中國蘇州，2022年3月3日 –?丹諾醫藥（蘇州）有限公司宣布其針對植入醫療器械感染開(kāi)發(fā)的化藥1類(lèi)新藥，注射用TNP-2092（凍干粉針劑）獲得國家藥監局批準在中國開(kāi)展用于急性細菌性皮膚及皮膚結構感染（ABSSSI）治療的國際多中心III期臨床試驗。

TNP-2092是專(zhuān)門(mén)針對植入醫療器械相關(guān)生物膜感染設計、開(kāi)發(fā)的多靶點(diǎn)偶聯(lián)分子，通過(guò)抑制細菌RNA聚合酶、DNA旋轉酶和拓撲異構酶IV三個(gè)靶點(diǎn)的協(xié)同作用機制產(chǎn)生作用，具有較低的耐藥頻率和對細菌生物膜的殺菌活性。丹諾醫藥前期在美國完成了注射用TNP-2092的五項I期和II期臨床試驗，并獲得安全有效性驗證。目前，TNP-2092已經(jīng)獲得美國FDA合格抗感染產(chǎn)品（QIDP）、快速通道和孤兒藥資格認定，并啟動(dòng)包括中國和美國在內的國際多中心的III期臨床試驗。

“注射用TNP-2092是全球第一個(gè)專(zhuān)門(mén)針對植入醫療器械感染開(kāi)發(fā)的新藥產(chǎn)品，在大量臨床前和臨床研究的基礎上，丹諾醫藥與美國FDA和中國CDE就注射用TNP-2092整體臨床開(kāi)發(fā)計劃和III期臨床試驗方案進(jìn)行了充分溝通交流并達成廣泛共識，”丹諾醫藥臨床法規事務(wù)部門(mén)負責人徐向毅表示，“注射用TNP-2092有望成為治療植入醫療器械感染的全球首創(chuàng )產(chǎn)品，顛覆目前以置換手術(shù)為主的治療方式，減輕患者痛苦并節省醫療資源?！?/span>

關(guān)于丹諾醫藥

丹諾醫藥（蘇州）有限公司是一家以臨床需求為導向，專(zhuān)門(mén)從事差異化新藥產(chǎn)品研發(fā)的公司，擁有一個(gè)獨特的多靶點(diǎn)偶聯(lián)分子新藥研發(fā)平臺和全球知識產(chǎn)權保護的新藥產(chǎn)品研發(fā)管線(xiàn)，目前已有多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入后期臨床試驗階段，目標適應癥包括醫療器械相關(guān)生物膜感染、幽門(mén)螺桿菌感染、肝硬化肝性腦病和腹瀉型腸易激綜合征等，致力于解決這些領(lǐng)域未滿(mǎn)足的臨床需求，為中國乃至全球患者提供安全有效的治療方案。