近日，南京方生和醫藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“方生和醫藥”或“公司”）熱熔擠出抗癌藥奧拉帕利順利通過(guò)BE試驗。該產(chǎn)品預計于年底申報生產(chǎn)，這將是公司在今年申報的第3個(gè)品種。

2014年，奧拉帕利由美國FDA首次獲批上市，是全球首款PARP抑制劑，用于攜帶胚系或體細胞BRCA突變的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌初治成人患者在一線(xiàn)含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療等。2018年8月，奧拉帕利獲批在中國上市。2021年，其在國內雙終端銷(xiāo)售額共計達到11.6億元，4年復合增長(cháng)率高達288.32%。

奧拉帕利具有很高的技術(shù)門(mén)檻，是采用熱熔擠出技術(shù)的高活性抗癌藥物。方生和醫藥開(kāi)發(fā)了從中間體到原料藥的生產(chǎn)工藝，具有成本低和環(huán)境友好的特點(diǎn)，并申請了相關(guān)專(zhuān)利。同時(shí)，制劑將在方生和醫藥全資子工廠(chǎng)江蘇利泰爾藥業(yè)有限公司OEB-4級車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)。這些都為將來(lái)產(chǎn)品上市后更好的可及性打下了堅實(shí)的基礎。

按照傳統，公司以披薩盛宴的方式，慶祝了奧拉帕利順利通過(guò)BE試驗。

關(guān)于方生和醫藥

成立于2015年10月，先后完成了5輪融資，總部設在南京浦口區，擁有5000平米研發(fā)中心和50畝制劑工廠(chǎng)，國家高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省專(zhuān)精特新企業(yè)，南京市培育獨角獸企業(yè)，中國創(chuàng )新醫藥榜未來(lái)醫療100強。更多信息，請瀏覽：http:/www.fshpharm.com