近日，南京清普生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“清普生物”）再傳好消息，其自主研發(fā)的首款長(cháng)效術(shù)后鎮痛新藥QP001注射液完成了美國新藥上市申請（NDA）的關(guān)鍵性臨床研究，并成功達到主要研究終點(diǎn)。至此，公司已經(jīng)按FDA要求完成NDA所需的全部研究工作，并于2022年03月20日向FDA正式遞交QP001注射液的pre-NDA申請，再一次彰顯了“清普速度”。公司計劃于2022年第四季度向FDA提交NDA。QP001有望成為清普首款中美同步上市的新藥，也是國內首款“出海美國”的鎮痛新藥。

QP001注射液于2021年4月獲得國內臨床批件后，克服疫情影響，迅速完成I期臨床試驗，并于2月底提前完成II期臨床試驗的全部受試者入組，預計今年中開(kāi)展III期臨床試驗，2023年下半年提交國內NDA。

清普生物創(chuàng )始人王青松博士表示：QP001注射液是公司具有自主知識產(chǎn)權的長(cháng)效鎮痛新藥，體現了公司從產(chǎn)品立項、臨床前開(kāi)發(fā)、臨床試驗到注冊申報的全流程新藥研發(fā)能力，其間也得到了包括前FDA資深審評專(zhuān)家在內的很多外部顧問(wèn)的大力支持。很高興看到QP001注射液用于美國NDA的關(guān)鍵性臨床試驗獲得成功，并提交pre-NDA的申請，公司將加速推進(jìn)QP001以及公司管線(xiàn)中其它鎮痛新藥的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。