2021年9月29日，創(chuàng )勝集團醫藥有限公司（香港交易所股票代碼：6628.HK，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“創(chuàng )勝集團”）今日宣布，正式在香港交易所掛牌上市。創(chuàng )勝集團本次全球發(fā)售4033萬(wàn)股，預計募集資金約5.74億港元。
創(chuàng )勝集團是一家具備生物藥發(fā)現、研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司。公司總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設有藥物發(fā)現、臨床和轉化研究中心，在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在北京、上海、廣州和美國普林斯頓分別設有臨床開(kāi)發(fā)中心，并在美國波士頓和洛杉磯設立了對外合作中心。公司的開(kāi)發(fā)管線(xiàn)已有九個(gè)治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域，其中包括1款核心產(chǎn)品和4款關(guān)鍵候選產(chǎn)品。
其中，創(chuàng )勝集團關(guān)鍵候選藥TST001在臨床試驗中表現優(yōu)異且進(jìn)度領(lǐng)先，未來(lái)市場(chǎng)空間十分巨大，十分值得關(guān)注。
TST001目前已進(jìn)入IIa期臨床，不僅是中國首個(gè)進(jìn)行中美同步開(kāi)發(fā)且在中國開(kāi)發(fā)進(jìn)度最快的Claudin18.2項目，也是全球繼Zolbetuximab (IMAB362)之后正在開(kāi)發(fā)的第二款Claudin 18.2靶向單克隆抗體。雖然同屬于Claudin18.2項目，但是與Zolbetuximab（IMAB362）相比，創(chuàng )勝集團TST001的獨特優(yōu)勢在于有望靶向更廣泛并對Claudin18.2具有更高特異性親和力的患者人群，且在具有中高度Claudin18.2表達的腫瘤中顯示出更強的抗腫瘤活性。其ADCC活性相對于Zolbetuximab (IMAB362) 可增強100倍以上。
從時(shí)間線(xiàn)上來(lái)看，2021年7月2日，創(chuàng )勝集團宣布正在進(jìn)行的TST001劑量爬坡試驗中已經(jīng)在多線(xiàn)治療失敗的Claudin18.2表達的胃癌病人中觀(guān)察到令人興奮的單藥引起的快速和確認的腫瘤部分緩解。7月28日，美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予TST001孤兒藥資格認定，將用于治療胃癌及胃食管連接部癌。8月17日，創(chuàng )勝集團又宣布TST001單藥的IIa期臨床試驗的第一例患者已順利完成給藥。根據招股書(shū)披露，創(chuàng )勝集團計劃在2022年下半年啟動(dòng)TST001用于治療胃癌的全球III期注冊臨床試驗。
除了TST001，創(chuàng )勝集團還有4款重磅候選藥物：MSB2311、TST005、TST002、TST004。
作為創(chuàng )勝集團的核心產(chǎn)品，MSB2311是一種針對高腫瘤突變負荷（TMB-H）等多種實(shí)體瘤的人源化PD-L1單克隆抗體（單抗）候選藥物。在2021年ASCO公開(kāi)的數據顯示，MSB2311在已接受過(guò)多線(xiàn)治療失敗的有生物標志物表達的末線(xiàn)實(shí)體瘤病人中客觀(guān)緩解率為31.3%。MSB2311打出的獨有的再循環(huán)抗體競爭王牌，能更好的穿透腫瘤內部，為患者帶來(lái)更好的療效，也為創(chuàng )勝集團帶來(lái)更廣泛的醫療窗口突破。該產(chǎn)品是中國僅有兩款靶向TMB-H腫瘤的候選藥物的其中一款。在美國，目前也僅有一款產(chǎn)品于2020年6月獲批用于治療二線(xiàn)不可切除或轉移性TMB-H腫瘤。因此，不論是從國內亦或是全球范圍來(lái)說(shuō)，MSB2311均具有比較強的稀缺性。
在非腫瘤領(lǐng)域方面，創(chuàng )勝集團在腎病及骨骼疾病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品則有TST002和TST004。
TST002 (Blosozumab)是一款針對嚴重骨質(zhì)疏松的人源化硬骨素單抗候選藥物，該產(chǎn)品已獲得禮來(lái)制藥在大中華區開(kāi)發(fā)及商業(yè)化Blosozumab的授權，并已在美國和日本完成臨床Ⅱ期研究。創(chuàng )勝集團已成功完成了技術(shù)轉移，在自己的生產(chǎn)基地建立了獨立的生產(chǎn)工藝，完成了用于臨床研究用的GMP生產(chǎn)和CDE要求的在中國開(kāi)展臨床所需的所有臨床前試驗。9月，該產(chǎn)品已在中國獲批臨床。目前，只有安進(jìn)的Romosozumab已經(jīng)在美國、歐洲藥品管理局(EMA)和日本獲得批準，中國還沒(méi)有獲批準的抗硬骨素抗體療法。而中國有超過(guò)1億人患有不同程度的骨質(zhì)疏松癥，其中有400萬(wàn)人患有嚴重骨質(zhì)疏松癥，如果TST002獲批，這些人便可以成為受益人群。TST004則是一種針對IgA腎病(IgAN)的人源化MASP-2單抗候選藥物。
創(chuàng )勝集團在雙抗領(lǐng)域也有深入涉足。以TST005為例，該產(chǎn)品便是一款針對實(shí)體瘤的PD-L1/TGF-β雙重功能抗體候選藥物，有望在PD-1無(wú)效或失效的病人(如非小細胞肺癌NSCLC)人群當中有效。據了解，目前在中美兩地，正在臨床開(kāi)發(fā)靶向PD-L1/TGF-β雙重功能抗體的項目?jì)H有三款，市場(chǎng)稀缺性較大。今年4月，創(chuàng )勝集團向FDA提交的TST005的IND申請正式獲批;7月15日，該全球 I 期臨床研究已順利完成美國首例患者給藥?？紤]到目前全球做臨床開(kāi)發(fā)靶向PD-L1/TGF-β雙重功能抗體的項目并不多，具有先發(fā)優(yōu)勢的TST005將會(huì )是公司未來(lái)具有競爭潛力的產(chǎn)品之一。
在研發(fā)方面，創(chuàng )勝集團建立了一個(gè)獨有的基于獨特技術(shù)的藥物開(kāi)發(fā)平臺，稱(chēng)為免疫耐受突破技術(shù)(IMTB)的藥物發(fā)現平臺，能夠幫助公司發(fā)現具有多表位的抗體。
IMTB 技術(shù)平臺能夠生成針對難以在嚙齒動(dòng)物中生成的非保守及保守蛋白質(zhì)的抗體，同時(shí)透過(guò)使用傳統平臺發(fā)現難以發(fā)現的隱藏表位，獲得具有經(jīng)擴展的表位多樣性、差異化的生物特性及強大的CMC特性的先導候選抗體，從而甄選具有增強的成藥性及知識產(chǎn)權地位的候選分子。公司關(guān)鍵候選產(chǎn)品TST001和核心產(chǎn)品MSB2311，正是來(lái)自IMTB技術(shù)平臺強大內部研發(fā)能力的結果。
與此同時(shí)，為獲得最低的商品成本以及最大的設施產(chǎn)量，提高工藝的穩健性及盡量降低運營(yíng)風(fēng)險，創(chuàng )勝集團正在開(kāi)發(fā)及啟用一體化生物藥連續生產(chǎn)的工藝平臺(Integrated Continuous Bio Processing)。將上游高生產(chǎn)率灌流工藝與下游自動(dòng)化連續純化工藝整合，同時(shí)采用自主開(kāi)發(fā)的細胞培養基，創(chuàng )勝集團近期實(shí)現了重大突破，日容積生產(chǎn)率在為期4周的培養中超過(guò)了6克/升/天，且工藝與產(chǎn)品質(zhì)量均符合控制標準。在采用相同細胞株的情況下，此工藝可使原液年產(chǎn)量與傳統分批補料工藝相比增加15倍以上，這一成績(jì)已處于業(yè)界領(lǐng)先地位。
在藥物生產(chǎn)方面，創(chuàng )勝集團位于杭州醫藥港的GMP生產(chǎn)基地采用擁有自主知識產(chǎn)權的模塊化理念進(jìn)行設計，并配備了全整合型生產(chǎn)平臺。該模塊化GMP設施T-BLOC能夠降低建設成本和時(shí)間，靈活滿(mǎn)足各種生產(chǎn)工藝的需求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，最終達到降低生產(chǎn)成本的目的。目前，它已用于毒理試驗和臨床批次的原液和制劑生產(chǎn)，預計商業(yè)化年產(chǎn)量最高可達1噸蛋白質(zhì)產(chǎn)品，約8-10萬(wàn)人份的年用藥量。
創(chuàng )勝集團自成立以來(lái)，在國際資本市場(chǎng)上備受青睞。此次IPO之前，創(chuàng )勝集團已經(jīng)融資到C輪，共計融資金額3.42億美元。
從投資方來(lái)看，創(chuàng )勝集團的投資者陣容十分強大。投資者包括禮來(lái)亞洲基金、淡馬錫、ARCH Venture Partners、中國國有企業(yè)結構調整基金、Teng Yue Partners、高瓴資本及紅杉資本中國基金等。既有擅長(cháng)投資醫療大健康的禮來(lái)亞洲基金、高瓴資本，也有善于全球布局尋找優(yōu)質(zhì)目標的知名的PE/VC支持。
強勁的研發(fā)實(shí)力也是公司屢獲全球投資者認可的關(guān)鍵。創(chuàng )勝集團擁有一支經(jīng)驗豐富且知識淵博的管理團隊，公司首席執行官錢(qián)雪明博士擁有逾20年的商業(yè)化抗體發(fā)現和開(kāi)發(fā)經(jīng)驗，是多項抗體專(zhuān)利的發(fā)明者。他曾在美國安進(jìn)、盛諾基醫藥任職，領(lǐng)導多個(gè)項目團隊發(fā)現針對自身免疫性疾病及代謝疾病的新型抗體治療藥物并參加了AMG108及EVENITY等項目。
公司此次在港交所上市募集的資金將主要用于管線(xiàn)候選產(chǎn)品的研發(fā)、為進(jìn)行中及計劃中的臨床及臨床前試驗、籌備注冊備案以及其他與商業(yè)化公司四款主打產(chǎn)品有關(guān)的步驟或活動(dòng)撥資。另外，部分資金還將用于擴充管線(xiàn)及開(kāi)發(fā)技術(shù)的業(yè)務(wù)發(fā)展，一般營(yíng)運資金及一般營(yíng)運費用。
創(chuàng )新致勝，至誠行遠。未來(lái)，創(chuàng )勝集團將以此次上市作為起點(diǎn)，將現有候選產(chǎn)品推進(jìn)及完成注冊性試驗，繼續擴大擁有巨大未滿(mǎn)足醫療需求的治療領(lǐng)域的創(chuàng )新管線(xiàn)，建立強大的商業(yè)化能力，爭取早日讓全球患者用上差異化和可支付得起的生物藥。