澳大利亞一直是開(kāi)展國際臨床試驗活動(dòng)的熱土之一。近期《從中國走向全球—赴澳開(kāi)展臨床試驗論壇》上，澳洲投資貿易委員會(huì )和澳大利亞臨床試驗合作論壇進(jìn)行了官方介紹，讓我們一探究竟吧。

澳大利亞常常給人地廣人稀的印象，但得益于政府的持續支持和當地較高水平的學(xué)術(shù)研究，澳大利亞在2019年開(kāi)展了1880項臨床研究，數量遠超同人口級別的國內城市和其他國家。每年有近10萬(wàn)名志愿者參與臨床研究，臨床研究專(zhuān)職醫護人員超過(guò)8000人。在2015至2019年，I期試驗的數量平均每年增長(cháng)14.5%，是理想的早期臨床研究開(kāi)展地點(diǎn)，與此同時(shí)，II期和III期臨床數量也在穩步上升，2019年分別達到253個(gè)和224個(gè)。

澳大利亞是全球范圍內新冠疫情控制較好的地區之一。目前臨床試驗數量已基本恢復到疫情前水平，腫瘤等個(gè)別適應癥的試驗數量還稍有增加。

澳大利亞開(kāi)展臨床試驗的競爭優(yōu)勢主要體現在研究質(zhì)量、速度和成本效益這三個(gè)方面。

先說(shuō)質(zhì)量。澳大利亞有高水平和多樣化的醫學(xué)研究體系，全國擁有57家世界級醫學(xué)研究機構、40多所開(kāi)展臨床研究的大學(xué)、50多個(gè)臨床試驗網(wǎng)絡(luò )、50多個(gè)生物庫、1200多家生物技術(shù)公司。澳大利亞是一個(gè)多文化國家，人口具有種族多樣性，擁有一批知情且愿意參與試驗的潛在人群，能夠滿(mǎn)足招募需求。

澳大利亞提供的高質(zhì)量臨床試驗數據受包括美國藥監局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）在內的全球主流的藥監部門(mén)認可，可用于支持國際申報和監管。在澳大利亞開(kāi)展早期臨床研究、獲得安全性數據，再在美國申報POC研究，已成為許多生物技術(shù)公司的共同選擇。

速度方面，澳大利亞的臨床試驗監管快速而務(wù)實(shí)。

除了極少數高風(fēng)險生物制品外，大部分藥品都可以通過(guò)臨床試驗備案（CTN）方式開(kāi)展，無(wú)需申報澳大利亞藥品管理局（TGA）審批。研究方案和研究者手冊、知情同意書(shū)等直接提交給臨床研究倫理委員會(huì )（HREC），該委員會(huì )承擔倫理和科學(xué)審查的主要審查責任。通常從倫理遞交到遞交到批準的時(shí)間在一個(gè)月作用，昆士蘭州的平均時(shí)間是21天。

在獲得HREC的批準后，臨床研究發(fā)起單位只需通過(guò)臨床試驗備案計劃下的在線(xiàn)表格通知澳大利亞藥品管理局即可。臨床試驗可以在備案后的第2天開(kāi)始。TGA在14天內確認該備案。

影響速度的另一個(gè)因素是患者招募。雖然澳洲人口少，但相對集中，全國建立了6個(gè)區域臨床試驗協(xié)調中心，還在全國范圍內建立了大洋洲遠程試驗模型（ATM），讓農村和偏遠地區的患者有更多機會(huì )參加臨床研究。近幾年在澳洲開(kāi)展的腫瘤研究超過(guò)500項，神經(jīng)、血液疾病、抗感染等適應癥領(lǐng)域也有超過(guò)150項研究。目前，健康志愿者參加的I期臨床試驗可以在2周完成招募。

最后，澳大利亞是一個(gè)成本效益兼顧的臨床試驗目的地。在澳洲開(kāi)展臨床試驗的成本比在美國進(jìn)行臨床研究的成本低28%，在得到稅收激勵獎勵后的支出比在美國的臨床試驗的費用低約60%。根據公司規模，稅收優(yōu)惠有43.5%和38.5%兩檔，如果中國公司在澳洲設立子公司，專(zhuān)門(mén)負責在澳臨床試驗，基本可以享受發(fā)達國家里最高的稅收優(yōu)惠。

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