百奧賽圖全資子公司祐和醫藥是一家中國臨床階段的生物制藥公司，聚焦生物藥物的研發(fā)，其開(kāi)發(fā)的CTLA-4抗體YH001具有增強的ADCC和CDC活性。TRACON Pharmaceuticals (以下簡(jiǎn)稱(chēng)“TRACON”，納斯達克股票代碼：TCON)是一家臨床階段的生物制藥公司，專(zhuān)注新型癌癥靶向藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，利用其具有成本效益、獨立的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)平臺與美國以外的企業(yè)在美國開(kāi)展創(chuàng )新藥物的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化合作。

祐和醫藥近日宣布與TRACON簽署戰略合作協(xié)議，TRACON將負責YH001在以美國為主的北美地區針對軟組織肉瘤及多項雙方約定的適應癥的臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化，祐和醫藥將保留北美地區其他適應癥的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權益。

YH001 是由百奧賽圖自主研發(fā)的具有best-in-class潛力的CTLA-4單抗，經(jīng)祐和醫藥臨床開(kāi)發(fā)，已獲得美國FDA批準開(kāi)展臨床II期研究。此次合作，TRACON將承擔北美地區合作適應癥的臨床開(kāi)發(fā)費用。祐和醫藥將以協(xié)商價(jià)格向TRACON供應YH001藥品，并將從TRACON獲得北美凈銷(xiāo)售額的分級兩位數百分比例特許權使用費。

YH001能夠阻斷CTLA-4與CD80/CD86的結合，通過(guò)增強的ADCC和CDC功能耗竭調節性T細胞。臨床前數據顯示YH001在轉基因小鼠同源腫瘤模型中單用及與PD-(L)1抗體聯(lián)用均具有優(yōu)于Ipilimumab (Yervoy^?) 的抗腫瘤活性。截至2020年12月31日，在澳洲開(kāi)展的Ⅰ期臨床研究顯示了YH001出色的整體安全性及初步抗腫瘤作用。YH001在中國的臨床試驗也已于2021年1月啟動(dòng)，在中國的首次人體（FIH）單藥研究中，評估其在晚期腫瘤患者中的安全性和有效性，為其將來(lái)拓展至包括非小細胞肺癌和肝癌在內的多個(gè)實(shí)體瘤領(lǐng)域提供數據支持。

“我們聚焦以PD-(L)1和CTLA-4通路為主的雙免疫檢查點(diǎn)抑制劑策略，期望通過(guò)YH001與envafolimab的聯(lián)用在肉瘤，以及YH001與其他獲批的PD-(L)1抗體聯(lián)用在其他實(shí)體瘤中發(fā)揮治療作用。我們將在雙免疫檢查點(diǎn)抑制劑試驗中使用YH001代替Yervoy，以大幅增加潛在收益”，TRACON總裁兼CEO Charles Theuer博士表示，“相信YH001與envafolimab在其他肉瘤亞型患者中（ENVASARC試驗入組亞型以外）的治療研究將進(jìn)一步加速YH001的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展?！?/span>

百奧賽圖及祐和醫藥CEO沈月雷博士表示，?“相信與TRACON的合作將為美國癌癥患者提供一種同類(lèi)最優(yōu)的CTLA-4抑制劑的選擇。YH001已經(jīng)經(jīng)過(guò)百奧賽圖抗體發(fā)現平臺的優(yōu)化和具有自主知識產(chǎn)權的轉基因小鼠模型的體內篩選，能夠抑制CTLA-4的結合并耗竭調節性T細胞。目前正在進(jìn)行YH001的I期臨床試驗，單用和與PD-1抗體toripalimab聯(lián)用均可產(chǎn)生良好的耐受效果?！?/span>

線(xiàn)上簽約儀式

關(guān)于YH001

YH001是一款以CTLA-4為靶點(diǎn)的人源化IgG1單克隆抗體，通過(guò)提高機體自身針對腫瘤細胞的免疫反應，強化腫瘤微環(huán)境中調節性T細胞（Treg）的去除，從而達到治療多種腫瘤的目的。

通過(guò)阻斷人體抗腫瘤反應的抑制信號來(lái)增強患者對腫瘤的免疫應答被認為是當前最有希望的腫瘤免疫療法。在該理論指導下，CTLA-4和PD-1被認為是免疫系統的兩個(gè)重要檢查點(diǎn)（Checkpoint），他們分別通過(guò)影響不同類(lèi)型的T細胞來(lái)啟動(dòng)抗腫瘤免疫攻擊，被認為是腫瘤免疫治療的基石靶點(diǎn)。臨床前研究顯示YH001藥效顯著(zhù)優(yōu)于Ipilimumab (Yervoy^?)。

截至2020年12月31日，在澳洲開(kāi)展的Ⅰ期臨床研究顯示YH001完成了預設劑量的爬坡，各劑量組均未發(fā)生劑量限制性毒性，整體安全性出色，并顯示出初步抗腫瘤作用。YH001在中國的臨床試驗也已于2021年1月啟動(dòng)，在中國的首次人體（FIH）單藥研究中，評估其在晚期腫瘤患者中的安全性和有效性，為其將來(lái)拓展至包括非小細胞肺癌和肝癌在內的多個(gè)實(shí)體瘤領(lǐng)域提供數據支持，使更多中國腫瘤患者獲益。目前已完成3個(gè)劑量組的安全性評價(jià)，顯示了其具有良好的安全性及耐受性。

關(guān)于祐和醫藥

作為百奧賽圖的全資子公司，祐和醫藥是一家植根于中國且具全球視野的創(chuàng )新生物科技公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新型抗體藥物，依托強大的臨床開(kāi)發(fā)團隊和豐富的臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗，為中國乃至全球患者開(kāi)發(fā)滿(mǎn)足臨床需求的創(chuàng )新藥物。祐和醫藥聚焦于免疫治療領(lǐng)域，構建起針對十多個(gè)靶點(diǎn)的強大研發(fā)管線(xiàn)?，F階段三個(gè)研發(fā)產(chǎn)品分別獲取了美國和中國臨床批件，其中兩個(gè)產(chǎn)品獲得FDA的II期臨床批準并已啟動(dòng)全球二期，二個(gè)研發(fā)產(chǎn)品進(jìn)入中國I期臨床，四個(gè)在澳洲I期臨床。

祐和醫藥為百奧賽圖旗下全資子公司專(zhuān)注臨床開(kāi)發(fā)。百奧賽圖是一家創(chuàng )新技術(shù)驅動(dòng)新藥研發(fā)的國際性生物技術(shù)公司，致力于成為全球新藥發(fā)源地，以專(zhuān)注技術(shù)創(chuàng )新、持續新藥產(chǎn)出、守護人類(lèi)健康為使命。

關(guān)于百奧賽圖

百奧賽圖是一家創(chuàng )新技術(shù)驅動(dòng)新藥研發(fā)的國際性生物技術(shù)公司，致力于成為全球新藥發(fā)源地，以專(zhuān)注技術(shù)創(chuàng )新、持續新藥產(chǎn)出、守護人類(lèi)健康為使命?；诎賷W賽圖自主研發(fā)并擁有完全獨立知識產(chǎn)權的全人抗體RenMice平臺（RenMab^?和RenLite^?小鼠），將單細胞抗體發(fā)現技術(shù)平臺、基因編輯模型開(kāi)發(fā)平臺、大規模動(dòng)物生產(chǎn)平臺及藥物篩選平臺有機整合在一起，形成了獨具特色、涵蓋藥物研發(fā)全流程的新藥研發(fā)體系。百奧賽圖積極推動(dòng)新藥自主研發(fā)及與外部的合作開(kāi)發(fā)。

關(guān)于TRACON

TRACON利用高效、獨立的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)平臺開(kāi)發(fā)癌癥靶向治療藥物。公司臨床階段管線(xiàn)包括：Envafolimab，一種PD-L1單域抗體，通過(guò)皮下快速注射給藥，正在進(jìn)行ENVASARC關(guān)鍵性臨床試驗來(lái)治療肉瘤患者；TRC102，一種用于治療肺癌的臨床II期階段小分子藥物; TJ004309,一種臨床I期階段CD73抗體，用于治療晚期實(shí)體瘤。TRACON正在積極尋求更多合作伙伴，引領(lǐng)美國區域的臨床監管和臨床開(kāi)發(fā)，共擔臨床開(kāi)發(fā)的成本和風(fēng)險，推進(jìn)藥物美國商業(yè)化。在合作伙伴關(guān)系中，TRACON相信可以為合作伙伴提供藥物在美國的臨床和商業(yè)化解決方案。