廣州近日，廣州喜鵲醫藥有限公司 (簡(jiǎn)稱(chēng)“喜鵲醫藥”)近日宣布其1類(lèi)化學(xué)創(chuàng )新藥物硝酮嗪片治療早期糖尿病腎病的臨床II期試驗圓滿(mǎn)完成。

硝酮嗪片治療早期糖尿病腎病臨床II期試驗是一項多中心、隨機、雙盲和安慰劑對照研究，以評估硝酮嗪片在治療II型糖尿病早期腎病受試者中的安全性和有效性。研究共入組受試者144例，受試者尿白蛋白肌酐比值(UACR)為30-300 mg/g，腎小球濾過(guò)率(eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m2。受試者被隨機(1:1:1:1)分配到硝酮嗪片300mg，600mg，1200mg和安慰劑組，每日給藥兩次，連續給藥180天。

本研究中，硝酮嗪片顯示出良好的安全性與耐受性，未發(fā)現藥物相關(guān)的嚴重不良事件 (serious adverse event, SAE)。

本研究主要終點(diǎn)指標第 180天患者的 UACR 較基線(xiàn)值的差值變化率，硝酮嗪片600 mg治療組較安慰劑對照組的中位率差達32.23% ( -46.56 vs -14.33)，證明硝酮嗪片可以大幅降低UACR水平。本研究的其它終點(diǎn)指標包括患者eGFR, 糖化血紅蛋白 (HbA1c)和空腹血糖，血清促紅細胞生成素 (EPO)，Fe，K，IL-6，TNF-alpha，尿液NAG以及肌酸激酶同工酶(CKMB)等較基線(xiàn)值的變化結果表明，硝酮嗪片可以阻止腎功能惡化，降低炎癥因子表達水平，改善貧血和心臟功能。

本臨床試驗研究組組長(cháng)、北京同仁醫院內分泌科主任、北京市糖尿病研究所所長(cháng)、北京學(xué)者楊金奎教授指出：“雖然近兩年有幾個(gè)糖尿病腎病的新藥獲批，但現有藥物仍不能滿(mǎn)足巨大的臨床需求。硝酮嗪治療早期糖尿病腎病的II期臨床研究方案設計合理，臨床過(guò)程的質(zhì)量把控非常嚴格，臨床結果表明該藥的安全性和耐受性良好，治療組病人獲益趨勢明顯，符合預期。下一步希望該藥的大型III期臨床研究能盡早啟動(dòng)，盡快讓廣大糖尿病腎病患者受益?！?/span>

喜鵲醫藥創(chuàng )始人、總經(jīng)理王玉強博士表示，“硝酮嗪片治療早期糖尿病腎病臨床II期試驗的完成是喜鵲醫藥繼硝酮嗪注射液治療缺血性腦卒中臨床II期試驗取得重要成果后的又一個(gè)里程碑。硝酮嗪片治療早期糖尿病腎病安全性高，耐受性好，患者獲益明顯。詳細結果將在今年6月3-7日舉行的第82屆美國糖尿病協(xié)會(huì )(ADA) 科學(xué)會(huì )議公布。喜鵲醫藥針對輕-中度糖尿病腎病受試者的臨床II期試驗正在積極推進(jìn)中，預計于2022年年底完成”。

硝酮嗪是喜鵲醫藥創(chuàng )始人王玉強博士團隊自主研究開(kāi)發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新化學(xué)藥物，具有獨特的作用機理。硝酮嗪高效清除自由基，保護線(xiàn)粒體功能，增加ATP產(chǎn)生，促進(jìn)細胞自噬，恢復細胞活力，具有顯著(zhù)的細胞保護作用。

關(guān)于糖尿病腎病

糖尿病腎病(Diabetic Kidney Disease, DKD)是糖尿病最危險的慢性微血管并發(fā)癥之一，也是其致死致殘的主要因素。中國是糖尿病第一大國，患者人數超過(guò)1億，其中大約1/3的患者伴有糖尿病腎病的發(fā)生，這些患者的50% 在10年內可能發(fā)展為尿毒癥，嚴重影響人類(lèi)健康。然而，目前臨床治療糖尿病腎病的有效藥物少，存在巨大的未被滿(mǎn)足臨床治療需求。

關(guān)于喜鵲醫藥

喜鵲醫藥2011年成立于廣州，是一家臨床階段的First-in-Class “全球新”?藥物研究開(kāi)發(fā)公司，專(zhuān)注于市場(chǎng)潛力大、臨床需求尚未得到有效滿(mǎn)足的心腦血管和線(xiàn)粒體疾病創(chuàng )新治療藥物的研究開(kāi)發(fā)。依托其獨特的新藥創(chuàng )制平臺，喜鵲醫藥在腦卒中、糖尿病腎病、癡呆癥、帕金森病、肺動(dòng)脈高壓和青光眼等領(lǐng)域進(jìn)行了深度布局，其中硝酮嗪治療急性缺血性腦卒中和硝酮嗪片治療糖尿病腎病兩個(gè)項目即將開(kāi)展臨床III期，硝酮嗪治療肌萎縮側索硬化癥、MN-08治療罕見(jiàn)病肺動(dòng)脈高壓和阿爾茨海默癥等多個(gè)項目正在進(jìn)行II期臨床研究，硝酮嗪治療罕見(jiàn)病肌萎縮性側索硬化癥即將在美國開(kāi)展I期臨床，其他項目正在積極推進(jìn)。