近日，澤璟制藥收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，公司自主研發(fā)的注射用ZGGS18（VEGF/TGF-β）用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗獲得批準。根據公開(kāi)數據查詢(xún)，目前暫無(wú)相同作用機制的藥品在國內外獲批上市或進(jìn)入臨床研究。
這是繼ZG005（PD-1/TIGIT）后，澤璟制藥第二個(gè)獲國家藥監局批準開(kāi)展臨床試驗的雙特異性抗體類(lèi)藥物。此前，ZGGS18、ZG005用于治療實(shí)體瘤的臨床試驗申請均已獲得美國FDA批準，實(shí)現中美雙報，標志著(zhù)公司的新型抗體研發(fā)平臺逐步步入收獲期。
ZGGS18、ZG005有望成為治療實(shí)體瘤的腫瘤免疫創(chuàng )新型生物制品，豐富澤璟制藥分子靶向和腫瘤免疫雙管齊下的腫瘤藥產(chǎn)品管線(xiàn)。在生物醫藥領(lǐng)域，腫瘤免疫和分子靶向聯(lián)合治療已經(jīng)顯示出突出的治療效果，將是未來(lái)腫瘤治療的重要趨勢。ZGGS18、ZG005和公司小分子靶向新藥等具有聯(lián)合協(xié)同增效作用，將能增強公司在腫瘤治療領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢。
關(guān)于ZGGS18
ZGGS18是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通過(guò)雙/多特異性抗體研發(fā)平臺開(kāi)發(fā)的一個(gè)雙功能抗體融合蛋白藥物，也是公司遞交臨床試驗申請的第二個(gè)雙特異性抗體類(lèi)藥物。ZGGS18的注冊分類(lèi)為治療用生物制品1類(lèi)，有望成為治療實(shí)體瘤的創(chuàng )新型生物制品。
ZGGS18是一種重組人源化抗VEGF/TGF-β的雙功能抗體融合蛋白，可以特異性地結合血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）和“捕獲”轉化生長(cháng)因子-β（TGFβ），起到抑制腫瘤新生血管形成和降低腫瘤轉移發(fā)生等協(xié)同抑制腫瘤生長(cháng)的多重作用。另外，ZGGS18也可以改善和調節腫瘤微環(huán)境，從而可以和抗PD-1/L1抗體、公司正在開(kāi)展臨床研究的抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體ZG005等腫瘤免疫治療藥物聯(lián)合增強腫瘤殺傷作用。
臨床前研究結果顯示，ZGGS18在人非小細胞肺癌、結直腸癌等模型上具有顯著(zhù)的腫瘤抑制作用，且在和抗PD-1抗體聯(lián)合治療后，可以導致顯著(zhù)比例的小鼠腫瘤完全消退，說(shuō)明ZGGS18具有強效的腫瘤殺傷作用和增強腫瘤免疫治療藥物療效的潛力。ZGGS18在非人靈長(cháng)類(lèi)動(dòng)物中顯示出長(cháng)半衰期等優(yōu)良的藥代動(dòng)力學(xué)特征及良好的安全性特征。
關(guān)于子公司GENSUN
子公司GENSUN（Gensun Biopharma Inc.）致力于發(fā)現和開(kāi)發(fā)新型抗體。GENSUN擁有三個(gè)候選藥物研發(fā)平臺TriGen、CheckGen和TGen。TriGen平臺為三特異抗體研發(fā)平臺，可以突破抗體兩個(gè)Fab段的限制，賦予分子結合三個(gè)不同靶點(diǎn)的能力。CheckGen平臺可以產(chǎn)生以免疫檢查點(diǎn)為靶點(diǎn)的雙特異抗體候選新藥。TGen平臺為新型雙特異抗體分子開(kāi)發(fā)平臺，所產(chǎn)生的候選藥物分子可以用作單一藥物治療，可以彼此組合聯(lián)合用藥，也可以與抗PD1/PD-L1治療藥物組合。
GENSUN的產(chǎn)品線(xiàn)包括GS01、GS02、GS10、GS11、GS12、GS14、GS15、GS17、GS18、GS19等10余個(gè)在研項目。GENSUN累計申請專(zhuān)利40項，共獲授權8項。GENSUN授予齊魯制藥GS02（針對TIGIT靶點(diǎn)）大中華地區的專(zhuān)利獨家授權，授予開(kāi)拓藥業(yè)GS19（PD-L1/TGF-beta）在大中華區的專(zhuān)利獨家授權。
關(guān)于澤璟制藥
澤璟制藥（688266.SH）是一家專(zhuān)注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的創(chuàng )新驅動(dòng)型化學(xué)及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，是中國首家以科創(chuàng )板第五套標準上市的企業(yè)。
公司建立了三個(gè)研發(fā)中心，分別位于江蘇昆山、上海張江、美國加州，開(kāi)發(fā)了豐富的小分子新藥與大分子新藥的產(chǎn)品管線(xiàn)，覆蓋肝癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多種癌癥和血液腫瘤以及出血、肝膽疾病、免疫炎癥性疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域。
公司注重同時(shí)布局大病種疾病和罕見(jiàn)病、廣譜性和特效性，注重實(shí)現在研藥品領(lǐng)先性和可及性，從而形成產(chǎn)品管線(xiàn)的差異化綜合競爭優(yōu)勢。目前，公司在研16個(gè)新藥的45項研發(fā)項目，子公司GENSUN的產(chǎn)品線(xiàn)包括10余個(gè)候選抗體新藥。
公司先后承擔了5項國家“重大新藥創(chuàng )制”、多項江蘇省級科技項目；截至2022年3月31日，公司擁有已授權發(fā)明專(zhuān)利105項（含子公司GENSUN 8項）；公司累計申請發(fā)明專(zhuān)利253項（含子公司GENSUN 40項）。
澤璟制藥將始終致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有全球自主知識產(chǎn)權、安全、有效、患者可負擔的創(chuàng )新藥物，以滿(mǎn)足國內外巨大的臨床需求。