| 2021年6月2日

| 中國深圳和美國馬里蘭州羅克維爾

深圳君圣泰生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“君圣泰”）今日宣布，HTD1801用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）的臨床二期試驗首位患者入組用藥。

在美國開(kāi)展的本試驗旨在評估HTD1801針對PBC治療的安全性及有效性。臨床的首要終點(diǎn)為膽汁淤積生物標志物“堿性磷酸酶”的變化；次要終點(diǎn)包括膽汁淤積、肝功能等其他生物標志物的變化。

君圣泰創(chuàng )始人兼首席執行官劉利平博士表示：“隨著(zhù)乙肝、丙肝等病毒性肝炎的有效預防和治療，膽汁淤積性肝病、脂肪肝等非病毒性慢性肝病已經(jīng)成為肝硬化、肝癌、肝移植的主要病因，嚴重危害人類(lèi)的健康。此前HTD1801已經(jīng)在原發(fā)性硬化性膽管炎、非酒精性脂肪性肝炎合并二型糖尿病這兩項臨床二期試驗中取得積極結果，在此基礎上，我們十分期待針對原發(fā)性膽汁性膽管炎的臨床二期試驗也取得積極結果，為患者帶來(lái)更安全有效的治療方案?！?/span>

原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）是一種慢性免疫性肝病，主要病因源自膽管遭自身免疫性破壞導致的膽汁淤積。該疾病伴發(fā)肝內膽管炎癥及損傷，若缺乏及時(shí)有效的治療，可發(fā)展為肝纖維化、肝硬化，并最終導致肝衰竭。該疾病的主要臨床表現包括疲勞、瘙癢，嚴重影響患者的生活質(zhì)量?；颊叨嗉性?0歲-60歲之間，且以女性居多。

關(guān)于HTD1801

HTD1801是全球首創(chuàng )的新分子實(shí)體，在全球范圍同步開(kāi)發(fā)用于治療原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）、原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）、非酒精性脂肪性肝炎合并二型糖尿?。∟ASH & T2DM）、二型糖尿病及其合并癥等適應癥。

在兩項已經(jīng)完成的臨床二期試驗中（分別針對PSC和NASH & T2DM），HTD1801均達到首要臨床終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，并展現良好的安全性與耐受性。近日，HTD1801也獲得了國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）在中國開(kāi)展用于二型糖尿病患者血糖控制的適應癥的臨床試驗默示許可，進(jìn)一步加速了HTD1801的全球同步開(kāi)發(fā)。

HTD1801獲得國家“十三五”“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項支持；并獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予2項快速審評通道資格認定（分別針對PSC和NASH）、1項孤兒藥資格認定（針對PSC）。

關(guān)于君圣泰

君圣泰是一家立足源頭創(chuàng )新的的臨床階段生物技術(shù)公司，專(zhuān)注于慢性肝病、代謝、消化等重大未滿(mǎn)足的臨床需要開(kāi)發(fā)原創(chuàng )新藥、布局全球專(zhuān)利保護、在全球同步開(kāi)發(fā)“First-in-Class”創(chuàng )新藥。