典晶生物醫藥科技（蘇州）有限公司 (簡(jiǎn)稱(chēng)典晶生物) 是一家專(zhuān)注于眼科的生物技術(shù)公司，總部位于中國蘇州，在美國加利福尼亞州舊金山灣區設有子公司。典晶生物近日宣布從FibroGen, Inc. (簡(jiǎn)稱(chēng)琺博進(jìn); 納斯達克股票代碼：FGEN）獲得了對源自重組III型人膠原蛋白、目前正處于研發(fā)階段的生物合成角膜進(jìn)行開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的全球獨占許可權，用于治療角膜致盲患者。

典晶生物董事長(cháng)兼首席執行官張金忠博士表示：“我們非常高興將這項創(chuàng )新技術(shù)首先引入中國市場(chǎng)，以滿(mǎn)足對人供體角膜替代品的巨大醫療需求。據估計，中國每年出現超過(guò)十萬(wàn)例角膜致盲病例，原因是外傷或感染造成的角膜瘢痕，這類(lèi)病例均可通過(guò)手術(shù)植入生物工程角膜治療。中國目前的治療方法包括人供體角膜移植或使用從轉基因豬身上采集的角膜組織。然而，人供體角膜嚴重短缺，豬角膜存在光學(xué)透明度和耐久性不足的問(wèn)題，這兩種方法都需要額外的免疫抑制藥物來(lái)防止移植排斥。人III型膠原是一種存在于正常人角膜中的關(guān)鍵結構蛋白。利用人III型膠原制成的生物合成角膜光學(xué)透明，可替代上述治療方法，并無(wú)需使用免疫抑制藥物?！?/span>

根據協(xié)議，典晶生物將向琺博進(jìn)支付800萬(wàn)美元的預付款，琺博進(jìn)還可在生物合成角膜項目未來(lái)達到生產(chǎn)、臨床、注冊和商業(yè)里程碑后獲得總數高達6400萬(wàn)美元的付款，對于利用重組III型人膠原蛋白生產(chǎn)的首個(gè)非生物合成角膜的產(chǎn)品，琺博進(jìn)還可獲得高達3600萬(wàn)美元的商業(yè)里程碑付款。另外，琺博進(jìn)還將有資格獲得基于全球凈銷(xiāo)售額的特許權使用費。

典晶生物同時(shí)宣布Edward Holland 博士成為典晶生物科學(xué)咨詢(xún)委員會(huì )新成員。首席醫學(xué)官Charles Semba 博士表示：'我們很高興Edward Holland 博士成為我們科學(xué)咨詢(xún)委員會(huì )的新成員。Holland博士現任美國辛辛那提大學(xué)眼科教授和辛辛那提眼科研究所角膜服務(wù)中心主任，曾任美國眼庫協(xié)會(huì )主席。他是國際公認的角膜移植手術(shù)和眼角膜疾病專(zhuān)家。在過(guò)去三十年中，他多次到中國傳授角膜移植技術(shù)。他的加入會(huì )對生物合成角膜項目的順利實(shí)施起到至關(guān)重要的作用。'

Holland博士指出：“生物合成角膜組織替代產(chǎn)品在全球的充足供應有望在很大程度上改變數百萬(wàn)生活在角膜來(lái)源匱乏地區的、沒(méi)有機會(huì )通過(guò)接受角膜移植恢復視力的患者的命運?！?/span>

琺博進(jìn)首席執行官Enrique Conterno表示：“我們很高興能與典晶生物達成協(xié)議，將這項技術(shù)許可給這個(gè)經(jīng)驗豐富的眼科產(chǎn)品開(kāi)發(fā)團隊。此項交易將使琺博進(jìn)能夠專(zhuān)注于癌癥、自身免疫和纖維化疾病、以及貧血的核心領(lǐng)域內新一代生物藥物療法的開(kāi)發(fā)?！?/span>

關(guān)于典晶生物生物合成角膜項目

典晶生物的生物合成角膜 (EB-301) 是一種進(jìn)入臨床階段的角膜基質(zhì)替代品，將在中國市場(chǎng)首先開(kāi)發(fā)。EB-301屬于三類(lèi)醫療器械，預計于2022年下半年開(kāi)始注冊臨床研究以確認其安全性和有效性。該角膜產(chǎn)品目前在歐洲已植入10名患者眼中并已隨訪(fǎng)四年，該產(chǎn)品顯示出優(yōu)異的生物相容性和保持光學(xué)透明，及在不使用免疫抑制藥物的情況下，可以明顯改善視力 (Fagerholm et al, Biomaterials, 35 (2014): 2420-2427)。

關(guān)于中國角膜盲

據世界衛生組織報道，角膜疾病是全球致盲的主要原因之一。全世界范圍進(jìn)行了大約十八萬(wàn)例旨在恢復視力的角膜移植手術(shù)，其中近四分之一是在美國進(jìn)行的。中國是世界上人口最多的發(fā)展中國家，角膜疾病是致盲的第二大原因，估計有兩、三百萬(wàn)患者至少有一只眼睛是角膜疾病致盲。然而，由于人供體角膜的稀缺，中國每年僅能進(jìn)行約五千至九千例角膜移植手術(shù)。中國自2015年以來(lái)可使用豬角膜異種移植物，但光學(xué)透明度欠佳和繼發(fā)性免疫并發(fā)癥（例如：角膜植片溶解和排斥）的技術(shù)問(wèn)題仍然存在。中國市場(chǎng)存在著(zhù)尋求合適的角膜基質(zhì)組織替代品的巨大醫療需求以滿(mǎn)足人供體角膜和豬異種移植物替代品的短缺。

關(guān)于典晶生物

典晶生物（Eluminex Biosciences）是一家私有的、進(jìn)入臨床階段的生物技術(shù)公司，專(zhuān)注于創(chuàng )新產(chǎn)品在全球的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，以滿(mǎn)足眼科疾病治療和管理方面未滿(mǎn)足的醫療需求。典晶生物致力于開(kāi)發(fā) first-in-class、best-in-class眼科產(chǎn)品，旨在減少眼科疾病對患者視力的威脅并由此帶來(lái)的生活不便。除了生物合成角膜（EB-301），典晶生物還正致力于研發(fā)一系列針對視網(wǎng)膜疾?。‥B-101、EB-102、EB-105 和 EB-107）的下一代生物療法，包括與年齡相關(guān)的黃斑變性、黃斑水腫和糖尿病視網(wǎng)膜病變。這些產(chǎn)品線(xiàn)均為典晶生物獨立擁有和開(kāi)發(fā)。典晶生物全球總部和研發(fā)中心位于中國蘇州生物醫藥產(chǎn)業(yè)園，美國子公司位于加利福尼亞州的舊金山灣區。典晶生物獲得了三個(gè)頂級的風(fēng)險基金的支持：禮來(lái)亞洲基金、高瓴創(chuàng )投和泉創(chuàng )資本。

關(guān)于琺博進(jìn)

美國琺博進(jìn)公司是一家致力于發(fā)現、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化首創(chuàng )（first-in-class）療法產(chǎn)品管線(xiàn)的生物制藥公司。公司將其在低氧誘導因子（HIF）和結締組織生長(cháng)因子（CTGF）生物學(xué)方面的開(kāi)創(chuàng )性專(zhuān)業(yè)知識，用于開(kāi)發(fā)針對未被滿(mǎn)足的治療需求的創(chuàng )新藥物。公司目前正在開(kāi)發(fā)和商業(yè)化一種口服小分子HIF脯氨酰羥化酶抑制劑roxadustat（羅沙司他），用于治療慢性腎?。–KD）相關(guān)的貧血。羅沙司他用于治療骨髓增生異常綜合征（MDS）相關(guān)貧血和化療誘導性貧血（CIA）的臨床開(kāi)發(fā)也正在進(jìn)行中。Pamrevlumab是一種抗CTGF的全人源單克隆抗體，其用于治療局部晚期不可切除胰腺癌（LAPC）、杜氏肌營(yíng)養不良癥（DMD）和特發(fā)性肺纖維化（IPF）的臨床開(kāi)發(fā)正在進(jìn)行中。

琺博進(jìn)前瞻性聲明

本新聞稿包含有關(guān)我們戰略、未來(lái)計劃和前景的前瞻性聲明，包括有關(guān)公司受上述交易約束的候選產(chǎn)品的聲明、候選產(chǎn)品的潛在安全性和有效性概況、其商業(yè)前景以及此類(lèi)產(chǎn)品可能使用的適應癥的發(fā)病率與患病率以及現有治療方法這些前瞻性聲明包括但不限于關(guān)于我們的計劃、目標、陳述和觀(guān)點(diǎn)的聲明且非歷史事實(shí)，通常通過(guò)使用諸如'可能'、'將'、'應該'、'正在進(jìn)行'、'可能'、'預期'、'計劃'、'預計'、'相信'、'估計'、'預測'、'潛在'、'繼續'和類(lèi)似術(shù)語(yǔ)的使用來(lái)識別，盡管某些前瞻性聲明有不同的表達方式。我們的實(shí)際結果可能與這些前瞻性聲明中指出的結果存在重大差異，這是因為與各種項目的持續進(jìn)展和時(shí)間相關(guān)的風(fēng)險和不確定性，包括正在進(jìn)行的和未來(lái)可能開(kāi)展的臨床試驗的入組和結果，以及我們向美國證券交易委員會(huì )（SEC）提交的截至 2020年12 月 31 日財年 10-K 表格年度報告以及截至2021年3月31日的10-Q表格季度報告中闡述的其他事項，包括其中的風(fēng)險因素。我們提醒投資者不要過(guò)度依賴(lài)這些前瞻性聲明，這些聲明僅在本新聞稿發(fā)布之日有效。除非法律要求，我們沒(méi)有義務(wù)更新本新聞稿中的任何前瞻性聲明。