2022年7月27-29日，天津有濟醫藥科技發(fā)展有限公司天津實(shí)驗室承擔的“吲達帕胺片”生物等效性臨床樣品檢測項目順利通過(guò)國家藥品監督管理局藥品審核查驗中心現場(chǎng)核查。

在為期三天的核查中，核查組專(zhuān)家深入到檔案室、IT機房、樣本室、供試品室、樣品處理室、質(zhì)譜室、等環(huán)節進(jìn)行現場(chǎng)檢查，細致檢查了有濟醫藥天津實(shí)驗室的體系文件、項目原始記錄、電子數據等項目資料方面，全面核查體系完整性以及項目數據及資料的真實(shí)性。經(jīng)過(guò)核查，有濟醫藥在項目實(shí)施相關(guān)的管理流程規范、數據分析結果真實(shí)，核查組一致認為有濟醫藥在管理體系、培訓記錄、質(zhì)量控制、技術(shù)能力等方面均符合國家有關(guān)臨床生物樣本分析的實(shí)驗室規范要求。在7月29日召開(kāi)的核查反饋會(huì )議上，核查組成員對本次核查情況進(jìn)行總結，肯定了該項目的總體質(zhì)量并針對發(fā)現問(wèn)題提出改進(jìn)建議。

有濟醫藥作為2020年下半年新組建的臨床生物樣本分析機構，上海、天津二地實(shí)驗室在一個(gè)月內的時(shí)間內連續接受CFDI專(zhuān)家核查，都獲得監管機構高度評價(jià)，標志著(zhù)有濟醫藥的全部研究基地在臨床生物樣品分析領(lǐng)域的體系管理和運行能力都達到了GCP/GLP的規范要求水平。未來(lái)，有濟醫藥將進(jìn)一步優(yōu)化質(zhì)量管理體系，不斷提升團隊素質(zhì)、硬件實(shí)力、項目流程執行能力，為我國的創(chuàng )新藥、仿制藥研發(fā)相關(guān)的臨床藥理學(xué)和生物等效性研究做出更大貢獻。

關(guān)于有濟醫藥?

天津有濟醫藥科技發(fā)展有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)有濟醫藥）是凱萊英醫藥集團（股票代碼：002821.SZ / 06821.HK）旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評價(jià)領(lǐng)域，為創(chuàng )新藥物研發(fā)提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評價(jià)、臨床階段臨床藥理學(xué)研究與生物樣品檢測服務(wù)的CRO公司?？偛课挥谔旖蚪?jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區，在上海浦東新區自貿壹號生命科學(xué)園設有實(shí)驗室，總設施面積超過(guò)13000㎡。

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有濟醫藥憑借對國內外法規的深層理解、對藥物開(kāi)發(fā)與評價(jià)策略的精準分析、豐富的新藥評價(jià)實(shí)戰經(jīng)驗、完善的質(zhì)量管理體系，為國內外新藥研發(fā)機構和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價(jià)的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術(shù)服務(wù)。