據國家藥品監督管理局藥品審評中心官網(wǎng)公布消息，江西省仙荷醫學(xué)科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)仙荷醫學(xué)）旗下的REGEND001細胞自體回輸制劑，于2021年6月4日獲得藥監局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（批件號：CXSL2100091），針對的適應癥為肺彌散功能障礙的慢性阻塞性肺?。–OPD）。這是仙荷醫學(xué)繼2020年7月15日獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)（通知書(shū)編號：2020LP00065）后，又一重大成果獲得認可。
REGEND001細胞自體回輸制劑是仙荷醫學(xué)及其母公司吉美瑞生自主研發(fā)的全球首創(chuàng )（First-in-Class）干細胞新藥，屬細胞治療產(chǎn)品。其活性成分來(lái)源于患者自體肺部健康氣道內分離獲得的一類(lèi)支氣管基底層細胞，具有成體干細胞的活性，能夠再生修復肺泡和支氣管上皮組織，因此對治療多種重大呼吸系統疾病的均具有較好的前景。
本次獲批的產(chǎn)品針對的適應癥：肺彌散功能障礙的慢性阻塞性肺?。–OPD），是在2020年7月15日獲得藥物臨床試驗批準：早、中期特發(fā)性肺纖維化（IPF）基礎上，根據產(chǎn)品作用機理，進(jìn)一步開(kāi)發(fā)的呼吸系統疾病適應癥。
慢性阻塞性肺?。ê?jiǎn)稱(chēng)“慢阻肺”，COPD）是一類(lèi)慢性氣道阻塞性疾病的統稱(chēng)。該疾病是全球發(fā)病率和死亡率最高的疾病之一，據估計全球約有3.84億COPD患者。根據鐘南山院士、王辰院士團隊先后于2007、2018年發(fā)表在《Am J Respir Crit Care Med》和《Lancet》的兩篇重要研究論文顯示，2002-2004年間，我國40歲以上普通人群中COPD患病率為8.2%，但到2012-2015年間這一數據已經(jīng)躍升至13.7%。據估算，我國約有1億COPD患者。其高發(fā)病率與致死率，以及目前治療手段的局限性，使COPD已成為我國第三大死亡原因，每年導致超過(guò)60萬(wàn)人死亡。該疾病不僅給個(gè)體和家庭帶來(lái)沉重的負擔，由其所致的患者生活能力降低和社會(huì )生產(chǎn)力下降同時(shí)會(huì )引發(fā)一系列社會(huì )民生問(wèn)題。因此，對抗COPD的發(fā)生發(fā)展，開(kāi)發(fā)新的有效治療策略，對減輕我國醫療經(jīng)濟負擔、改善民生水平、推進(jìn)健康中國戰略具有重大意義。
對于慢性阻塞性肺病患者來(lái)說(shuō)，隨著(zhù)疾病的進(jìn)展加重，肺泡上皮層的破壞及肺毛細血管的喪失等減少了肺氣體交換能力，多數患者出現嚴重的肺彌散功能障礙（彌散功能指標DLCO＜80%預計值）。氣體交換障礙可導致低氧血癥和高碳酸血癥，最終發(fā)展為慢性肺源性心臟病、肺動(dòng)脈高壓和/或慢性呼吸衰竭，導致喪失勞動(dòng)能力和生活自理能力，甚至死亡。
當前傳統治療方法主要為對癥處理，可減少COPD急性加重的次數，有利于患者保持穩定的狀況。當前也有多個(gè)支氣管擴張劑已經(jīng)用于COPD的治療，但支氣管擴張劑對肺功能的作用主要以改善肺通氣功能為主，對肺換氣功能幾乎沒(méi)有改善，更未能從根本上解決肺部結構破壞的問(wèn)題。
對于終末期COPD患者，肺移植是目前唯一的治療手段。然而，盡管近年來(lái)全國范圍內開(kāi)展的肺移植手術(shù)量緩步攀升，在2015-2019年間，全國年平均例數仍不超過(guò)400例，遠遠無(wú)法滿(mǎn)足終末期肺病患者對治療的巨大需求。同時(shí)對于肺移植患者來(lái)講，往往還面臨免疫抑制劑帶來(lái)的巨大風(fēng)險。
REGEND001細胞自體回輸制劑在早期本品開(kāi)展的針對COPD的非注冊（備案）臨床研究中，高劑量組改善效果更為顯著(zhù)，響應率接近100%。
臨床研究方面，吉美瑞生已開(kāi)展非注冊臨床研究，該研究在多中心完成，采用空白對照、非隨機、開(kāi)放的試驗設計，截至2020年9月，招募的受試者安全性評價(jià)結果顯示：未發(fā)生與細胞治療相關(guān)的不良事件或嚴重不良事件。
關(guān)于REGEND001細胞自體回輸制劑
由仙荷醫學(xué)及其母公司吉美瑞生自主研發(fā)的REGEND001細胞自體回輸制劑，這款干細胞新藥是全世界第一個(gè)獲批進(jìn)入臨床的肺干細胞產(chǎn)品，利用獨特的肺組織再生修復機制發(fā)揮治療作用，屬于真正意義上的First-in-class新藥。
關(guān)于吉美瑞生
吉美瑞生是由海外歸國特聘專(zhuān)家創(chuàng )立的新型制藥公司，專(zhuān)注于干細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)及人體器官再生醫學(xué)業(yè)務(wù)?；谌蜃铑I(lǐng)先的上皮組織成體干細胞技術(shù)，吉美瑞生以“再造生命，重塑健康”為目標，為傳統治療手段無(wú)法滿(mǎn)足的臨床需求尋找再生醫學(xué)解決方案。目前公司主要致力于開(kāi)發(fā)肺、腎、肝等多器官干細胞First-in-class全球首創(chuàng )新藥，旨在打造全球頂尖的器官再生醫療集團。