肺癌是中國死亡率和發(fā)病率均排名第一的惡性腫瘤疾病，其中非小細胞肺癌（NSCLC）約占肺癌的80%-85%。而在中國常見(jiàn)新發(fā)癌癥中，結直腸癌的總體發(fā)病率已升至第三位，并居常見(jiàn)癌癥死亡原因的第五位。

貝伐珠單抗注射液作用機理圖

貝伐珠單抗是一種重組的人源化單克隆抗體，可以選擇性地與人血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）結合并阻斷其生物活性，包含人類(lèi)抗體的框架區以及可結合VEGF的人源化鼠抗體的抗原結合區，可抑制VEGF與其位于內皮細胞上的受體——Flt-1和KDR相結合，通過(guò)使VEGF失去生物活性而減少腫瘤的血管形成，從而抑制了腫瘤的生長(cháng)。貝伐珠單抗原研藥安維汀?于2015年7月9日獲NMPA批準，在與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合應用時(shí)，可作為一線(xiàn)治療用于不可切除的晚期、轉移性或復發(fā)性非鱗狀NSCLC患者。

2017年2月，貝達藥業(yè)與天廣實(shí)生物就貝伐珠單抗注射液（MIL60）項目達成合作，受托生產(chǎn)企業(yè)為浙江博銳生物制藥有限公司下屬子公司海正生物制藥有限公司。

2019年12月，貝伐珠單抗注射液（MIL60）III臨床研究達到主要研究終點(diǎn)。該項目是比較MIL60和安維汀聯(lián)合紫杉醇和卡鉑治療晚期或復發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）初治受試者的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心III期研究，由中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院王潔教授牽頭，全國50家研究中心參與。

2020年6月，MIL60上市許可申請獲得國家藥品監督管理局受理。

2021年9月，MIL60 III期臨床研究成果亮相2021年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）年會(huì )。

貝達藥業(yè)董事長(cháng)兼首席執行官丁列明博士表示：“貝安汀^?遵循生物類(lèi)似藥嚴謹的研發(fā)途徑，不僅通過(guò)了全面的質(zhì)量相似性研究、非臨床相似性研究，而且在在PK特征、臨床有效性、安全性和免疫原性等方面表現出與安維汀^?高度的相似性。貝安汀^?以高品質(zhì)、高可及性的特點(diǎn)，為轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌患者提供了與原研藥物等效優(yōu)質(zhì)的治療選擇?！?/span>

天廣實(shí)生物董事長(cháng)兼總經(jīng)理李鋒博士表示：“非常欣喜看到貝達藥業(yè)和天廣實(shí)生物共同開(kāi)發(fā)的貝安汀^?在中國成功獲批上市。貝安汀^?在藥學(xué)、臨床前和I期臨床研究中均顯示與貝伐珠單抗高度類(lèi)似，III期臨床結果進(jìn)一步確證國產(chǎn)抗體類(lèi)似物與進(jìn)口原研藥療效一致，期待它為腫瘤患者帶來(lái)更多選擇，讓更多患者獲得更長(cháng)生存和更好的生活質(zhì)量?！?/span>

關(guān)于貝達藥業(yè)

貝達藥業(yè)股份有限公司是一家由海歸博士創(chuàng )辦的，以自主知識產(chǎn)權創(chuàng )新藥物研究與開(kāi)發(fā)為核心，集藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)。自2003年創(chuàng )立至今，公司始終牢記“Better Medicine, Better Life”的使命，致力于新藥研發(fā)和推廣，以解決肺癌等惡性腫瘤治療領(lǐng)域中未被滿(mǎn)足的醫療需求。

關(guān)于天廣實(shí)生物

北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司（Beijing Mabworks Biotech Co.Ltd）是一家專(zhuān)注于發(fā)現和開(kāi)發(fā)差異化抗體藥物的臨床階段生物制藥公司，致力于將免疫學(xué)及癌癥生物學(xué)的科學(xué)突破轉化為新型抗體療法。公司目前是國家高新技術(shù)企業(yè)、北京市生物醫藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展（G20工程）創(chuàng )新引領(lǐng)類(lèi)企業(yè)、北京市重點(diǎn)實(shí)驗室、北京市工程實(shí)驗室，并設有企業(yè)博士后工作站和院士專(zhuān)家工作站。?