2022年9月20日，美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration, FDA）授予慧渡醫療自主開(kāi)發(fā)的新一代液態(tài)活檢產(chǎn)品——PredicineCARE? cfDNA NGS Assay——突破性醫療器械認證（Breakthrough Device Designation, BDD），這代表了全球精準醫療領(lǐng)域的一個(gè)里程碑進(jìn)展。
圍繞“Mission 2025”的公司全球戰略布局，慧渡醫療開(kāi)發(fā)出的系列NGS基因檢測試劑盒，近期獲得歐盟CE認證、英國UKCA認證，本次產(chǎn)品獲得最具權威性的美國FDA突破性醫療器械認證，進(jìn)一步推動(dòng)了慧渡醫療全球一站式精準醫學(xué)檢測方案在國際多中心臨床試驗、CDx伴隨診斷開(kāi)發(fā)和臨床診療中的實(shí)際應用。
PredicineCARE? cfDNA NGS Assay是一款基于二代測序（NGS）技術(shù)分析腫瘤患者液態(tài)活檢樣本中的游離DNA（cfDNA）的腫瘤體細胞變異檢測產(chǎn)品，全面覆蓋腫瘤相關(guān)基因，檢測的變異類(lèi)型包括單核苷酸變異（SNV）、插入和缺失（Indel）、DNA融合（fusion）和拷貝數變異（CNVs）。該產(chǎn)品經(jīng)CAP/CLIA雙重認證、通過(guò)液態(tài)活檢進(jìn)行多種腫瘤生物標志物檢測，從而幫助患者選擇臨床可獲益的靶向治療和療效監控。
在獲得FDA突破性醫療器械認證之前，PredicineCARE? cfDNA NGS Assay和其他系列NGS產(chǎn)品已經(jīng)廣泛應用于國際頂尖藥企在歐美和中國的臨床試驗研究，并與美國Mayo Clinic、美國西北大學(xué)、澳大利亞Monash大學(xué)、美國Moffitt癌癥中心、北京大學(xué)腫瘤醫院、上海交通大學(xué)附屬仁濟醫院、復旦大學(xué)附屬金山醫院等多家國內外知名腫瘤研究或臨床機構在不同癌癥領(lǐng)域中開(kāi)展多個(gè)臨床研究，研究結果發(fā)表于《Nature Communications》、《THE LANCET Gastroenterology & Hepatology》、《European Urology》、《Blood》、《JCO Precision Oncology》、《EBioMedicine》、《The Journal of Urology》等國際學(xué)術(shù)期刊以及ASCO、ESMO、SABCS等國際學(xué)術(shù)會(huì )議。
慧渡醫療創(chuàng )始人兼全球首席執行官賈士東博士表示：“FDA授予PredicineCARE? cfDNA NGS Assay突破性醫療器械認證，是對慧渡醫療液態(tài)活檢技術(shù)創(chuàng )新和臨床應用前景的認可和背書(shū)，也代表了國際液態(tài)活檢和精準醫學(xué)行業(yè)的進(jìn)步。我們期待在突破性醫療器械認定審批流程下，早日將PredicineCARE? cfDNA Assay 開(kāi)發(fā)為幫助新藥獲批的CDx伴隨診斷產(chǎn)品，推動(dòng)患者的個(gè)體化臨床診療和幫助藥企實(shí)現新藥臨床試驗在美國、中國、歐洲、日本等國家的獲批?！?/span>
FDA的“突破性醫療器械計劃”（Breakthrough Devices Program）是一項針對能夠更有效治療或診斷危及生命的重大疾病的醫療器械的審批流程。該計劃的目標是通過(guò)加快研發(fā)、評估和審查流程，幫助患者和醫療機構盡快獲得這些醫療器械，同時(shí)符合上市前許可（PMA），上市前通告510（k）或De Novo上市授權（De Novo marketing authorization）等法定標準，與FDA保護和促進(jìn)公共健康的使命一致。
在國際藥企巨頭BMS對5款國際領(lǐng)先的大panel液態(tài)活檢產(chǎn)品開(kāi)展的性能測試中，慧渡醫療的PredicineATLAS?技術(shù)表現遠超其他四個(gè)液體活檢平臺（點(diǎn)擊查看原文）。作為新一代液態(tài)活檢精準醫療國際領(lǐng)軍企業(yè)，慧渡醫療針對腫瘤組織、外周血和尿液等液態(tài)活檢樣本開(kāi)發(fā)的基因檢測產(chǎn)品具有靈敏度高和樣本量要求量低的優(yōu)勢。目前，慧渡醫療基于ctDNA開(kāi)發(fā)的新一代液態(tài)活檢產(chǎn)品和個(gè)體化MRD檢測產(chǎn)品，已經(jīng)與眾多國際國內知名學(xué)術(shù)機構、醫院和跨國藥企合作開(kāi)展了多項研究并取得豐碩成果。
慧渡醫療組建了國際領(lǐng)先的全球實(shí)驗室網(wǎng)絡(luò )、臨床試驗服務(wù)平臺和醫療器械注冊團隊，持續推進(jìn)新一代液體活檢產(chǎn)品的全球申報。隨著(zhù)更多產(chǎn)品的獲批，慧渡醫療繼續為全球腫瘤患者和藥企提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，早日實(shí)現公司的長(cháng)遠企業(yè)愿景——“把最好的醫院送到每個(gè)村莊，把最好的醫生送到每個(gè)家庭”。