創(chuàng )藥新聲

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項目合作 | 亞盛醫藥與信達生物就Olverembatinib中國商業(yè)推廣、多品種聯(lián)合臨床開(kāi)發(fā)及股權投資達成戰略合作
中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市，2021年7月14日—致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物的領(lǐng)先的生物醫藥企業(yè)——亞盛醫藥（6855.HK），今日與信達生物（1801.HK）共同宣布達成重磅戰略合作。合作內容包括雙方就亞盛醫藥核心品種三代BCR-ABL抑制劑Olverembatinib (HQP1351)進(jìn)行在中國的共同開(kāi)發(fā)和共同商業(yè)推廣；就亞盛醫藥在研創(chuàng )新藥Bcl-2抑制劑Lisaftoclax (APG-2575)與信達生物與禮來(lái)制藥共同開(kāi)發(fā)的抗CD20單克隆抗體達伯華?（利妥昔單抗注射液）、信達生物在研抗CD47單克隆抗體letaplimab（IBI188）展開(kāi)的臨床合作；此外，信達生物將按照每股44.0港幣認購亞盛醫藥價(jià)值5000萬(wàn)美元的普通股，并獲股權認購權證，有權以每股57.2港幣的價(jià)格認購亞盛醫藥價(jià)值5000萬(wàn)美元的普通股。這是中國創(chuàng )新藥企之間一次開(kāi)創(chuàng )性的大規模、全方位、深層次的戰略合作。



合作主要內容和條款：
HQP1351在中國市場(chǎng)的共同開(kāi)發(fā)與共同推廣
  • 合同簽署后，信達生物將支付亞盛醫藥首付款3000萬(wàn)美元；
  • 共同開(kāi)發(fā)及共同商業(yè)化推廣：根據合作條款，雙方將共同完成HQP1351在中國的開(kāi)發(fā)。HQP1351獲批后，雙方將在中國市場(chǎng)進(jìn)行共同商業(yè)化推廣，并按照50%:50%對來(lái)自共同推廣部分的利潤進(jìn)行分成；
  • 開(kāi)發(fā)注冊及銷(xiāo)售里程碑付款：取決于達到若干開(kāi)發(fā)注冊及銷(xiāo)售里程碑后，亞盛醫藥將有資格獲得累計不超過(guò)1.15億美元的里程碑付款。

APG-2575在中國市場(chǎng)的臨床合作和聯(lián)合開(kāi)發(fā)
  • 雙方同意就APG-2575與抗CD20單抗達伯華?（利妥昔單抗注射液）、抗CD47單抗letaplimab（IBI188）就某些適應癥探索展開(kāi)臨床合作和聯(lián)合開(kāi)發(fā)。

股權和認股權證投資
  • 信達生物按每股44.0港幣認購亞盛醫藥價(jià)值5000萬(wàn)美元的普通股；
  • 信達生物獲亞盛醫藥股權認購權證，有權以每股57.2港幣的價(jià)格認購亞盛醫藥價(jià)值5000萬(wàn)美元的普通股，行權期限為股東大會(huì )批準后兩年內。如果信達在股價(jià)在每股57.2 港幣以上持續6個(gè)月內仍沒(méi)有行使認購權，亞盛有權贖回此部分股權認購權證。

亞盛醫藥董事長(cháng)、CEO楊大俊博士表示：“信達生物是具備卓越的創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)和商業(yè)化綜合能力的領(lǐng)先平臺型生物制藥企業(yè)，我們很高興與信達生物達成此次全方位、多層次的戰略合作，意義非凡。HQP1351是亞盛醫藥在研的具有跨時(shí)代意義的創(chuàng )新藥物，我們希望通過(guò)與信達生物共享臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗，加速其新適應癥的拓增；并聯(lián)合信達生物在血液腫瘤領(lǐng)域強大的商業(yè)化團隊實(shí)現更廣泛的市場(chǎng)覆蓋；APG-2575是全球第二個(gè)、國內首個(gè)明確看到療效且具有best-in-class潛力的Bcl-2抑制劑，其與信達生物抗CD20單抗和抗CD47單抗的‘大小分子藥物強強聯(lián)合’卓有潛力。信達生物此次對亞盛醫藥的戰略股權投資，也體現了其對我們整體研發(fā)實(shí)力與未來(lái)發(fā)展潛力的高度肯定，有助于我們加速推進(jìn)多個(gè)在研產(chǎn)品的全球開(kāi)發(fā)與上市。此外，亞盛醫藥與信達生物的這一戰略合作將打造國內創(chuàng )新藥企間全新的合作模式，我們的企業(yè)文化類(lèi)似，公司使命一致，有深厚的合作基礎。我們非常期待雙方的深度合作，這將加速中國創(chuàng )新藥發(fā)展，并走向世界，造福更多患者?！?/span>

信達生物創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼CEO俞德超博士表示：“亞盛醫藥是國內細胞凋亡創(chuàng )新研發(fā)領(lǐng)域的先驅和標桿企業(yè)，我們很高興與亞盛醫藥達成此次深度戰略合作。信達生物深耕抗腫瘤領(lǐng)域，已擁有近20個(gè)處于臨床不同階段的雄厚的抗腫瘤管線(xiàn)、業(yè)內領(lǐng)先的臨床開(kāi)發(fā)和注冊專(zhuān)業(yè)化團隊、廣闊的商業(yè)渠道覆蓋及逾2000人的商業(yè)化團隊。與亞盛醫藥的合作不僅為我們的管線(xiàn)增加了一款臨近商業(yè)化階段的獨家創(chuàng )新產(chǎn)品HQP1351，而且在產(chǎn)品獲批后，我們將充分發(fā)揮信達生物在商業(yè)化上的優(yōu)勢與亞盛醫藥進(jìn)行合作推廣；同時(shí)亞盛醫藥的后續產(chǎn)品與信達以CD47、CD20靶點(diǎn)為代表的抗腫瘤管線(xiàn)也具有潛在廣泛的協(xié)同效應。此外，我們對亞盛醫藥豐厚的研發(fā)管線(xiàn)布局印象深刻，也希望通過(guò)此次股權領(lǐng)域的戰略投資與我們的合作伙伴共同成長(cháng)。我們期待與亞盛醫藥盡快開(kāi)展后續合作，希望雙方的創(chuàng )新療法能盡快惠及廣大患者。

在中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的時(shí)代背景下，信達生物和亞盛醫藥此次合作開(kāi)創(chuàng )了中國藥企合作、攜手創(chuàng )藥惠民的新模式和新思路。一直以來(lái)，信達生物都在不斷探索與海內外優(yōu)秀創(chuàng )新藥企開(kāi)拓多樣化和創(chuàng )新化的戰略合作模式，以期使更多創(chuàng )新治療方案惠及全球患者。本次合作再次證明信達生物在拓展管線(xiàn)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化方面是創(chuàng )新制藥企業(yè)理想的合作伙伴?！?/span>

合作背景
亞盛醫藥核心品種HQP1351是中國首個(gè)第三代BCR-ABL靶向耐藥慢性髓性白血?。–ML）治療藥物，靶向包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體。目前，HQP1351已在中國提交新藥上市申請（NDA），且已被CDE納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。

亞盛醫藥和信達生物基于雙方在藥品臨床開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)覆蓋、渠道拓展等領(lǐng)域的優(yōu)勢資源就HQP1351展開(kāi)合作，有助于進(jìn)一步深度挖掘產(chǎn)品價(jià)值，推動(dòng)其新適應癥的快速拓展；并合力打造中國優(yōu)秀的血液腫瘤團隊，助力HQP1351上市后快速完成在各級醫院和藥房的多層次覆蓋，造福更廣泛的中國患者。

新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑APG-2575是亞盛醫藥細胞凋亡管線(xiàn)重要品種，通過(guò)選擇性抑制Bcl-2蛋白來(lái)恢復腫瘤細胞程序性死亡機制（細胞凋亡），從而誘導腫瘤細胞凋亡，達到治療腫瘤的目的。APG-2575是全球第二個(gè)、國內首個(gè)看到明確療效的Bcl-2選擇性抑制劑。APG-2575憑借其單藥治療復發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者80%的客觀(guān)緩解率（ORR）入選2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )口頭報告。Bcl-2抑制劑在治療B細胞惡性腫瘤疾病上具有廣闊的應用前景，特別是具有較大的聯(lián)合用藥潛力。

達伯華?（利妥昔單抗注射液）是由信達生物與禮來(lái)制藥共同開(kāi)發(fā)的具有國際品質(zhì)的抗CD20單抗，可與B淋巴細胞表面的CD20抗原結合，介導補體依賴(lài)性細胞毒作用和抗體依賴(lài)性細胞介導的細胞毒作用，介導體內正常及惡性B細胞溶解，從而實(shí)現治療腫瘤的效果。達伯華?（利妥昔單抗注射液）已于2020年9月獲NMPA批準用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL），濾泡性淋巴瘤?(FL)?及慢性淋巴細胞性白血病?(CLL)。letaplimab（IBI188）是研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的抗CD47單抗藥物，可阻斷CD47介導的“不要吃我”的信號，從而增強了巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬能力，達到治療腫瘤的效果。letaplimab（IBI188）臨床1a期數據展現出良好的安全性、耐受性和抗腫瘤活性，目前正在進(jìn)行用于骨髓增生異常綜合征（MDS）和AML的1b期臨床研究。

Bcl-2抑制劑與抗CD20單抗、抗CD47單抗都有廣泛的聯(lián)合用藥空間與潛力，該臨床合作實(shí)現了亞盛醫藥領(lǐng)先的小分子藥物平臺與信達生物領(lǐng)先的大分子藥物平臺的優(yōu)勢互補，有望最大化發(fā)揮產(chǎn)品協(xié)同效應。未來(lái)，雙方將發(fā)揮各自的臨床開(kāi)發(fā)優(yōu)勢、擴大臨床醫院覆蓋、提升臨床效率。

關(guān)于Olverembatinib(HQP1351)
HQP1351是亞盛醫藥在研原創(chuàng )1類(lèi)新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，是中國首個(gè)第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。該品種的臨床試驗進(jìn)展自2018年開(kāi)始，連續三年入選ASH年會(huì )口頭報告。目前，HQP1351已在中國遞交新藥上市申請，并獲納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。此外，其在美國已進(jìn)入Ib期臨床研究，還獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格。

關(guān)于Lisaftoclax (APG-2575)
APG-2575是亞盛醫藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過(guò)選擇性抑制Bcl-2蛋白來(lái)恢復腫瘤細胞程序性死亡機制（細胞凋亡），從而誘導腫瘤細胞凋亡，達到治療腫瘤的目的。APG-2575是首個(gè)在中國進(jìn)入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑。

APG-2575已在美國、中國、澳大利亞、歐洲等全球多地開(kāi)展包括治療慢性淋巴細胞白血病、急性髓系白血病、乳腺癌在內的多種血液腫瘤和實(shí)體瘤的臨床研究。APG-2575已有5個(gè)適應癥相繼獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定，分別為華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤、急性髓系白血病和濾泡性淋巴瘤。

關(guān)于達伯華?（利妥昔單抗注射液）
達伯華?是由信達生物和禮來(lái)制藥聯(lián)合開(kāi)發(fā)的利妥昔單抗注射液生物類(lèi)似藥，又名重組抗CD20單克隆抗體注射液。利妥昔單抗是一種單克隆抗體，可與B淋巴細胞表面的CD20抗原結合，介導補體依賴(lài)性細胞毒作用（CDC）和抗體依賴(lài)性細胞介導的細胞毒作用（ADCC），介導體內正常及惡性B細胞溶解，從而實(shí)現抗腫瘤治療效果。達伯華?已獲NMPA批準用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL），濾泡性淋巴瘤?(FL)?及慢性淋巴細胞性白血病?(CLL)。

關(guān)于letaplimab（IBI188）
letaplimab（IBI188）是由信達生物開(kāi)發(fā)的一種以CD47為靶點(diǎn)的重組全人源IgG4單克隆抗體。CD47是一種跨膜蛋白，它通過(guò)與巨噬細胞表面的信號調節蛋白(SIRP)相結合，傳遞“別吃我”的信號，來(lái)阻止巨噬細胞的吞噬作用。阻斷這一髓系細胞檢查點(diǎn)后，letaplimab增強了巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬，并促進(jìn)了T細胞的交叉激活。臨床前數據顯示letaplimab 作用靶點(diǎn)明確、作用機制清楚、藥效顯著(zhù)。1a期臨床數據顯示letaplimab完成了所有預設劑量的爬坡，最高探索劑量為30mg/kg QW，各劑量組均未發(fā)生劑量限制性毒性，整體耐受性良好。

關(guān)于亞盛醫藥
亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開(kāi)發(fā)階段的原創(chuàng )新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個(gè)已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的1類(lèi)小分子新藥產(chǎn)品管線(xiàn)，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開(kāi)發(fā)品種的創(chuàng )新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開(kāi)展40多項I/II期臨床試驗。公司先后承擔多項國家科技重大專(zhuān)項，其中“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項5項，包括1項“企業(yè)創(chuàng )新藥物孵化基地”及4項“創(chuàng )新藥物研發(fā)”，另外承擔“重大傳染病防治”專(zhuān)項1項。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請，并獲納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。該品種還獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格。截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得11項FDA孤兒藥資格認證。

憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進(jìn)行知識產(chǎn)權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫藥公司、學(xué)術(shù)機構達成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng )新藥研發(fā)與臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團隊，同時(shí)，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線(xiàn)的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。

關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng )新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng )新成果和國際化的運營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括25個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項。公司已有5個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒?，英文商標：TYVYT?；貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達攸同?，英文商標：BYVASDA?；阿達木單抗生物類(lèi)似藥，商品名：蘇立信?，英文商標：SULINNO?；利妥昔單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達伯華?，英文商標：HALPRYZA?；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦?，英文商標：PEMAZYRE?）獲得批準上市，1個(gè)產(chǎn)品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫保目錄，成為全國首個(gè)，也是當年唯一一個(gè)進(jìn)入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專(zhuān)家，并與美國禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MDAnderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪(fǎng)問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。