希冉擇^?（雷莫西尤單抗）是美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的首個(gè)針對化療后晚期或轉移性胃或胃食管結合部（GEJ）腺癌患者的治療方案，也是FDA批準的首個(gè)針對晚期肝細胞癌（HCC）患者的生物標記物驅動(dòng)療法。在中國，國家藥品監督管理局（NMPA）分別于2022年3月批準了希冉擇^?（雷莫西尤單抗）聯(lián)合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶類(lèi)或含鉑類(lèi)化療期間或化療后出現疾病進(jìn)展的晚期胃或胃食管結合部腺癌患者的治療，成為國內首個(gè)且唯一被批準用于晚期胃癌二線(xiàn)治療的靶向藥物，于2021年9月受理希冉擇^?（雷莫西尤單抗）作為甲胎蛋白(AFP)≥400ng/ml且之前已接受過(guò)索拉非尼治療的肝細胞癌患者的二線(xiàn)療法的新適應癥上市申請。胃癌和肝癌是中國第三大和第五大癌癥，每年新增病例約90萬(wàn)例。大多數患者在現有一線(xiàn)治療后會(huì )出現疾病進(jìn)展，因此仍有未滿(mǎn)足的晚期治療需求，希冉擇^?（雷莫西尤單抗）可以為這些患者提供更多的治療選擇。

Retsevmo^?（塞普替尼）是一種高選擇性和有效的轉染重排基因（RET）抑制劑，是FDA批準（品牌名稱(chēng)為Retevmo）的第一款專(zhuān)門(mén)用于治療成人轉移性RET融合陽(yáng)性非小細胞肺癌（NSCLC）、成人及12歲以上兒童需要全身治療的晚期或轉移性RET突變髓樣甲狀腺癌（MTC）和需要全身治療且放射性碘耐受（如適當）的晚期或轉移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌患者的療法。在中國，NMPA于2021年8月受理了Retsevmo^?（塞普替尼）用于上述適應癥的新藥上市申請，并授予優(yōu)先審評資格。?

根據協(xié)議，信達生物擁有希冉擇^?（雷莫西尤單抗）和Retsevmo^?（塞普替尼）在中國獲批后的獨家商業(yè)化權利。信達生物將全權負責這兩款產(chǎn)品的定價(jià)、進(jìn)口、營(yíng)銷(xiāo)、分銷(xiāo)和銷(xiāo)售推廣。隨著(zhù)腫瘤管線(xiàn)產(chǎn)品組合的進(jìn)一步擴大，信達生物將利用其經(jīng)驗豐富的腫瘤商業(yè)化團隊以及在各級醫院和藥店的廣泛商業(yè)覆蓋優(yōu)勢，旨在為中國的癌癥患者提供這些新的治療選擇。?

此外，禮來(lái)還授予了信達生物獲取Pirtobrutinib未來(lái)中國商業(yè)化權利的優(yōu)先談判權。Pirtobrutinib是一款正在研究的口服、高選擇性、非共價(jià)（可逆的）布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。目前，禮來(lái)正在對Pirtobrutinib進(jìn)行多項全球3期臨床研究，包括治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）、小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）和套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

根據協(xié)議安排，待希冉擇^?（雷莫西尤單抗）肝細胞癌適應癥以及Retsevmo^?（塞普替尼）非小細胞肺癌適應癥獲批注冊后，信達生物將支付禮來(lái)總計4500萬(wàn)美元的首付款。信達生物將在希冉擇^?（雷莫西尤單抗）和Retsevmo^?（塞普替尼）獲批后負責在中國銷(xiāo)售。

信達生物創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼CEO俞德超博士表示：“基于雙方長(cháng)期的戰略合作伙伴關(guān)系，我們很高興達成此項協(xié)議，包括兩款新的后期產(chǎn)品在中國的獨家商業(yè)化，以及創(chuàng )新型可逆（非共價(jià)）BTK抑制劑的商業(yè)化優(yōu)先談判權。信達生物已擁有20多個(gè)處于臨床研究不同階段的雄厚的抗腫瘤管線(xiàn)、業(yè)內領(lǐng)先的臨床開(kāi)發(fā)和注冊專(zhuān)業(yè)化團隊、廣闊的商業(yè)渠道覆蓋及逾3000人的商業(yè)化團隊。我們與禮來(lái)共同在中國成功推出并銷(xiāo)售了達伯舒^?（信迪利單抗）和達伯華^?（利妥昔單抗生物類(lèi)似物）。此次商業(yè)化合作的兩款差異化產(chǎn)品進(jìn)一步擴大了我們的腫瘤產(chǎn)品組合，有望于今年內達到7款商業(yè)化產(chǎn)品，使我們能夠為患者提供具有強大組合協(xié)同效應的綜合解決方案，并增強我們在大癌種（包括非小細胞肺癌、胃癌和肝癌）以及血液腫瘤方面的優(yōu)勢。在信達和禮來(lái)的共同努力下，我們希望這些新的治療方法能夠盡快造福中國更多的癌癥患者?！?/span>

禮來(lái)中國總裁兼總經(jīng)理季禮文先生表示：“禮來(lái)非常高興能夠與我們的長(cháng)期合作伙伴信達達成此項協(xié)議。腫瘤領(lǐng)域是禮來(lái)在全球的核心治療領(lǐng)域之一，過(guò)去幾年內，我們雙方的合作在腫瘤領(lǐng)域結出了累累碩果。我們深信通過(guò)此次協(xié)議，信達有望使禮來(lái)創(chuàng )新藥物惠及更多中國胃癌及肺癌患者，幫助他們提高生活質(zhì)量，進(jìn)一步助力‘健康中國2030’目標的實(shí)現?！?/span>

關(guān)于希冉擇^?（雷莫西尤單抗）

雷莫西尤單抗是一種與 VEGFR-2特異性結合的全人源IgG1單克隆抗體，可高效阻斷VEGF-A與VEGFR-2的結合，亦能夠抑制VEGF-C及VEGF-D與VEGFR-2的結合。雷莫西尤單抗在晚期胃癌患者中治療地位的奠定主要是源于兩項III期隨機試驗，即REGARD研究和RAINBOW研究。

近年來(lái)，研究表明抗血管內皮生長(cháng)因子(VEGF)通路是參與腫瘤血管生成的重要信號通路，胃癌的靶向治療針對這一通路也進(jìn)行諸多嘗試。從現有的研究結果看，靶向作用于VEGF通路的藥物可為患者帶來(lái)生存獲益，在晚期胃癌中是一種充滿(mǎn)前景的治療手段。

關(guān)于Retsevmo^?（塞普替尼）

Retsevmo^?（塞普替尼，之前研究代號LOXO-292) 是一種選擇性和有效的RET激酶抑制劑。Retsevmo^?（塞普替尼）可能會(huì )影響腫瘤細胞和健康細胞，這可能會(huì )導致副作用。Retsevmo^?（塞普替尼）是美國FDA批準的口服處方藥，根據體重(分別<50 kg或≥50 kg)，每日服用兩次，直到疾病進(jìn)展或產(chǎn)生不可接受毒性。繼續批準可能取決于驗證性試驗中的臨床效益。

RET激酶的基因改變，包括融合和激活點(diǎn)突變，導致RET信號傳導過(guò)度活躍和不受控制的細胞生長(cháng)。RET融合約占2%的NSCLC，10-20%的甲狀腺乳頭狀癌、Hurthle細胞癌、間變性癌和低分化癌。激活RET突變約占60%的散發(fā)性MTC，90%的生殖系MTC。RET融合陽(yáng)性癌癥和RET突變MTC主要依賴(lài)于這種單一激活的激酶進(jìn)行增殖和存活。這種依賴(lài)性，通常被稱(chēng)為“癌基因成癮”，使這種腫瘤對靶向RET的小分子抑制劑高度敏感。

關(guān)于信達生物和禮來(lái)制藥的戰略合作

信達生物與禮來(lái)制藥于2015年3月達成了一項生物技術(shù)藥物開(kāi)發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，信達生物和禮來(lái)制藥將在中國共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化包括達伯舒^?（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開(kāi)發(fā)合作，增加三個(gè)新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領(lǐng)域，信達生物獲授權在中國開(kāi)發(fā)和商業(yè)化禮來(lái)的一個(gè)潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來(lái)制藥的合作標志著(zhù)信達生物已建立起一個(gè)由中國創(chuàng )新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)、臨床研究、生產(chǎn)質(zhì)量和市場(chǎng)銷(xiāo)售等。2020年8月，信達生物與禮來(lái)制藥宣布將擴大信迪利單抗的戰略合作，信達生物將授予禮來(lái)信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可，禮來(lái)將致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區。這次是雙方第五次合作，進(jìn)一步深化了信達與禮來(lái)在腫瘤領(lǐng)域的戰略合作。

關(guān)于信達生物

“始于信，達于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng )新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng )新成果和國際化的運營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項。公司已有 7個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^?，英文商標：TYVYT^?；貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達攸同^?，英文商標：BYVASDA^?；阿達木單抗生物類(lèi)似藥，商品名：蘇立信^?，英文商標：SULINNO^?；利妥昔單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達伯華^?，英文商標：HALPRYZA^?；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^?，英文商標：PEMAZYRE^?；奧雷巴替尼，商品名：耐立克^?；雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^?，英文商標：CYRAMZA^?）獲得批準上市，1個(gè)品種在NMPA審評中，5個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專(zhuān)家，并與美國禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

聲明：

1.文中提及Retsevmo^?及Pirtobrutinib尚未在中國獲批

2.信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用

關(guān)于禮來(lái)制藥

禮來(lái)制藥是一家全球領(lǐng)先的醫藥公司，致力于通過(guò)創(chuàng )新改善人類(lèi)健康水平。禮來(lái)制藥誕生于一個(gè)多世紀之前，公司創(chuàng )始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿(mǎn)足切實(shí)的醫療需求。今天，我們仍然執著(zhù)于這一使命，并基于此開(kāi)展工作。在全球范圍內，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類(lèi)生活帶來(lái)改變的藥物，并將其提供給那些切實(shí)所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開(kāi)展疾病管理，同時(shí)通過(guò)投身于慈善事業(yè)和志愿者活動(dòng)回饋社會(huì )。

信達生物前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì )包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當風(fēng)險和不確定性。在使用“預期”、“相信”、“預測”、“期望”、“打算”及其他類(lèi)似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對未來(lái)事務(wù)的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì )受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會(huì )情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結果可能會(huì )與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實(shí)現或變成不正確而引致的任何責任。