慧渡醫療自主研發(fā)的新一代微小殘留病灶（MRD）檢測試劑盒——Human Tumor Minimal Residual Disease Detection Kit獲得歐盟CE認證（CE注冊號：NL-CA002-2022-67758）。

該試劑盒是一款不依賴(lài)腫瘤組織，可利用液態(tài)活檢樣本實(shí)現的定制化MRD檢測產(chǎn)品。通過(guò)血液或尿液樣本進(jìn)行外顯子組測序鑒別患者個(gè)性化的基因突變，挑選多至50個(gè)患者特異的體細胞突變、結合500個(gè)臨床用藥相關(guān)突變位點(diǎn)共同設計個(gè)體化MRD panel，從而實(shí)現極低頻（0.005%）基因突變檢測，進(jìn)行患者療效監控。通過(guò)和臨床專(zhuān)家、頂級藥企的合作，慧渡醫療的MRD檢測產(chǎn)品已完成全面的性能驗證，并用于多項臨床研究。

今年ASCO GU會(huì )議上，上海交大仁濟醫院陳海戈教授團隊公布了與慧渡醫療的一項MRD合作研究結果。在肌層浸潤型膀胱癌患者中，以患者尿液作為基線(xiàn)和MRD檢測樣本，MRD監測患者接受新輔助免疫治療（抗PD-1抗體）的臨床響應，結果優(yōu)于傳統影像學(xué)檢測，并與經(jīng)膀胱鏡檢組織的病理學(xué)檢測金標準保持高度一致。

慧渡醫療秉承 “起點(diǎn)及業(yè)界頂點(diǎn)” 的從業(yè)標準，持續打磨業(yè)界首屈一指的液態(tài)活檢精品。關(guān)注腫瘤藥物臨床試驗全球一體化和精準醫療產(chǎn)品的合規化注冊。通過(guò)中美同步運營(yíng)的CAP和CLIA實(shí)驗室網(wǎng)絡(luò )和一致的產(chǎn)品，支持藥企腫瘤新藥的國際多中心臨床研究、伴隨診斷開(kāi)發(fā)和申報注冊，并已獲得世界排名前十的頂級藥企的認可和長(cháng)期合作?；鄱舍t療已經(jīng)建立了一支業(yè)界頂級的全球化臨床試驗服務(wù)和醫療器械注冊團隊，根據藥企和臨床實(shí)際需求持續創(chuàng )新開(kāi)發(fā)液態(tài)活檢精品，并逐步完成產(chǎn)品在中、美、歐盟、日本等主要地區的合規注冊。

本次MRD檢測產(chǎn)品獲得CE認證意味著(zhù)實(shí)體瘤MRD檢測這一臨床最新前沿的研究型產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法律法規要求，可在歐盟成員國以及認可歐盟CE認證的國家進(jìn)行銷(xiāo)售。近期慧渡醫療已啟動(dòng)多款腫瘤基因產(chǎn)品在英國和歐盟的注冊，這些工作將夯實(shí)公司為藥企全球多中心臨床試驗的合規服務(wù)，助力公司及藥企客戶(hù)的全球化布局，為腫瘤患者實(shí)現精準醫療個(gè)性化治療貢獻力量。

“慧渡醫療MRD檢測產(chǎn)品獲得CE認證是一個(gè)重要的里程碑，體現了我們的愿景和使命?；鄱舍t療的檢測產(chǎn)品在全球范圍內的推廣更近一層，我們距離我們的愿景又更近了一步，把最好的醫院帶到每個(gè)社區，把最好的醫生帶到每個(gè)家庭?！?慧渡醫療創(chuàng )始人兼全球CEO賈士東博士表示。

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慧渡醫療是一家專(zhuān)注于精準醫療的高科技集團公司。堅持??“起點(diǎn)就是業(yè)界頂點(diǎn)” 的從業(yè)標準，打造液態(tài)活檢行業(yè)精品。從歐美藥企出發(fā)，慧渡醫療業(yè)界獨創(chuàng )ctRNA + ctDNA 聯(lián)合液態(tài)活檢技術(shù)、精準臨床試驗的全球解決方案和在中美同步運營(yíng)的CAP和CLIA實(shí)驗室網(wǎng)絡(luò )，與世界排名前十的歐美藥企和國內外頂級專(zhuān)家和醫療機構深度合作，通過(guò)基于血液、尿液和組織的一站式生物標志物平臺體系來(lái)支持全球新藥臨床試驗、伴隨診斷開(kāi)發(fā)和癌癥早篩。