近日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司從國家藥品監督管理局（NMPA）網(wǎng)站查詢(xún)獲悉，公司自主研發(fā)的1類(lèi)新藥甲苯磺酸多納非尼片（商品名：澤普生^?，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“多納非尼”）用于治療進(jìn)展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應癥的新藥上市申請獲得批準。

這是繼2021年6月多納非尼用于既往未接受過(guò)全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者的適應癥獲批后，多納非尼第二個(gè)獲批上市的適應癥。近日，多納非尼剛入選了第十四屆健康中國論壇“十大新藥（國內）”榜單。

多納非尼是公司自主研發(fā)的口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類(lèi)小分子抗腫瘤藥物，屬于1類(lèi)新藥，公司擁有該產(chǎn)品自主知識產(chǎn)權，多納非尼共獲得4項“十二五”和“十三五”國家重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項立項支持。

本次用于治療進(jìn)展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應癥的上市批準，主要是基于多納非尼治療局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床試驗（研究代號ZGDD3）的結果，主要有效性結果顯示：多納非尼組較安慰劑組可以明顯降低疾病進(jìn)展的風(fēng)險，顯著(zhù)延長(cháng)無(wú)疾病進(jìn)展生存期，同時(shí)獲得更佳的客觀(guān)緩解率。該項臨床試驗的詳細數據將適時(shí)發(fā)表在國際學(xué)術(shù)期刊上。

ZGDD3研究牽頭學(xué)者、中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院林巖松教授表示：

RAIR-DTC這一患者群體平均預期生存時(shí)間僅為2.5～3.5年，由于我國甲狀腺癌患者的5年生存率仍較發(fā)達國家有著(zhù)10%以上的差距，提示我國晚期尤其是RAIR患者不容忽視的占比和巨大的未被滿(mǎn)足的臨床治療需求。ZGDD3研究是中國甲狀腺癌患者中開(kāi)展的最大樣本研究之一，全國37家研究中心參加了ZGDD3研究，結果顯示：國產(chǎn)專(zhuān)利新藥--多納非尼治療具有優(yōu)異抗腫瘤效果，在顯著(zhù)延長(cháng)RAIR-DTC患者的PFS的同時(shí)顯示了良好的安全性和耐受性，數據成果令人鼓舞。本次多納非尼新適應癥獲批，給甲狀腺領(lǐng)域多學(xué)科團隊專(zhuān)家帶來(lái)新的治療藥物，為RAIR-DTC患者帶來(lái)了兼顧療效與安全性的新的治療選擇。

澤璟制藥董事長(cháng)、總經(jīng)理盛澤林博士表示：

多納非尼新適應癥獲批上市，標志著(zhù)多納非尼覆蓋的患者群體將進(jìn)一步擴大，公司將充分利用多納非尼的臨床治療優(yōu)勢，積極推動(dòng)多納非尼惠及更多患者。感謝藥監部門(mén)高效推進(jìn)新藥審評審批，感謝所有付出努力的研究者、合作伙伴和研發(fā)團隊。未來(lái)，公司將持續努力，不斷實(shí)現更多在研產(chǎn)品的商業(yè)化銷(xiāo)售，為服務(wù)更多患者貢獻我們的澤璟力量。

2021年6月，多納非尼用于既往未接受過(guò)全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者的適應癥已經(jīng)獲批上市。多納非尼上市后，已被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》，同時(shí)被納入衛健委《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》（證據等級1，推薦A）、《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）原發(fā)性肝癌診療指南（2022）》（為I級專(zhuān)家推薦和1A類(lèi)證據）、《中國腫瘤整合診治指南（CACA指南）》《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2021年版）》《肝癌肝切除圍手術(shù)期管理中國專(zhuān)家共識（2021年版）》（為一級推薦）、《肝癌靶向治療專(zhuān)家共識》《中國肝癌多學(xué)科綜合治療專(zhuān)家共識》《中國肝癌經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞治療（TACE）臨床實(shí)踐指南（2021年版）》《中國原發(fā)性肝細胞癌放射治療指南（2020年版）》。多納非尼已經(jīng)被證明是一個(gè)療效確切、安全性良好、患者可及和風(fēng)險獲益平衡良好的靶向治療新藥。

關(guān)于澤璟制藥

澤璟制藥（688266.SH）是一家專(zhuān)注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的創(chuàng )新驅動(dòng)型化學(xué)及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，是中國首家以科創(chuàng )板第五套標準上市的企業(yè)。

公司建立了三個(gè)研發(fā)中心，分別位于江蘇昆山、上海張江、美國加州，開(kāi)發(fā)了豐富的小分子新藥與大分子新藥的產(chǎn)品管線(xiàn)，覆蓋肝癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多種癌癥和血液腫瘤以及出血、肝膽疾病、免疫炎癥性疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域。

公司注重同時(shí)布局大病種疾病和罕見(jiàn)病、廣譜性和特效性，注重實(shí)現在研藥品領(lǐng)先性和可及性，從而形成產(chǎn)品管線(xiàn)的差異化綜合競爭優(yōu)勢。目前，公司在研16個(gè)新藥的45項研發(fā)項目，子公司GENSUN的產(chǎn)品線(xiàn)包括10余個(gè)候選抗體新藥。

公司先后承擔了5項國家“重大新藥創(chuàng )制”、多項江蘇省級科技項目；截至2022年3月31日，公司擁有已授權發(fā)明專(zhuān)利105項（含子公司GENSUN 8項）；公司累計申請發(fā)明專(zhuān)利253項（含子公司GENSUN 40項）。

澤璟制藥將始終致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有全球自主知識產(chǎn)權、安全、有效、患者可負擔的創(chuàng )新藥物，以滿(mǎn)足國內外巨大的臨床需求。