2022年4月28日,中國深圳、美國馬里蘭州羅克維爾——君圣泰(HighTide Therapeutics Inc.)宣布,HTD1801治療2型糖尿?。═2DM)的臨床II期試驗近日在中國成功完成首位患者入組。
本項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的臨床II期研究旨在評估HTD1801在T2DM成人患者中的有效性和安全性,并將重點(diǎn)關(guān)注HTD1801對合并非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD,俗稱(chēng)“脂肪肝”)的T2DM患者的治療作用。試驗計劃入組99例受試者,首要終點(diǎn)為治療12周后、與基線(xiàn)相比的糖化血紅蛋白(HbA1c)變化值;次要終點(diǎn)包括脂肪肝、肝功能、血脂等生物標志物的變化。
君圣泰創(chuàng )始人兼首席執行官劉利平博士表示:“HTD1801獨特的分子設計使其具有多重治療效果,比如,此前在美國完成的非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿?。∟ASH+T2DM)的臨床II期試驗結果顯示護肝、降糖、減重、綜合性代謝改善、潛在心血管獲益等積極潛力。我們非常期待在中國開(kāi)展的針對T2DM的臨床II期試驗順利推進(jìn),早日為T(mén)2DM患者(尤其是T2DM+NAFLD患者)提供安全、有效、綜合獲益的治療方案?!?/span>?
關(guān)于2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝?。═2DM+NAFLD)?
T2DM和NAFLD均為全球最常見(jiàn)慢性?。ɑ疾÷史謩e為9.3%和25%左右),且兩者之間互為因果、互相惡化,導致患病人群高度重合(約一半T2DM患者同時(shí)罹患NAFLD;僅中國一地的T2DM+NAFLD合并患者就高達7,400萬(wàn)人左右)。
T2DM與NAFLD的雙向互動(dòng)疊加兩者與各自致病機制、進(jìn)展機制之間的復雜網(wǎng)狀關(guān)系,導致T2DM+NAFLD比單純T2DM或單純NAFLD的惡性程度更高、預后更差——例如,血糖控制更難達標、更容易進(jìn)展到肝病重癥(如NASH、肝硬化、肝癌)、誘發(fā)致命并發(fā)癥的風(fēng)險更大(如心血管疾病、腎?。?、死亡風(fēng)險更高。針對T2DM+NAFLD的治療,目前臨床上已普遍認識到,需要在控制血糖的基礎上保護肝臟、綜合性降低心血管代謝風(fēng)險,實(shí)現“糖肝共治”。
基于 “追求患者的綜合獲益”的開(kāi)發(fā)理念,君圣泰設計、開(kāi)發(fā)的多功能新分子實(shí)體HTD1801直擊T2DM和NAFLD的代謝根源,實(shí)現患者在血糖、肝臟、心血管等方面的綜合獲益,并具有良好的安全性。通過(guò)系統性協(xié)同治療,公司期待為T(mén)2DM+NAFLD患者提供安全、有效的解決方案,成為T(mén)2DM+NAFLD治療的基礎用藥。?
關(guān)于君圣泰?
君圣泰是一家全球一體化的臨床階段生物技術(shù)公司,面向代謝性疾病、消化系統疾病等領(lǐng)域的重大未滿(mǎn)足臨床需求,立足源頭創(chuàng )新,以患者的綜合臨床獲益和整體健康改善為目標,以“多通路協(xié)同療法”為研發(fā)策略,通過(guò)國際多中心臨床試驗(MRCT)同步開(kāi)發(fā)“First-in-Class”原創(chuàng )新藥。
公司擁有豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)和世界一流的研發(fā)團隊。在研項目不僅囊括原發(fā)性硬化性膽管炎(PSC)、原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)等罕見(jiàn)病,而且覆蓋2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝?。═2DM+NAFLD)、非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿?。∟ASH+T2DM)、高甘油三酯血癥(HTG)等大病種。目前公司正在全球范圍內快速推進(jìn)多項中、后期臨床試驗。
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