)業(yè)人士交流使用