2022年3月31日，中國深圳、美國馬里蘭州羅克維爾——君圣泰（HighTide Therapeutics Inc.）今日宣布Myleen Leoncavallo女士正式加入公司，擔任法規事務(wù)和QA高級副總裁（SVP of Regulatory Affairs and Quality Assurance），向首席開(kāi)發(fā)官Leigh MacConell博士匯報。
Myleen?Leoncavallo女士
Leoncavallo女士深耕全球新藥開(kāi)發(fā)和法規事務(wù)超過(guò)25年，不僅經(jīng)驗豐富，而且成果卓著(zhù)，其中，她直接領(lǐng)導和參與的申報包括4項NDA（New Drug Application）、2項BLA（Biologics License Application）、5項MAA（Marketing Authorization Application）、2項NDS（New Drug Submission）、18項IND（Investigational New Drug）和14項CTA（Clinical Trial Application）。
加入君圣泰之前，Leoncavallo女士在聚焦罕見(jiàn)肝病的藥企Mirum Pharmaceuticals擔任副總裁和全球法規事務(wù)負責人。任職期間，她不但為Mirum建立了全球法規體系，在 LIVMARLI?獲批治療Alagille 綜合征患者的膽汁淤積性瘙癢癥中居功至偉，還主導了多個(gè)項目全球開(kāi)發(fā)的申報戰略，包括候選藥物Maralixibat治療進(jìn)行性家族性肝內膽汁淤積癥（PFIC）和膽道閉鎖（BA）；早期項目Volixibat治療原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）、原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）和妊娠肝內膽汁淤積癥（ICP）。
入職Mirum之前，Leoncavallo女士曾在多家生物制藥公司擔任法規事務(wù)主管，包括2家致力于罕見(jiàn)病新藥研發(fā)的藥企Ultragenyx和BioMarin。
君圣泰創(chuàng )始人及首席執行官劉利平博士表示：
“我們非常歡迎Myleen的加盟，她在全球法規事務(wù)方面的成功履歷、在罕見(jiàn)肝病領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗都將極大提升君圣泰的發(fā)展動(dòng)能，支持我們快速推進(jìn)和擴展產(chǎn)品管線(xiàn)，盡快為需求尚未得到滿(mǎn)足的全球患者提供安全、有效的新藥?！?/span>
Leoncavallo女士畢業(yè)于美國南加州大學(xué)（USC），獲得法規科學(xué)碩士學(xué)位（M.S. in Regulatory Science）和藥物化學(xué)碩士學(xué)位（M.S. in Medicinal and Pharmaceutical Chemistry）。她還是加州大學(xué)圣地亞哥分校（UCSD）的英語(yǔ)專(zhuān)業(yè)文學(xué)學(xué)士和生化及細胞生物學(xué)專(zhuān)業(yè)理學(xué)學(xué)士（B.S. in Biochemistry and Cell Biology）。
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關(guān)于君圣泰
君圣泰是一家全球一體化的臨床階段生物技術(shù)公司，面向代謝性疾病、消化系統疾病等領(lǐng)域的重大未滿(mǎn)足臨床需求，立足源頭創(chuàng )新，以患者的綜合臨床獲益和整體健康改善為目標，以“多通路協(xié)同療法”為研發(fā)策略，通過(guò)國際多中心臨床試驗（MRCT）同步開(kāi)發(fā)“First-in-Class”原創(chuàng )新藥。
公司擁有豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)和世界一流的研發(fā)團隊。在研項目不僅囊括原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）、原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）等罕見(jiàn)病，而且覆蓋2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝?。?/span>T2DM + NAFLD）、高甘油三酯血癥（HTG）等大病種。目前公司正在全球范圍內推進(jìn)多項中、后期臨床試驗。?