2022年7月1日，中國南京，近日，南京方生和醫藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“方生和醫藥”或“公司”）向國家藥品審評中心提交了達格列凈片的注冊申請并獲得受理。同時(shí)，公司依據《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法》，針對原研專(zhuān)利ZL200880016902.7、ZL201210201489.X、ZL 200780024135.X提交了4.2類(lèi)專(zhuān)利聲明，聲明公司研制的達格列凈片未落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍。

通過(guò)系統的專(zhuān)利解決方案讓仿制藥合法地提“早”上市，是公司商業(yè)模式的重要組成部分。方生和醫藥采取“專(zhuān)利規避”的策略開(kāi)發(fā)了達格列凈新晶型制劑，并通過(guò)了生物等效實(shí)驗。如能順利獲批，我公司產(chǎn)品將在本品化合物專(zhuān)利（ZL 200910158686.6）失效后（保護期屆滿(mǎn)日2023-05-15），提前約5年實(shí)現合法上市，讓中國糖尿病患者盡早用到便宜且等效的國產(chǎn)仿制藥。

達格列凈是一種SGLT-2抑制劑， 2017 年3月獲得國家藥監局的上市批準，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。2021年02月，又在國內獲批用于心力衰竭的治療。按照公開(kāi)數據，目前本品在國內年銷(xiāo)售額已突破20億元人民幣。

從原研公司在《中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺》登記的專(zhuān)利信息來(lái)看，其專(zhuān)利經(jīng)過(guò)多次“無(wú)效挑戰”但依然“維持有效”。

關(guān)于方生和醫藥

成立于2015年10月，先后完成了5輪融資，總部設在南京浦口區，擁有5000平米研發(fā)中心和50畝制劑工廠(chǎng)，國家高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省專(zhuān)精特新企業(yè)，南京市培育獨角獸企業(yè)，中國創(chuàng )新醫藥榜未來(lái)醫療100強。