近日，國家藥品監督管理局公告稱(chēng)，國家藥監局根據《藥品管理法》相關(guān)規定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應急審評審批，附條件批準河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。這是中國首個(gè)具有完全自主知識產(chǎn)權的口服抗新冠藥物。

植根中國、創(chuàng )新驅動(dòng)的全球化醫藥健康產(chǎn)業(yè)集團上海復星醫藥（集團）股份有限公司（“復星醫藥”或“本集團”，股票代碼：600196.SH；02196.HK）宣布與河南真實(shí)生物科技有限公司（“真實(shí)生物”）達成戰略合作，雙方將聯(lián)合開(kāi)發(fā)并由控股子公司復星醫藥產(chǎn)業(yè)獨家商業(yè)化阿茲夫定，合作領(lǐng)域包括新冠病毒、艾滋病治療及預防領(lǐng)域。雙方將依托各自?xún)?yōu)勢，在中國境內（不包括港澳臺地區）及未來(lái)可能在中國權益以外的全球地區（不包括俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美洲國家和地區）開(kāi)展合作。??

阿茲夫定

阿茲夫定原是由鄭州大學(xué)和河南省分析測試研究中心研制的治療艾滋病新藥，由河南師范大學(xué)的?？私淌趫F隊研制成功，是一種新型核苷類(lèi)逆轉錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，也是全球首個(gè)雙靶點(diǎn)抗艾滋病創(chuàng )新藥。

2021年7月，國家藥品監督管理局通過(guò)優(yōu)先審評審批程序附條件批準真實(shí)生物申報的1.1類(lèi)創(chuàng )新藥阿茲夫定片上市，用于與核苷逆轉錄酶抑制劑及非核苷逆轉錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。相關(guān)專(zhuān)利由藥品上市許可持有人真實(shí)生物持有。

2020年初，新冠肺炎疫情爆發(fā)，全球公共健康面臨前所未有的挑戰。真實(shí)生物即刻響應，其自主研發(fā)的1.1類(lèi)新藥阿茲夫定治療新型冠狀病毒肺炎科研攻關(guān)立項。

阿茲夫定是抑制病毒復制技術(shù)路線(xiàn)的代表性藥物，主要是通過(guò)做一個(gè)“劣質(zhì)”核苷酸去“欺騙”新冠病毒，讓它在自身復制時(shí)使用這個(gè)劣質(zhì)材料，直接阻斷復制或讓病毒“自身建設”成為“爛尾工程”，進(jìn)而成功阻止新冠病毒復制、治療新冠肺炎。

阿茲夫定阻斷新冠病毒復制過(guò)程和抑制病毒活性機制（圖源：Nature子刊）

與此同時(shí)，2021年12月6日，中國醫學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫學(xué)院蔣建東，彭小忠，河南師范大學(xué)?？思拔錆h大學(xué)程真順共同通訊在Signal Transduction and Targeted Therapy（IF=18）發(fā)表的論文也進(jìn)一步闡述了阿茲夫定治療新冠肺炎的機制：SARS-CoV-2感染導致COVID-19，口服阿茲夫定可以在很大程度上以活性形式將藥物集中在胸腺中，在體內有效抑制SARS-CoV-2復制，降低病毒載量，恢復胸腺，改善淋巴細胞分布，減輕炎癥和器官損傷，并快速治愈新冠患者。

阿茲夫定的關(guān)鍵Ⅲ期注冊臨床試驗，是采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設計，臨床試驗結果顯示：

（注：以上為阿茲夫定抗HIV適應癥藥品包裝，抗新冠適應癥藥品包裝暫未公開(kāi)）

（1）顯著(zhù)改善臨床癥狀：阿茲夫定片可以顯著(zhù)縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時(shí)間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達到臨床優(yōu)效結果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨床癥狀改善的中位時(shí)間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著(zhù)統計學(xué)差異（P值<0.001）。（PPS集）

（2）抑制新冠病毒作用：阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時(shí)間為5天左右。

（3）安全性方面：阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無(wú)統計學(xué)差異，未增加受試者風(fēng)險。

真實(shí)生物首席科學(xué)家杜錦發(fā)博士表示：“我們非常高興迎來(lái)這一重要時(shí)刻，阿茲夫定會(huì )為國內乃至全球疫情防控提供一份力量?！?/span>

阿茲夫定藥物發(fā)明人，原河南師范大學(xué)校長(cháng)，現鄭州大學(xué)副書(shū)記、副校長(cháng)?？私淌诒硎?/span>：“阿茲夫定作為一種抑制病毒RNA依賴(lài)性RNA聚合酶(RdRp)的核苷類(lèi)似物，能特異性作用于新冠病毒RdRp，從而抑制病毒復制，其藥物靶向性強?！?/span>

中國工程院院士、中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫學(xué)院藥物研究院院長(cháng)蔣建東表示：“阿茲夫定有明顯的抗新冠病毒作用，對臨床輕重癥患者均有效，阿茲夫定通過(guò)一個(gè)標本兼治的分子機理治療新冠，這是它與眾不同的生物學(xué)特點(diǎn)?！?/span>同時(shí)表示：“阿茲夫定是一個(gè)有效和新機理的新冠防治化學(xué)藥物?！?/span>

復星醫藥首席執行官文德鏞表示：“當前，新冠病毒不斷變異導致全球疫情反復，疫苗和藥物仍然是人類(lèi)對抗病毒的有力武器，阿茲夫定片是首個(gè)獲批的國產(chǎn)新冠口服藥，相信此次獲批上市將進(jìn)一步筑牢疫情防控防線(xiàn)。復星醫藥以讓每個(gè)家庭樂(lè )享健康為使命，積極承擔企業(yè)社會(huì )責任，以患者為中心、臨床需求為導向，持續加大研發(fā)投入，努力打造從預防、檢測到治療的創(chuàng )新產(chǎn)品矩陣。我們很高興能與真實(shí)生物達成戰略合作，并將持續推進(jìn)在新冠病毒的治療及預防領(lǐng)域的聯(lián)合開(kāi)發(fā)，希望充分利用復星醫藥多年積累的創(chuàng )新能力、商業(yè)化能力以及國際化優(yōu)勢，將阿茲夫定片這款中國自主創(chuàng )新研發(fā)的小分子口服藥帶給全球更多患者，切實(shí)滿(mǎn)足一線(xiàn)臨床用藥需求，助力疫情防控?！?/span>

真實(shí)生物董事長(cháng)王朝陽(yáng)表示：“我們很高興能與杰出的復星醫藥達成戰略合作，在更廣闊的空間里發(fā)揮創(chuàng )新藥的價(jià)值，造福廣大病患。當前新冠疫情仍困擾全球，嚴重制約了經(jīng)濟生活，我們非常期待未來(lái)的合作，希望阿茲夫定在全球戰疫中提供一份助力，肩負起藥企的社會(huì )責任。真實(shí)生物創(chuàng )業(yè)十載，初心不改，始終堅持求真務(wù)實(shí)的科研態(tài)度，以改善人類(lèi)健康為己任。未來(lái)，真實(shí)生物將繼續以創(chuàng )新為驅動(dòng)，海納全球人才，為未被滿(mǎn)足的臨床需求提供更安全、更高效的治療選擇?！?/span>

關(guān)于復星醫藥??

上海復星醫藥（集團）股份有限公司（“復星醫藥”，股票代碼：600196.SH，02196.HK）成立于1994 年，是一家植根中國、創(chuàng )新驅動(dòng)的全球化醫藥健康產(chǎn)業(yè)集團，直接運營(yíng)的業(yè)務(wù)包括制藥、醫療器械與醫學(xué)診斷、醫療健康服務(wù)，并通過(guò)參股國藥控股覆蓋到醫藥商業(yè)領(lǐng)域。

復星醫藥以患者為中心、臨床需求為導向，通過(guò)自主研發(fā)、合作開(kāi)發(fā)、許可引進(jìn)、深度孵化等多元化、多層次的合作模式，豐富創(chuàng )新產(chǎn)品管線(xiàn)。圍繞腫瘤及免疫調節、代謝及消化系統、中樞神經(jīng)系統等重點(diǎn)疾病領(lǐng)域，復星醫藥搭建和形成了小分子創(chuàng )新藥、抗體藥物、細胞治療技術(shù)平臺，并積極探索 RNA、溶瘤病毒、基因治療、靶向蛋白降解等前沿技術(shù)領(lǐng)域，提升創(chuàng )新能力。

在“4IN”（創(chuàng )新 Innovation、國際化 Internationalization、整合 Integration、智能化 Intelligentization）戰略的指導下，復星醫藥將秉承“創(chuàng )新轉型、整合運營(yíng)、穩健增長(cháng)”的發(fā)展模式以及為股東創(chuàng )造價(jià)值的信念，不斷加強創(chuàng )新研發(fā)和許可引進(jìn)能力，豐富產(chǎn)品線(xiàn)，強化全球化布局，同時(shí)，積極推進(jìn)醫療健康產(chǎn)業(yè)線(xiàn)上線(xiàn)下布局，致力于成為全球主流醫療健康市場(chǎng)的一流企業(yè)。

關(guān)于真實(shí)生物

真實(shí)生物是一家創(chuàng )新驅動(dòng)型生物制藥公司，成立于2012年，注冊地為河南平頂山，研發(fā)、運營(yíng)位于上海、深圳、北京。經(jīng)過(guò)10年的發(fā)展，已具備完整的創(chuàng )新藥物的發(fā)現、臨床研究和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈能力，致力于成為一家有世界競爭力的生物醫藥公司。

真實(shí)生物以為患者提供新的、更好的治療選擇為使命，聚焦抗病毒、抗腫瘤、心腦血管以及肝臟疾病等創(chuàng )新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。在抗病毒領(lǐng)域，真實(shí)生物擁有多款重磅產(chǎn)品，除阿茲夫定已實(shí)現商業(yè)化外，口服長(cháng)效艾滋病治療候選藥物CL-197正在申報臨床。阿茲夫定與CL-197的復合片，可覆蓋三個(gè)藥物作用靶點(diǎn)，相當于三種不同機理藥物同時(shí)作用，一周一次用藥，有望成為全球首創(chuàng )的全口服長(cháng)效艾滋病治療藥。

研發(fā)團隊具備深厚的醫藥產(chǎn)業(yè)科學(xué)積淀和豐富而成功的新藥研發(fā)經(jīng)驗。領(lǐng)軍人物杜錦發(fā)博士深耕抗病毒領(lǐng)域多年，曾經(jīng)發(fā)明并領(lǐng)導開(kāi)發(fā)了革命性丙肝治愈藥索非布韋。細胞雜志評論:索非布韋治愈丙肝是我們這一代人在公共衛生領(lǐng)域取得的最重大的成就之一。2014年榮獲被業(yè)界譽(yù)為“醫藥界諾貝爾獎”的美國蓋倫獎。