目前國內外其它已上市的十余種PD-(L)1抗體藥物全部為靜脈注射劑型，平均給藥時(shí)間約為0.5-2小時(shí)。作為全球首個(gè)皮下注射PD-L1抗體，恩維達^?解決了靜脈給藥不耐受的腫瘤患者無(wú)藥可用的未滿(mǎn)足的臨床需求，比靜脈給藥節約了大量治療時(shí)間，避免了各種靜脈輸液不良反應，同時(shí)有望從三甲醫院住院治療簡(jiǎn)化到未來(lái)可在社區診所注射。更便利的給藥方式將大幅節約醫療資源，有助于推動(dòng)我國分級診療政策的落地。

由北京大學(xué)腫瘤醫院沈琳教授牽頭的中國第一個(gè)針對MSI-H/dMMR泛瘤種晚期實(shí)體瘤患者注冊性臨床Ⅱ期試驗于2021年在CSCO年會(huì )公布的更新數據顯示，恩維達^?治療二線(xiàn)及以上患者的客觀(guān)緩解率(ORR)為44.7%，完全緩解12例(11.7%)。晚期CRC患者、晚期胃癌患者、其他晚期實(shí)體瘤患者和所有患者分別有89.3%、100%、100%、93.2%的緩解者仍在持續緩解中，具有明顯的持久性。所有患者中位無(wú)進(jìn)展生存期為11.1個(gè)月，12個(gè)月總生存率為73.6%。在安全性上，恩維達^?Ⅱ期臨床研究中沒(méi)有發(fā)生免疫相關(guān)肺炎、免疫相關(guān)結腸炎、免疫相關(guān)腎炎。

康寧杰瑞董事長(cháng)兼總裁徐霆博士表示：“自發(fā)明恩維達^?以來(lái)，我們一直以患者的臨床需求和產(chǎn)品的差異化優(yōu)勢為導向，與合作伙伴攜手推進(jìn)這款全球首個(gè)、也是唯一的皮下注射PD-L1抑制劑獲批上市，并將持續開(kāi)發(fā)這款具備全球競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品。我們會(huì )繼續堅守‘讓腫瘤成為可控、可治的疾病’這一使命，充分利用康寧杰瑞全產(chǎn)業(yè)鏈的競爭優(yōu)勢，不斷探索下一代突破性腫瘤療法，讓更多患者享受到生物技術(shù)發(fā)展的創(chuàng )新成果。”

思路迪醫藥董事長(cháng)兼首席執行官龔兆龍博士指出：“恩維達^?是我們與合作伙伴和臨床專(zhuān)家共同努力開(kāi)發(fā)成功的第一個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，我們以患者為中心，以臨床價(jià)值為導向的開(kāi)發(fā)思路，針對腫瘤慢病化的趨勢，探索更優(yōu)的療法。恩維達^?的上市，標志著(zhù)我們具備了從IND到NDA的全程新藥開(kāi)發(fā)能力，以最快的速度讓患者用上全球首個(gè)皮下注射的PD-L1抗體，為腫瘤患者提供了更優(yōu)越的治療選擇。”

先聲藥業(yè)董事長(cháng)兼首席執行官任晉生先生表示：“我們秉承‘讓患者早日用上更有效藥物’的企業(yè)使命，其中‘更有效’意味著(zhù)臨床更具價(jià)值、患者依從性更高。作為全球首個(gè)皮下注射PD-L1抗體，恩維達^?是中國在腫瘤免疫治療領(lǐng)域引領(lǐng)世界的一項創(chuàng )新，更方便、更安全的皮下注射給藥方式將為患者帶來(lái)更好的治療體驗和生活質(zhì)量。感謝合作伙伴和臨床專(zhuān)家卓有成效的努力，我們將加快創(chuàng )新藥的商業(yè)化進(jìn)程，以惠及更多患者。”

關(guān)于恩維達^?（恩沃利單抗注射液）

恩維達^?（恩沃利單抗注射液）由康寧杰瑞自主研發(fā)，2016年起與思路迪醫藥共同開(kāi)發(fā)，2020年3月30日，康寧杰瑞、思路迪醫藥、先聲藥業(yè)三方達成戰略合作，康寧杰瑞作為原研方負責生產(chǎn)和質(zhì)量，思路迪醫藥負責腫瘤領(lǐng)域的臨床開(kāi)發(fā)，先聲藥業(yè)負責產(chǎn)品在中國大陸的獨家商業(yè)推廣。

基于其獨特設計，恩維達^?在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢，患者無(wú)需進(jìn)行靜脈滴注，同時(shí)有望降低醫療成本。目前在中國、美國和日本針對多個(gè)腫瘤適應癥同步開(kāi)展臨床試驗，多個(gè)適應癥已進(jìn)入注冊/Ⅲ期臨床。恩維達^?已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、軟組織肉瘤孤兒藥資格。2021年11月，恩維達^?正式在中國率先獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療，包括既往經(jīng)過(guò)氟尿嘧啶類(lèi)、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現疾病進(jìn)展的晚期結直腸癌患者以及既往治療后出現疾病進(jìn)展且無(wú)滿(mǎn)意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤患者。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng )新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現、研發(fā)和制造平臺。公司產(chǎn)品管線(xiàn)包括具有自主知識產(chǎn)權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個(gè)產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達^?（恩沃利單抗注射液）正式在中國獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識產(chǎn)權的技術(shù)平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產(chǎn)能力，并且通過(guò)包括歐盟QP在內多次審計的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設國際領(lǐng)先的、多維度的藥物開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。