近日，廣州領(lǐng)晟醫療科技有限公司今日宣布，旗下貼劑產(chǎn)品Lidoderm^?于2022年7月獲得國家局上市申請的受理，產(chǎn)品進(jìn)入最終審評階段。這是公司新藥板塊有望批準上市的首個(gè)產(chǎn)品，也是一個(gè)公司從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的重要里程碑。領(lǐng)晟創(chuàng )始人宋燕博士評價(jià)：盡管中間過(guò)程坎坷艱辛，作為研發(fā)團隊這是前所未有的挑戰，但也是領(lǐng)晟重要的機會(huì )和價(jià)值。從零到一的過(guò)程將使得我們更了解銷(xiāo)售，更了解市場(chǎng)需求。

據悉，領(lǐng)晟即將在年內啟動(dòng)一系列的注冊申請，包括其他新產(chǎn)品的IND以及進(jìn)口注冊，公司在2021年建設的CRO業(yè)務(wù)（領(lǐng)晟喬治臨床研究有限公司）也將為后續產(chǎn)品的快速注冊及臨床開(kāi)發(fā)提供質(zhì)量保障，提高開(kāi)發(fā)效率。

領(lǐng)晟將結合其重點(diǎn)開(kāi)發(fā)領(lǐng)域：骨科及相關(guān)疼痛，將該產(chǎn)品重點(diǎn)在骨科領(lǐng)域進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣和上市后評價(jià)。通過(guò)先改善疼痛，后重建骨骼的策略結合其8個(gè)產(chǎn)品的管線(xiàn)來(lái)布局骨科創(chuàng )新藥以及藥械組合創(chuàng )新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。

Lidoderm^?

Lidoderm^?由TEIKOKU PHARMA USA（即日本帝國制藥株式會(huì )社Teikoku seiyaku Co. Ltd在美國的子公司）研制生產(chǎn)，于1999年3月在美國上市。批準的適應癥為用于緩解帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛（PHN）。后被FDA橙皮書(shū)收錄為標準參比制劑。

利多卡因貼被美國神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì )、歐洲神經(jīng)病學(xué)聯(lián)盟推薦為PHN的一線(xiàn)治療藥物。2020年版中國“周?chē)窠?jīng)病理性疼痛診療專(zhuān)家共識”同樣推薦5%利多卡因貼劑用于PHN和術(shù)后或創(chuàng )傷后神經(jīng)痛的一線(xiàn)治療藥物。

此外，Lidoderm^?在其他適應癥上得到大量的使用和證明，包括：包括糖尿病周邊神經(jīng)痛、手術(shù)后疼痛、關(guān)節疼痛、頸胸腰椎痛、慢性腰痛等。在美國，約60-70%的利多卡因貼用于上述Off-label適應癥的使用。

PHN

帶狀皰疹民間俗稱(chēng)“蛇纏腰”、“纏腰龍”,帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛（PHN）就指帶狀皰疹皮疹愈合后持續1個(gè)月及以上的疼痛，是帶狀皰疹最常見(jiàn)的并發(fā)癥。是一種易發(fā)生在老年人身上的長(cháng)期性疼痛病癥；隨著(zhù)年齡的增加，發(fā)病率也會(huì )增加。PHN所指的疼痛是一種連續的灼燒性疼痛或強烈的突發(fā)性疼痛，并經(jīng)常伴隨有接觸性異常疼痛，這種異常性疼痛有時(shí)會(huì )很?chē)乐?，使人喪失活?dòng)能力，導致生活質(zhì)量下降。

PHN有多痛？可達7-10級

帶狀皰疹常伴有難以忍受的疼痛，多為針刺刀割樣、電擊樣、燒灼樣，輕觸皮膚即可產(chǎn)生。持續的劇烈疼痛引起失眠和精神痛苦，按疼痛數字分級甚至可以達到7-10級，嚴重影響生活質(zhì)量。PHN目前仍是世界級的疼痛難題，有“不死的癌癥”之稱(chēng)。

Lidoderm^?與骨科疼痛¹

骨科手術(shù)痛

骨科手術(shù)，如膝關(guān)節/髖關(guān)節置換術(shù)等，或骨科創(chuàng )傷后可導致慢性神經(jīng)病理性疼痛。在一項納入36名膝關(guān)節術(shù)后神經(jīng)病理性疼痛病人的隨機雙盲對照臨床試驗顯示使用利多卡因貼劑3個(gè)月疼痛可逐漸減輕，并顯著(zhù)改善了痛覺(jué)過(guò)敏、冷熱刺激等感覺(jué)異常情況?？傮w而言，鑒于術(shù)后慢性疼痛的高發(fā)生率，利多卡因貼劑在該領(lǐng)域的應用可能具有一定的臨床價(jià)值。

頸胸腰椎痛

一項回顧性病例分析報道了患有頸胸腰椎相關(guān)神經(jīng)病理性疼痛病人在使用利多卡因外用貼劑進(jìn)行長(cháng)達24個(gè)月（平均治療時(shí)間7.6個(gè)月）治療后，疼痛強度明顯降低，且耐受性良好。利多卡因外用貼劑或可為腰痛病人提供一種有效的治療選擇。

慢性腰痛（low back pain,LBP）是一種復雜的疾病，可能涉及傷害感受性和神經(jīng)病理性疼痛機制。Santana等納入了7項研究評估利多卡因貼劑對慢性腰痛的有效性和安全性，結果顯示經(jīng)利多卡因外用貼劑干預后，病人疼痛強度有所減輕，短期（<6周）內耐受性良好，但仍需高質(zhì)量更長(cháng)時(shí)間的研究證實(shí)。

骨性關(guān)節炎疼痛

骨性關(guān)節炎（osteoarthritis,OA）疼痛并不是利多卡因的直接適應癥狀，但有研究表明利多卡因外用貼劑可有效輔助OA中的治療，這可能與炎性疼痛中Nav的功能受到多種炎性介質(zhì)如前列腺素（PGE2）、白介素1β（IL-1β）的調節相關(guān)。

幾項小型研究探究了利多卡因外用貼劑在OA病人中的應用效果，結果顯示聯(lián)用利多卡因外用貼劑可降低對傳統鎮痛藥反應不佳OA病人的疼痛強度，緩解OA僵硬程度，改善身體機能，提高睡眠質(zhì)量，為臨床醫師提供了一種有效的OA局部鎮痛選擇，但仍需進(jìn)一步高質(zhì)量隨機對照試驗證實(shí)。

坐骨神經(jīng)痛

Lidoderm^?后繼擬開(kāi)展相關(guān)研究，并推??于國內380萬(wàn)坐?神經(jīng)痛患者。

文獻：

1.【它山之石】利多卡因外用貼劑在疼痛治療中的應用。中國疼痛醫學(xué)雜志