貝伐珠單抗

貝伐珠單抗是一款抗血管內皮細胞生長(cháng)因子單克隆抗體(抗VEGF mAb)，可以特異性地與VEGF結合, 阻斷VEGF與其受體結合, 從而減少新生血管生成, 誘導現有血管的退化，抑制腫瘤生長(cháng)。

作為廣譜抗腫瘤藥品，貝伐珠單抗注射液已經(jīng)成為了多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案，自進(jìn)入市場(chǎng)以來(lái)，其療效和安全性獲得了廣泛的實(shí)踐證明。目前，貝伐珠單抗注射液已經(jīng)進(jìn)入國家醫保目錄，根據弗若斯特沙利文報告，貝伐珠單抗在中國的市場(chǎng)規模將于2023年增至64億元，2030年增至99億元，市場(chǎng)前景極為廣闊。

樸欣汀^?

樸欣汀^?是安維汀^?（Avastin^?）的生物類(lèi)似藥，依據《生物類(lèi)似藥相似性評價(jià)和適應癥外推技術(shù)指導原則》獲得批準。該藥品與原研貝伐珠單抗進(jìn)行了嚴謹、全面的多項頭對頭比對研究，包括藥學(xué)相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究等，研究結果證明，樸欣汀^?與原研藥的PK特征相似，臨床等效，安全性和免疫原性高度相似。

原研藥在全球已經(jīng)獲批8個(gè)適應癥，在我國獲批6個(gè)適應癥，包括：轉移性結直腸癌（mCRC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）、肝細胞癌（HCC）、卵巢癌（OC）、宮頸癌（CC）。根據NMPA藥品審評中心發(fā)布的《生物類(lèi)似藥相似性評價(jià)和適應癥外推技術(shù)指導原則》，樸欣汀^?將可外推申請原研藥在中國獲批的全部適應癥。

東曜藥業(yè)在蘇州工業(yè)園區擁有符合國際標準的、大規模生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地，占地達50000平方米，預計到2022年上半年，單抗產(chǎn)能將達到約20000L，能夠保證優(yōu)質(zhì)、穩定的生物藥商業(yè)化生產(chǎn)；樸欣汀^?采用東曜藥業(yè)自主開(kāi)發(fā)的灌注-批式混合培養技術(shù)（PB-Hybrid^?Technology）進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)，該技術(shù)在三期臨床藥品生產(chǎn)中已經(jīng)獲得了驗證，可簡(jiǎn)化工藝流程，縮短生產(chǎn)周期，降低生產(chǎn)成本，極大地提高樸欣汀^?的成本優(yōu)勢。

東曜藥業(yè)首席執行官劉軍博士表示：非常高興看到樸欣汀^?成功上市，為我國更多的腫瘤患者提供兼具高品質(zhì)和實(shí)惠的治療選擇。這是東曜藥業(yè)的重要里程碑，同時(shí)也再次驗證了公司一站式創(chuàng )新藥研發(fā)生產(chǎn)平臺的優(yōu)越性。未來(lái)，我們將依托商業(yè)化生產(chǎn)優(yōu)勢，保證質(zhì)量，縮短周期，降低成本，加速創(chuàng )新成果落地，提高藥品的可及性，讓民族醫藥成果惠及更多患者。

關(guān)于東曜藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：1875.HK）

東曜藥業(yè)專(zhuān)注于創(chuàng )新型抗腫瘤藥物及療法的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化，致力于打造患者及其家屬、醫療專(zhuān)業(yè)人士信賴(lài)的腫瘤治療領(lǐng)先品牌。

公司已經(jīng)建成具有國際競爭力的創(chuàng )新藥商業(yè)化生產(chǎn)基地，其中包含單抗原液和制劑車(chē)間，以及集ADC原液和凍干制劑生產(chǎn)于一體的ADC商業(yè)化生產(chǎn)車(chē)間。預計到2022年上半年，生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地產(chǎn)能達到約20,000升，可以實(shí)現創(chuàng )新藥物的高質(zhì)量商業(yè)化生產(chǎn)。

憑借研發(fā)和生產(chǎn)優(yōu)勢，公司研究開(kāi)發(fā)了多個(gè)系列、多個(gè)品種的抗腫瘤藥物，形成了高水平、多元化的藥物產(chǎn)品鏈。在自主創(chuàng )新開(kāi)發(fā)藥物的同時(shí)，東曜藥業(yè)與國內外制藥公司開(kāi)展多元的戰略合作，提供從研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、臨床試驗、注冊申報到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式CDMO解決方案，秉持“以品質(zhì) 助創(chuàng )新 共成長(cháng)”的服務(wù)理念，加速化藥、生物藥特別是ADC藥物的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，賦能合作伙伴，造福廣大病患。