初步數據表明，新元素醫藥的化合物可以大幅度降低血尿酸水平，從而預防痛風(fēng)發(fā)作，且不會(huì )產(chǎn)生現有藥物類(lèi)似的毒副作用。

中國江蘇及美國消息（2022年3月22日）-?新元素醫藥（江蘇新元素醫藥科技有限公司），是一家致力于治療代謝和抗炎領(lǐng)域疾病的創(chuàng )新藥物研發(fā)企業(yè)。今天新元素醫藥在中、美兩地公布了治療慢性痛風(fēng)的化合物ABP-671隨機雙盲安慰劑對照的2a期臨床試驗結果。該臨床試驗結果達到了血尿酸（sUA）水平降低至6 mg/dL（360 μmol/L）以下的主要終點(diǎn)指標，該指標低于引發(fā)痛風(fēng)的高尿酸血癥臨床定義閾值7 mg/dL（420 μmol/L）。值得關(guān)注的是，試驗中沒(méi)有出現出任何大的安全性問(wèn)題。

“臨床試驗結果表明，我們用于治療痛風(fēng)的研究藥物 ABP-671 可顯著(zhù)降低血尿酸水平，這是控制慢性痛風(fēng)進(jìn)展的重要一步。我對這些結果感到非常振奮?！?/span>新元素醫藥公司CEO、董事長(cháng)及創(chuàng )始人史東方博士表示，“基于臨床試驗的這些發(fā)現，與市場(chǎng)現有的痛風(fēng)藥物相比，我們獨特的、擁有專(zhuān)利保護的口服小分子藥物ABP-671，可以用更低的劑量給藥，同時(shí)將尿酸降低至更低的水平。同樣重要的是，我們未發(fā)現參與試驗的患者出現任何重大安全問(wèn)題?！?/span>

史博士補充道，“我們目前正在計劃關(guān)鍵性全球3期臨床試驗，以進(jìn)一步確認2a期臨床的這些結果，為全球患有這種痛苦和難以忍受的痛風(fēng)患者尋求解脫?！?/span>?

全球著(zhù)名風(fēng)濕病專(zhuān)家、美國Alabama大學(xué)伯明翰分校臨床免疫和風(fēng)濕病學(xué)部醫學(xué)教授Kenneth Saag博士指出：“對于目前治療選擇有限的痛風(fēng)患者來(lái)說(shuō)，這是令人鼓舞的2期臨床數據，也可能是未來(lái)治療的突破性方向?！薄皵祿@示，ABP-671的三個(gè)劑量組都達到了主要臨床終點(diǎn)，而且沒(méi)有顯著(zhù)的不良反應。而這正是一直以來(lái)對不斷增長(cháng)的痛風(fēng)患者群體存在的有效治療的主要挑戰?！?/span>

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痛風(fēng)是炎癥性關(guān)節炎中最常見(jiàn)的一種，全球有超過(guò)5500萬(wàn)患者。痛風(fēng)是由高尿酸血癥引起的，即血液中尿酸濃度過(guò)高（大于7 mg/dL）。急性痛風(fēng)的特點(diǎn)是由于關(guān)節腔內尿酸鹽結晶的積累，關(guān)節突然出現劇烈的疼痛、腫脹、發(fā)紅和壓痛。痛風(fēng)通常會(huì )帶來(lái)其他嚴重的健康問(wèn)題，并與許多并發(fā)癥有關(guān)，包括心血管疾病、肥胖、糖尿病和腎功能受損。為了控制慢性痛風(fēng)，美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì )建議，所有接受降尿酸治療的患者目標血尿酸水平降至并維持在 6 mg/dL以下。事實(shí)上，最有效治療痛風(fēng)的目標血尿酸水平應在 4.0 – 5.0 mg/dL （240 – 300 μmol/L）的范圍內，這將使關(guān)節和軟組織中的尿酸鹽晶體隨著(zhù)時(shí)間的推移更有效地溶解，以降低急性痛風(fēng)發(fā)作的頻率，減少臨床可檢測到的尿酸鹽結晶（痛風(fēng)石）的大小和/或數量。

目前市場(chǎng)上治療痛風(fēng)的藥物通常伴有嚴重的毒副作用，例如嚴重的肝毒性、腎毒性、心臟猝死風(fēng)險、或胃腸道不適。例如，非布司他會(huì )導致心血管并發(fā)癥，引起約2.7% 的猝死，FDA 要求在其藥品說(shuō)明書(shū)上增加黑框風(fēng)險警示。別嘌醇是美國最常用的降尿酸藥物，但療效很差，患者服藥后血尿酸水平降至 < 6 mg/dL 和 < 5 mg/dL的比例分別僅約 40% 和 22%?，F有治療痛風(fēng)的藥物療效和安全性差，導致慢性痛風(fēng)患者的臨床需求明顯未得到滿(mǎn)足。

新元素醫藥在澳大利亞開(kāi)展的 2a 期試驗中，60 名患者被隨機分配到三個(gè)治療組，接受 2 mg、4 mg 或 8 mg 每日劑量的 ABP-671 或安慰劑。試驗中患者入組時(shí)的平均血尿酸濃度大于 8 mg/dL （480 μmol/L）。所有三個(gè) APB-671 劑量組的平均 sUA 水平均達到 6 mg/dL 的主要臨床終點(diǎn)。此外，與基線(xiàn)值相比，血尿酸顯著(zhù)降低（sUA < 5 mg/dL），更高劑量的 ABP-671 則相應以更大幅度地降低血尿酸水平。

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關(guān)于新元素醫藥

新元素醫藥是一家快速發(fā)展的創(chuàng )新型的生物醫藥企業(yè)，專(zhuān)注于研發(fā)用于治療代謝和炎癥領(lǐng)域疾病的best-in-class 小分子創(chuàng )新藥。公司的主打產(chǎn)品ABP-671正在臨床開(kāi)發(fā)中，用于治療慢性痛風(fēng)。另一個(gè)小分子創(chuàng )新藥ABP-6016在治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)方面表現出顯著(zhù)的藥效，并具有良好的安全性。更多信息請訪(fǎng)問(wèn): www.atombp.com 或https://atombp.us/