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項目進(jìn)展 | 澤璟制藥正式遞交外用重組人凝血酶上市許可申請
近日，澤璟制藥自主研發(fā)的重組蛋白質(zhì)新藥外用重組人凝血酶已向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了生物制品上市許可申請（BLA），目前等待正式受理中。


項目進(jìn)展 | 澤璟制藥正式遞交外用重組人凝血酶上市許可申請


關(guān)于外用重組人凝血酶
《外用重組人凝血酶用于術(shù)中止血的多中心、分層隨機、雙盲、安慰劑對照、Ⅲ期臨床試驗》（代號：ZGrhT002），主要目的為：評價(jià)重組人凝血酶在肝臟切除術(shù)后毛細血管和小靜脈滲血/小出血的輔助治療及任何常規外科止血（如縫合、結扎或燒灼）無(wú)效或不適用時(shí)的止血療效。獨立數據監查委員會(huì )（IDMC）對結果審核后判定ZGrhT002試驗有效性和安全性結果符合預期，試驗達到預設的主要終點(diǎn)。

外用重組人凝血酶是基于公司復雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺開(kāi)發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是目前國內唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝血酶開(kāi)展III期臨床試驗、并獲得試驗成功的產(chǎn)品。全球范圍內僅有Recothrom為同類(lèi)產(chǎn)品已經(jīng)在境外上市并銷(xiāo)售多年。

當重組人凝血酶外用于出血部位時(shí)，可以有效地活化血小板和催化纖維蛋白原轉化為纖維蛋白，這些是血液凝塊形成的必要步驟，從而達到有效止血的目的。

重組人凝血酶具有高純度和高止血活性的特點(diǎn)，同時(shí)具有無(wú)病毒污染風(fēng)險、低免疫原性風(fēng)險等特點(diǎn)，能夠在有效止血的情況下，避免傳統生化制品的安全性隱患。

根據弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）等公司的研究報告和國家衛健委統計，在過(guò)去五年中，中國外科手術(shù)臺數經(jīng)歷了較快的增長(cháng)，由2016年的5,082.2萬(wàn)臺增長(cháng)到2020年的6,324.6萬(wàn)臺，年復合增長(cháng)率為5.6%。預計在未來(lái)，這一數字將保持平穩增長(cháng)，以9.8%的年復合增長(cháng)率于2025年達到10,110.3萬(wàn)臺并以4.9%的年復合增長(cháng)率于2030年達到12,828.9萬(wàn)臺。隨著(zhù)中國手術(shù)臺數的增長(cháng)，外科手術(shù)局部止血藥物市場(chǎng)亦將呈現出較為穩定的增長(cháng)，并于2025年及2030年分別達到124.6億元及161.6億元，年復合增長(cháng)率分別為12.0%及5.3%。

根據國家衛健委2020年12月20日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)國家短缺藥品清單的通知（國衛辦藥政發(fā)〔2020〕25號）》，凝血酶屬于《國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監測清單》中的品種。重組人凝血酶由于其快速止血的特點(diǎn)和安全性上的優(yōu)勢，預計在未來(lái)有望成為外科手術(shù)局部止血藥物中的重要產(chǎn)品。

關(guān)于澤璟制藥
澤璟制藥（688266.SH）是一家專(zhuān)注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的創(chuàng )新驅動(dòng)型化學(xué)及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，是中國首家以科創(chuàng )板第五套標準上市的企業(yè)。

公司建立了三個(gè)研發(fā)中心，分別位于江蘇昆山、上海張江、美國加州，開(kāi)發(fā)了豐富的小分子新藥與大分子新藥的產(chǎn)品管線(xiàn)，覆蓋肝癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多種癌癥和血液腫瘤以及出血、肝膽疾病、免疫炎癥性疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域。

公司注重同時(shí)布局大病種疾病和罕見(jiàn)病、廣譜性和特效性，注重實(shí)現在研藥品領(lǐng)先性和可及性，從而形成產(chǎn)品管線(xiàn)的差異化綜合競爭優(yōu)勢。目前，公司在研16個(gè)新藥的42項研發(fā)項目，子公司GENSUN的產(chǎn)品線(xiàn)包括10余個(gè)候選抗體新藥。

公司先后承擔了５項國家“重大新藥創(chuàng )制”、多項江蘇省級科技項目；公司已累計申請發(fā)明專(zhuān)利205項，其中有96項獲得了中國、美國和歐盟等國家和地區的發(fā)明專(zhuān)利授權。

澤璟制藥將始終致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有全球自主知識產(chǎn)權、安全、有效、患者可負擔的創(chuàng )新藥物，以滿(mǎn)足國內外巨大的臨床需求。