近日，吉美瑞生再生醫學(xué)集團（上海/蘇州/南昌）宣布：集團自主研發(fā)、全球首創(chuàng )（First-in-class）肺部再生醫學(xué)創(chuàng )新產(chǎn)品REGEND001于2022年8月1日在廣州醫科大學(xué)附屬第一醫院順利完成中國首例受試者給藥。該產(chǎn)品為患者自身肺臟來(lái)源的前體細胞，在本臨床實(shí)驗中主要用于治療伴肺彌散功能障礙的慢性阻塞性肺疾?。–OPD）。

關(guān)于REGEND001細胞自體回輸制劑

REGEND001是吉美瑞生下屬全資子公司仙荷醫學(xué)自主研發(fā)的自體肺臟來(lái)源的前體細胞藥品，用于治療伴肺彌散功能障礙的COPD和早、中期特發(fā)性肺纖維化（IPF）及支氣管擴張等慢性肺部疾病。

作為全球首個(gè)獲批進(jìn)入注冊臨床的肺前體細胞產(chǎn)品，發(fā)揮其獨特的肺組織再生修復機制，屬于真正意義上的First-in-class新藥。

目前該產(chǎn)品已獲得2項NMPA批件，相關(guān)注冊臨床正加速推進(jìn)中。本項目為針對伴肺彌散功能障礙的COPD隨機、盲法、安慰劑對照設計的全國多中心 II 期注冊臨床試驗，試驗主PI為廣州醫科大學(xué)附屬第一醫院李時(shí)悅教授。

吉美瑞生創(chuàng )始人兼首席科學(xué)家 、董事長(cháng)左為教授表示：當前COPD的標準治療以改善癥狀、緩解肺通氣功能惡化為主，對肺換氣功能幾乎沒(méi)有改善，更未能從根本上解決肺部結構破壞的問(wèn)題。肺前體細胞可以通過(guò)再生機制來(lái)修復受損的肺泡和支氣管結構，從而實(shí)現真正意義上的肺組織再生。前期備案臨床試驗也已明確證實(shí)該療法有改善COPD患者肺彌散功能的潛力。聯(lián)合現有標準治療模式，創(chuàng )新細胞療法可望實(shí)現肺功能較長(cháng)時(shí)間保持穩定或不同程度的逆轉。

COPD作為全球發(fā)病率和死亡率最高的疾病之一。隨病程發(fā)展，多數COPD患者會(huì )發(fā)生不同嚴重程度的肺彌散功能障礙。對COPD患者而言，DLCO低于60%作為獨立危險因素，預示不良結局（更快的肺功能惡化速度、更差的生活質(zhì)量和更短的OS）。COPD全球官方指南“GOLD2022更新報告”新增肺彌散功能（DLCO為最主要檢測指標）的章節，突出強調肺功能檢查中彌散功能對評估及預測慢阻肺發(fā)生發(fā)展中的價(jià)值，醫藥行業(yè)也呼吁和期待更多肺彌散功能作為主要終點(diǎn)的創(chuàng )新藥物開(kāi)發(fā)和臨床研究，彌補當前COPD治療模式僅圍繞肺通氣功能改善的核心策略不足。

吉美瑞生再生醫學(xué)集團創(chuàng )始人、CEO張婷博士表示：COPD的治療并無(wú)有效手段逆轉疾病的進(jìn)程，而吉美瑞生的肺前體細胞通過(guò)獨特的組織再生和器官修復機制，直接阻斷或逆轉肺功能的惡化，尤其在改善肺彌散功能方面表現優(yōu)異。我們正積極開(kāi)展不同適應癥的臨床研究，相信更多的證據會(huì )不斷體現該細胞創(chuàng )新產(chǎn)品給臨床治療策略和患者未滿(mǎn)足需求方面帶來(lái)突破性的價(jià)值。

關(guān)于吉美瑞生

吉美瑞生再生醫學(xué)集團(Regend Therapeutics)成立于2015年，是由國家知名專(zhuān)家、長(cháng)江學(xué)者、國家科技部重點(diǎn)研發(fā)計劃首席科學(xué)家領(lǐng)銜的海外留學(xué)歸國博士團隊聯(lián)合創(chuàng )立的創(chuàng )新型生物醫藥公司。集團以“再造生命，重塑健康”為目標，專(zhuān)注于前體細胞的人體器官再生醫學(xué)領(lǐng)域，以開(kāi)發(fā)創(chuàng )新的細胞基因治療產(chǎn)品，實(shí)現人體組織器官的修復、再生和增強為使命，為傳統治療手段無(wú)法滿(mǎn)足的臨床需求尋找再生醫學(xué)解決方案，不斷提升人類(lèi)壽命和生活質(zhì)量。公司的上皮組織前體細胞平臺技術(shù)（簡(jiǎn)稱(chēng)“RClone技術(shù)”）擁有十多項核心專(zhuān)利，基于該平臺技術(shù)開(kāi)發(fā)了覆蓋肺、腎等多器官、多管線(xiàn)細胞與基因治療產(chǎn)品。其中，肺前體細胞REGEND001細胞制劑屬于全球首創(chuàng )First-in-class新藥，是目前全球唯一的肺臟再生醫學(xué)產(chǎn)品。